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Präoperatives Übungstraining für Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

30. September 2019 aktualisiert von: Kerckhoff Klinik

Präoperatives Übungstraining für Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen – eine prospektive randomisierte Studie

Patienten (pts) mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK), die eine Koronararterien-Bypassoperation (CABG) benötigen, können während der Wartezeit körperlich inaktiv sein, um weitere Risiken zu vermeiden. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Sicherheit eines präoperativen Aerobic-Übungstrainings bei diesen Patienten während der Wartezeit zu untersuchen und seine Auswirkungen auf das prä-, peri- und postoperative Outcome zu analysieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) und Indikation für elektive CABG werden prospektiv randomisiert einer präoperativen Trainingsgruppe (TG) oder einer nicht aktiven Kontrollgruppe (KG) zugeteilt. Pts in TG müssen innerhalb von zwei Wochen vor CABG sechs Sitzungen aerobes Ausdauertraining absolvieren. Folgende Untersuchungen werden zu Studienbeginn, einen Tag vor der Operation sowie zu Beginn und am Ende der kardiologischen Rehabilitation durchgeführt: eine maximal symptombegrenzte Ergospirometrie, Beurteilung der Endothelfunktion (Analyse des reaktiven hyperämischen Index (RHI) mittels Fingertonometrie) , Bewertung der Lebensqualität (QoL) mit dem MacNew Heart Disease Questionnaire, Labortests von ischämischen und entzündlichen Parametern. Baseline-, peri- und postoperative Charakteristika werden erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina
  • Indikation für eine elektive CABG-Operation
  • Funktionsleistung > 50 Watt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • instabile Angina
  • Komorbiditäten, die die Durchführung eines Aerobic-Übungstrainings ausschließen (z. B. neurologische Erkrankungen, orthopädische Erkrankungen etc.)
  • funktioneller Status NYHA IV
  • relevante ventrikuläre Arrhythmien
  • hämodynamisch bedeutsame Herzklappenerkrankung
  • Myokarditis
  • Kardiomyopathien
  • Erkrankung der linken Hauptkoronararterie > 50 %
  • periphere obstruktive Erkrankung (Fontaine > IIb)
  • verkürzte Lebenserwartung < 12 Monate
  • CABG-Operation während der letzten sechs Monate
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe
Präoperatives Bewegungstraining Optimale medizinische Therapie,
Sonstiges: Präoperatives Bewegungstraining
Patienten, die sich einer CABG unterziehen und in die Trainingsgruppe randomisiert wurden, absolvieren vor der CABG-Operation sechs Sitzungen aeroben Ausdauertrainings
Sonstiges: Optimale medizinische Therapie
Standardmedikation bei stabiler KHK
Sonstiges: Kontrollgruppe
Optimale medikamentöse Therapie, inaktive Kontrollgruppe
Sonstiges: Optimale medizinische Therapie
Standardmedikation bei stabiler KHK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7-14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7-14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7-14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Veränderung des reaktiven hyperämischen Index (RHI)
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7-14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LoS)
Zeitfenster: Innerhalb der Akutpflegezeit
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Innerhalb der Akutpflegezeit
Länge der Belüftung
Zeitfenster: Innerhalb der Akutpflegezeit
Dauer der Beatmung in Minuten
Innerhalb der Akutpflegezeit
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Änderung des 6-Minuten-Gehtests
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Änderungen in der arteriellen Pulswellenanalyse
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Fragebogen zur Lebensqualität 1
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Changes in MacNew (Heart Disease Health-related Quality of Life-) Questionnaire Fragebogen
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Fragebogen zur Lebensqualität 2
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Changes in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Fragebogen: Die HADS ist eine 14-Punkte-Skala, die ordinale Daten generiert. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird von 0 bis 3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person für jede Angst zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann oder Depressionen.
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Fragebogen zur Lebensqualität 3
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Fragebogen zu Veränderungen in der Mobilität und Selbstversorgung (MOSES).
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 1
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Hochempfindliches Troponin (hs-Trop)
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 2
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Kreatinkinase (CK) U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 3
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Kreatinkinase-MB (CK-MB) U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 4
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Laktatdehydrogenase (LDH) U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 5
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT) U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 6
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT) U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Ischämischer Blutmarker 7
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Copeptin U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Entzündungsblutmarker 1
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
C-reaktives Protein (CRP) U/L
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Entzündungsblutmarker 2
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Leukozyt 10³/µL
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Entzündungsblutmarker 3
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Interleukin-6 (IL-6) pg/ml
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Anzahl der Patienten mit einem klinischen Ereignis
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Vorhofflimmern dokumentiert durch Elektrokardiogramm (EKG)
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Anzahl der Patienten mit einem pulmonalen klinischen Ereignis
Zeitfenster: Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Pleuraerguss, Lungeninfektion oder andere Lungenerkrankung mit Behandlungsbedarf
Baseline, Voroperation am Tag der Krankenhausaufnahme, Tag der Krankenhausentlassung (postoperativer Tag 7–14), nach 3 Wochen kardialer Rehabilitation
Anzahl der Patienten mit einem kardiovaskulären Ereignis
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 12 Monaten
Revaskularisierung, Re-CABG, Rehospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt
nach 30 Tagen und 12 Monaten
Anzahl der Patienten mit einem zerebrovaskulären Ereignis
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 12 Monaten
TIA, Schlaganfall
nach 30 Tagen und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerckhoff Klinik

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Walther, MD, Kerckhoff Clinic
  • Hauptermittler: Heike Baumgarten, MD, Kerckhoff Clinik

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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