Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o použití hydrokortizonu, vitaminu c a tiaminu u pacientů se sepsí a septickým šokem

5. října 2023 aktualizováno: Cristina Martinez
Vzhledem k vysoké incidenci, mortalitě a krátkodobým i dlouhodobým komplikacím sepse a septického šoku je nutné hledat strategie, jak tento dopad minimalizovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě současné literatury můžeme potvrdit, že pokles hladiny kyseliny askorbové u pacientů se sepsí a septickým šokem je přímo úměrný vývoji k multiorgánovému selhání a nepřímo úměrný přežití. Po zhodnocení bezpečnosti podávání kyseliny askorbové i snížení či téměř zrušení jejího účinku na renální úrovni po asociaci thiaminu a synergie poskytované podáváním hydrokortizonu je rozhodnuto o realizaci „Metabolické resucitace Protokol“ a posoudit jeho dopad na naše septické pacienty

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na naše oddělení byli přijati pacienti > 18 let s diagnózou septického šoku a multiorgánového selhání
  • Vstup na JIP, jakmile je diagnostikována sepse a/nebo septický šok. Prvních 24 hodin po přijetí na JIP bude stanoveno jako inkluzní limit
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Těhotenství
  • Koexistence jiných typů šoku při přijetí
  • Omezení terapeutického úsilí nebo ICT (Conditional Intensive Therapy) při přijetí na JIP. Týká se pacientů, u kterých bylo před přijetím na JIP rozhodnuto neprovádět některé nebo některé z obvyklých léčebných opatření pro sepsi, nebo u kterých je stanovena lhůta, do které v případě nereagování odstoupí. intenzivní opatření. Toto omezení bude indikováno vaším ošetřujícím lékařem a pokud existuje, bude pacient ze studie vyloučen.
  • Pacient s anamnézou předchozího užívání kyseliny askorbové, thiaminu nebo kortikosteroidů v měsíci před přijetím na JIP
  • Pacienti považovaní za imunodeficientní (více než 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně v posledních 2 týdnech, imunosupresivní léčba nebo diagnóza syndromu získané imunodeficience).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčba septického šoku
Konvenční léčba septického šoku podle současných doporučení pro léčbu
Lék: na krystaloidní tekutině a kyselině tranexamové
Resuscitace krystaloidy, Provádění kultivační baterie, antibiotická terapie
Ostatní jména:
  • zásah klinické praxe
Experimentální: Současná léčba plus kyselina askorbová, thiamin a vitamín C

Konvenční léčba septického šoku podle současných pokynů pro léčbu související s:

i. Hydrokortison 50 mg každých 6 hodin po dobu 7 dnů nebo do propuštění z JIP s následným vysazením sestupně po dobu 3 dnů ii. Vitamin C (kyselina askorbová) 1,5 g zředěný ve 100 ml 5% SG každých 6 hodin po dobu 4 dnů (16 dávek) iii. Thiamin 200 mg zředěný ve 100 ml SG 5% nebo SF 0,9% každých 12 hodin po dobu 4 dnů iv. Měření hladiny vitaminu C před podáním první dávky vitaminu C
Lék: transfuze červených krvinek, kyselina tranexamová (TXA) a koncentrát fibrinogenu
Fáze III, randomizovaná, multicentrická, otevřená a paralelní skupinová pilotní studie, jejímž cílem je studovat úmrtnost po 28 dnech přijetí u pacientů se septickým šokem léčených běžnou léčbou a pacientů léčených kyselinou askorbovou, thiaminem a hydrokortisonem přidaným k obvyklému řízení
Ostatní jména:
  • experimentální zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte a porovnejte přežití v nemocnici po 28 dnech od přijetí u pacientů se septickým šokem léčených běžnou léčbou a pacientů léčených kyselinou askorbovou, thiaminem a hydrokortisonem přidaným k obvyklé léčbě
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří jsou naživu po 28 dnech od přijetí
28 dní
Porovnejte mortalitu 7, 14 a 28 dnů po přijetí u pacientů se septickým šokem léčených obvyklou léčbou a pacientů léčených kyselinou askorbovou, thiaminem a hydrokortisonem přidaným k obvyklé léčbě.
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří jsou exitus 7, 14 a 28 dnů po přijetí
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte dny přijetí na JIP u pacientů se septickým šokem léčených běžnou léčbou a pacientů léčených kyselinou askorbovou, thiaminem a hydrokortisonem přidaným k obvyklé léčbě.
Časové okno: 28 dní
počet dní pobytu pacienta na oddělení JIP
28 dní
Porovnejte dny mechanické ventilace u pacientů se septickým šokem léčených běžnou léčbou a pacientů léčených kyselinou askorbovou, thiaminem a hydrokortisonem přidaným k obvyklé léčbě
Časové okno: 28 dní
porovnejte dny používání mechanické ventilace v každé paži
28 dní
Porovnejte dny potřeby vazoaktivních léků a dávky u pacientů se septickým šokem léčených obvyklou léčbou a pacientů léčených kyselinou askorbovou, thiaminem a hydrokortisonem přidaným k obvyklé léčbě.
Časové okno: 28 dní
porovnat dny potřeby potřeby vazoaktivních léků v obou skupinách
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cristina Martinez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Gonzalez, MD, Hospital Dr Josep Trueta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number 2018-000196-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit