敗血症および敗血症性ショック患者におけるヒドロコルチゾン、ビタミンc、およびチアミンの使用に関するパイロット研究
2023年10月5日 更新者：Cristina Martinez
敗血症および敗血症性ショックの高い発生率、死亡率、および短期および長期の合併症のため、この影響を最小限に抑えるための戦略を探す必要があります。
調査の概要
詳細な説明
現在の文献に基づいて、敗血症および敗血症性ショック患者のアスコルビン酸レベルの低下は、多臓器不全への進展に正比例し、生存率に反比例することを断言できます。
アスコルビン酸の投与における安全性、ならびにチアミンの会合後の腎臓レベルでのその影響の減少またはほとんど消失、およびヒドロコルチゾンの投与によって提供される相乗効果を評価した後、「代謝蘇生法」を実施することが決定される.プロトコル」を作成し、敗血症患者への影響を評価します
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Dr Josep Trueta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 敗血症性ショックおよび多臓器不全の診断を受けて当科に入院した18歳以上の患者
- 敗血症および/または敗血症性ショックと診断された後、ICUに入室します。 ICUへの入院後最初の24時間は、包含制限として確立されます
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠
- 入院時の他のタイプのショックの共存
- ICUへの入院時の治療努力またはICT（Conditional Intensive Therapy）の制限。 これは、ICU に入院する前に、敗血症の通常の治療措置の一部または全部を実施しないことが決定された患者、または無反応の場合に撤回する期限が設定されている患者を指します。集中的な対策。 この制限は主治医によって示され、存在する場合、患者は研究から除外されます。
- -ICUへの入院前の月にアスコルビン酸、チアミンまたはコルチコステロイドを以前に摂取した病歴のある患者
- -免疫不全と見なされる患者（過去2週間で1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたはそれに相当するもの、免疫抑制療法または後天性免疫不全症候群の診断）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：敗血症性ショックの従来の治療
現在の管理ガイドラインに従った敗血症性ショックの従来の治療
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クリスタロイドによる蘇生、培養電池の実施、抗生物質療法
他の名前：
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実験的：現在の管理とアスコルビン酸、チアミン、ビタミン C
以下に関連する現在の管理ガイドラインによる敗血症性ショックの従来の治療: 私。ヒドロコルチゾン 50 mg を 6 時間ごとに 7 日間、または ICU から退室し、その後 3 日間下降パターンで離脱するまで ii. ビタミンＣ（アスコルビン酸）１００ｍｌの５％ＳＧで希釈したビタミンＣ（アスコルビン酸）１．５グラムを６時間毎に４日間（１６回投与） ｉｉｉ． １００ｍｌのＳＧ ５％またはＳＦ ０．９％で希釈したチアミン２００ｍｇを１２時間毎に４日間 ｉｖ． ビタミンCの初回投与前のビタミンCレベルの測定 |
通常の管理で治療された敗血症性ショック患者と、通常の運転にアスコルビン酸、チアミン、およびヒドロコルチゾンを追加して治療された患者の入院 28 日時点での死亡率を調べることを目的とした、第 III 相無作為化、多施設共同、非盲検および並行群間パイロット研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の管理で治療された敗血症性ショック患者と、通常の管理にアスコルビン酸、チアミン、およびヒドロコルチゾンを追加して治療された患者の入院 28 日後の入院生存率を推定し、比較する
時間枠：28日
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入院28日後の生存患者数
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28日
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通常の管理で治療された敗血症性ショック患者と、通常の管理にアスコルビン酸、チアミン、およびヒドロコルチゾンを追加して治療された患者の入院後 7、14、および 28 日の死亡率を比較します。
時間枠：28日
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入院後7日、14日、28日で退院した患者数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の管理で治療された敗血症性ショック患者と、通常の管理にアスコルビン酸、チアミン、およびヒドロコルチゾンを追加して治療された患者の ICU への入院日数を比較します。
時間枠：28日
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患者が ICU 部門に滞在する日数
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28日
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通常の管理で治療された敗血症性ショック患者と、通常の管理にアスコルビン酸、チアミンおよびヒドロコルチゾンを追加して治療された患者の人工呼吸の日数を比較する
時間枠：28日
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すべての腕の人工呼吸器の使用日数を比較する
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28日
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通常の管理で治療された敗血症性ショック患者と、通常の管理にアスコルビン酸、チアミン、およびヒドロコルチゾンを追加して治療された患者の血管作動薬の必要日数と用量を比較します。
時間枠：28日
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両群の血管作用薬の必要日数を比較する
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juliana Gonzalez, MD、Hospital Dr Josep Trueta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。