Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af brugen af ​​hydrocortison, vitamin c og tiamin hos patienter med sepsis og septisk shock

5. oktober 2023 opdateret af: Cristina Martinez
På grund af den høje forekomst, dødelighed og kort- og langsigtede komplikationer af sepsis og septisk shock, er det nødvendigt at lede efter strategier for at forsøge at minimere denne påvirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på den aktuelle litteratur kan vi bekræfte, at faldet i ascorbinsyreniveauer hos patienter med sepsis og septisk shock er direkte proportional med udviklingen til multiorgansvigt og omvendt proportional med overlevelse. Efter at have vurderet sikkerheden ved administration af ascorbinsyre såvel som faldet eller næsten ophævelse af dets påvirkning på nyreniveau efter associering af thiamin og synergien fra administrationen af ​​hydrocortison, besluttes det at implementere "Metabolisk genoplivning Protocol" og vurdere dens indvirkning på vores septiske patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år med diagnosen septisk shock og multiorgansvigt indlagt på vores afdeling
  • Indlæggelse på intensivafdelingen, når der er diagnosticeret sepsis og/eller septisk shock. De første 24 timer efter indlæggelse på ICU vil blive fastsat som en inklusionsgrænse
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet
  • Sameksistens af andre typer chok ved indlæggelse
  • Begrænsning af terapeutisk indsats eller IKT (Conditional Intensive Therapy) ved indlæggelse på ICU. Det refererer til patienter, hvor det inden indlæggelse på intensivafdelingen blev besluttet ikke at udføre nogen eller nogle af de sædvanlige behandlingsforanstaltninger for sepsis, eller hvor der er fastsat en tidsfrist, hvor de i tilfælde af manglende respons ville trække sig tilbage intensive tiltag. Denne begrænsning vil blive angivet af din behandlende læge, og hvis den eksisterer, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patient med tidligere indtagelse af ascorbinsyre, thiamin eller kortikosteroider i måneden før indlæggelse på intensivafdelingen
  • Patienter, der anses for at være immundefekte (mere end 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag inden for de sidste 2 uger, immunsuppressiv behandling eller diagnosticering af erhvervet immundefektsyndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel behandling af septisk shock
Konventionel behandling af septisk shock i henhold til gældende retningslinjer for ledelse
Medicin: på krystalloid væske og tranexamsyre
Genoplivning med krystalloider, Udførelse af kulturbatteri, antibiotikabehandling
Andre navne:
  • klinisk praksis intervention
Eksperimentel: Nuværende behandling plus ascorbinsyre, thiamin og C-vitamin

Konventionel behandling af septisk shock i henhold til gældende retningslinjer for håndtering af:

jeg. Hydrocortison 50 mg hver 6. time i 7 dage eller indtil udskrivelse fra ICU med efterfølgende tilbagetrækning i faldende mønster i 3 dage ii. Vitamin C (ascorbinsyre) 1,5 gr fortyndet i 100 ml 5% SG hver 6. time i 4 dage (16 doser) iii. Thiamin 200 mg fortyndet i 100 ml SG 5 % eller SF 0,9 % hver 12. time i 4 dage iv. Måling af C-vitaminniveauer før administration af den første dosis C-vitamin
Medicin: transfusion af røde blodlegemer, tranexamsyre (TXA) og fibrinogenkoncentrat
Fase III, randomiseret, multicenter, åbent og parallelgruppepilotstudie, som har til formål at studere dødelighed ved 28 dages indlæggelse hos patienter med septisk shock behandlet med sædvanlig behandling og patienter behandlet med ascorbinsyre, thiamin og hydrocortison tilsat sædvanlig kørsel
Andre navne:
  • eksperimentel intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer og sammenlign hospitalsoverlevelse efter 28 dages indlæggelse hos patienter med septisk shock behandlet med sædvanlig behandling og patienter behandlet med ascorbinsyre, thiamin og hydrocortison tilføjet til sædvanlig behandling
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der er i live efter 28 dages indlæggelse
28 dage
Sammenlign dødeligheden 7, 14 og 28 dage efter indlæggelse hos patienter med septisk shock behandlet med sædvanlig behandling og patienter behandlet med ascorbinsyre, thiamin og hydrocortison tilføjet til sædvanlig behandling.
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der er exitus 7, 14 og 28 dage efter indlæggelsen
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign dagene for indlæggelse på intensivafdelingen hos patienter med septisk shock behandlet med sædvanlig behandling og patienter behandlet med ascorbinsyre, thiamin og hydrocortison tilsat sædvanlig behandling.
Tidsramme: 28 dage
antal dage, patienten opholder sig på intensivafdelingen
28 dage
Sammenlign dagene med mekanisk ventilation hos patienter med septisk shock behandlet med sædvanlig behandling og patienter behandlet med ascorbinsyre, thiamin og hydrocortison tilføjet til sædvanlig behandling
Tidsramme: 28 dage
sammenligne dage med brug af mekanisk ventilation i hver arm
28 dage
Sammenlign de dage med behov for vasoaktivt lægemiddelbehov og doser hos patienter med septisk shock behandlet med sædvanlig behandling og patienter behandlet med ascorbinsyre, thiamin og hydrocortison tilføjet til sædvanlig behandling.
Tidsramme: 28 dage
sammenligne dage med behov for vasoaktive lægemidler i begge grupper
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cristina Martinez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana Gonzalez, MD, Hospital Dr Josep Trueta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number 2018-000196-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner