Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve oefentraining voor patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan

30 september 2019 bijgewerkt door: Kerckhoff Klinik

Preoperatieve oefentraining voor patiënten die coronaire bypassoperatie ondergaan - een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Patiënten (pts) met stabiele coronaire hartziekte (CAD) die coronaire bypassoperatie (CABG) nodig hebben, kunnen tijdens de wachttijd fysiek inactief zijn om verdere risico's te vermijden. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te onderzoeken van een preoperatieve aërobe oefentraining bij deze patiënten tijdens de wachttijd en om de effecten ervan op pre-, peri- en postoperatieve uitkomsten te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD) en indicatie voor electieve CABG zullen prospectief gerandomiseerd worden in een preoperatieve trainingsgroep (TG) of een niet-actieve controlegroep (CG). Patiënten in TG moeten binnen twee weken voorafgaand aan CABG zes sessies aërobe duurtraining uitvoeren. De volgende onderzoeken worden uitgevoerd bij aanvang, een dag voor de operatie en bij het begin en het einde van de hartrevalidatie: een maximale symptoombeperkte ergospirometrie, beoordeling van de endotheliale functie (analyse van de reactieve hyperemische index (RHI) via een vingertonometrie) , beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de MacNew Heart Disease Questionnaire, laboratoriumtesten van ischemische en inflammatoire parameters. Baseline, peri- en postoperatieve kenmerken zullen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiele Angina
  • indicatie voor electieve CABG-operatie
  • functioneel vermogen > 50 watt
  • bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • instabiele angina
  • comorbiditeiten die het uitvoeren van aerobe training onmogelijk maken (bijv. neurologische aandoeningen, orthopedische aandoeningen enz.)
  • functionele status NYHA IV
  • relevante ventriculaire aritmieën
  • hemodynamisch significante hartklepaandoening
  • myocarditis
  • cardiomyopathieën
  • linker hoofdkransslagaderaandoening > 50%
  • perifere obstructieve ziekte (Fontaine > IIb)
  • verminderde levensverwachting < 12 maanden
  • CABG-operatie in de afgelopen zes maanden
  • deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgroep
Preoperatieve oefentraining Optimale medische therapie,
Ander: Preoperatieve oefentraining
Patiënten die CABG ondergaan en gerandomiseerd zijn naar de trainingsgroep, voltooien zes sessies aërobe duurtraining voorafgaand aan een CABG-operatie
Ander: Optimale medische therapie
Standaardmedicatie voor stabiele CAD
Ander: Controlegroep
Optimale medische therapie, inactieve controlegroep
Ander: Optimale medische therapie
Standaardmedicatie voor stabiele CAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: Basislijn, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Verandering van maximaal zuurstofverbruik
Basislijn, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Verandering van reactieve hyperemische index (RHI)
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (LoS)
Tijdsspanne: Binnen de acute zorgperiode
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Binnen de acute zorgperiode
Lengte ventilatie
Tijdsspanne: Binnen de acute zorgperiode
Duur van ventilatie in minuten
Binnen de acute zorgperiode
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Verandering van 6 minuten looptest
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Veranderingen in arteriële pulsgolfanalyse
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Vragenlijst kwaliteit van leven 1
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Veranderingen in MacNew (Heart Disease Health-related Quality of Life-) Vragenlijstvragenlijst
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Vragenlijst kwaliteit van leven 2
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Changes in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vragenlijst: De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Vragenlijst kwaliteit van leven 3
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Veranderingen in mobiliteit en zelfvoorziening (MOSES) vragenlijst
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Ischemische bloedmarker 1
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Hooggevoelig troponine (hs-Trop)
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Ischemische bloedmarker 2
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Creatinekinase (CK) U/L
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Ischemische bloedmarker 3
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Creatinekinase-MB (CK-MB) U/L
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Ischemische bloedmarker 4
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Lactaatdehydrogenase (LDH) U/L
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Ischemische bloedmarker 5
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (GOT) U/L
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Ischemische bloedmarker 6
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
glutamaat pyruvaat transaminase (GPT) U/L
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Ischemische bloedmarker 7
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
copeptine U/L
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Inflammatoire bloedmarker 1
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
C-reactief proteïne (CRP) U/L
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Inflammatoire bloedmarker 2
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Leucozyten 10³/µL
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Inflammatoire bloedmarker 3
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Interleukine-6 ​​(IL-6) pg/ml
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Aantal patiënten met een klinisch voorval
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Boezemfibrilleren gedocumenteerd door elektrocardiogram (ECG)
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Aantal patiënten met een pulmonaal klinisch voorval
Tijdsspanne: Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Pleurale effusie, longinfectie of andere longaandoening waarvoor behandeling nodig is
Baseline, eerdere operatie op de dag van ziekenhuisopname, dag van ontslag uit het ziekenhuis (postoperatieve dag 7-14), na 3 weken hartrevalidatie
Aantal patiënten met een cardiovasculair voorval
Tijdsspanne: na 30 dagen en 12 maanden
Revascularisatie, re-CABG, heropname vanwege onstabiele angina, myocardinfarct
na 30 dagen en 12 maanden
Aantal patiënten met een cerebrovasculair voorval
Tijdsspanne: na 30 dagen en 12 maanden
TIA, beroerte
na 30 dagen en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRECAB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Preoperatieve oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren