Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační cvičení pro pacienty podstupující operaci bypassu koronární tepny

30. září 2019 aktualizováno: Kerckhoff Klinik

Předoperační cvičení pro pacienty podstupující operaci bypassu koronární tepny – prospektivní randomizovaná studie

Pacienti (pts) se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) vyžadující bypass koronární arterie (CABG) mohou být během čekací doby fyzicky neaktivní, aby se předešlo dalším rizikům. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost předoperačního aerobního cvičení u těchto pacientů během čekací doby a analyzovat jeho účinky na předoperační, peria a pooperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) a indikací k elektivní CABG budou prospektivně randomizováni do předoperační tréninkové skupiny (TG) nebo neaktivní kontrolní skupiny (CG). Pts v TG musí provést šest sezení aerobního vytrvalostního tréninku během dvou týdnů před CABG. Následující vyšetření budou provedena na začátku, jeden den před operací a na začátku a na konci srdeční rehabilitace: ergospirometrie s omezením maximálních příznaků, hodnocení endoteliální funkce (analýza reaktivního hyperemického indexu (RHI) pomocí prstové tonometrie) , hodnocení kvality života (QoL) pomocí MacNew Heart Disease Questionnaire, laboratorní vyšetření ischemických a zánětlivých parametrů. Budou shromážděny základní, peri- a pooperační charakteristiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní angina pectoris
  • indikace k elektivní operaci CABG
  • funkční kapacita > 50 wattů
  • ochotu zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní angina pectoris
  • komorbidity vylučující provedení aerobního cvičení (např. neurologické poruchy, ortopedické poruchy atd.)
  • funkční stav NYHA IV
  • relevantní komorové arytmie
  • hemodynamicky významné onemocnění srdeční chlopně
  • myokarditida
  • kardiomyopatie
  • onemocnění levé hlavní koronární tepny > 50 %
  • periferní obstrukční nemoc (Fontaine > IIb)
  • snížená délka života < 12 měsíců
  • Operace CABG během posledních šesti měsíců
  • účast na jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školicí skupina
Předoperační cvičení Optimální léčebná terapie,
Jiný: Předoperační cvičení
Pacienti podstupující CABG a randomizovaní do tréninkové skupiny absolvují před operací CABG šest sezení aerobního vytrvalostního tréninku
Jiný: Optimální léčebná terapie
Standardní medikace pro stabilní CAD
Jiný: Kontrolní skupina
Optimální léčebná terapie, neaktivní kontrolní skupina
Jiný: Optimální léčebná terapie
Standardní medikace pro stabilní CAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Změna maximální spotřeby kyslíku
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Endoteliální funkce
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Změna reaktivního hyperemického indexu (RHI)
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (LoS)
Časové okno: V období akutní péče
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
V období akutní péče
Délka ventilace
Časové okno: V období akutní péče
Doba trvání ventilace v minutách
V období akutní péče
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Změna testu 6minutové chůze
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Arteriální tuhost
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Změny v analýze tepenných pulzních vln
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Dotazník kvality života 1
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Změny v dotazníku MacNew (Heart Disease Health-related Quality of Life-) Questionnaire
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Dotazník kvality života 2
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Změny v dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale): HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost. nebo deprese.
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Dotazník kvality života 3
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Dotazník Změny v mobilitě a sebezásobení (MOSES).
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Ischemický krevní marker 1
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Vysoce citlivý troponin (hs-Trop)
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Marker ischemické krve 2
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Kreatinkináza (CK) U/L
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Marker ischemické krve 3
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Kreatinkináza-MB (CK-MB) U/L
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Marker ischemické krve 4
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Laktátdehydrogenáza (LDH) U/L
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Marker ischemické krve 5
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
glutamová oxalooctová transamináza (GOT) U/L
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Marker ischemické krve 6
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
glutamát pyruvát transamináza (GPT) U/L
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Marker ischemické krve 7
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
kopeptin U/L
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Zánětlivý krevní marker 1
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
C-reaktivní protein (CRP) U/L
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Zánětlivý krevní marker 2
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Leukozyty 10³/µL
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Zánětlivý krevní marker 3
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Interleukin-6 (IL-6) pg/ml
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Počet pacientů s klinickou příhodou
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Fibrilace síní dokumentovaná elektrokardiogramem (EKG)
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Počet pacientů s plicní klinickou příhodou
Časové okno: Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Pleurální výpotek, plicní infekce nebo jiná plicní porucha s potřebou léčby
Výchozí stav, předchozí operace v den přijetí do nemocnice, den propuštění z nemocnice (pooperační den 7-14), po 3 týdnech srdeční rehabilitace
Počet pacientů s kardiovaskulární příhodou
Časové okno: po 30 dnech a 12 měsících
Revaskularizace, re-CABG, rehospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu
po 30 dnech a 12 měsících
Počet pacientů s cerebrovaskulární příhodou
Časové okno: po 30 dnech a 12 měsících
TIA, mrtvice
po 30 dnech a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kerckhoff Klinik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit