Estudio Piloto sobre el Uso de Hidrocortisona, Vitamina c y Tiamina en Pacientes con Sepsis y Shock Séptico
5 de octubre de 2023 actualizado por: Cristina Martinez
Debido a la alta incidencia, mortalidad y complicaciones a corto y largo plazo de la sepsis y el shock séptico, es necesario buscar estrategias para tratar de minimizar este impacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Con base en la literatura actual, podemos afirmar que la disminución de los niveles de ácido ascórbico en pacientes con sepsis y shock séptico es directamente proporcional a la evolución a falla multiorgánica e inversamente proporcional a la supervivencia.
Tras valorar la seguridad en la administración de ácido ascórbico así como la disminución o casi abolición de su impacto a nivel renal tras la asociación de tiamina, y la sinergia que aporta la administración de hidrocortisona, se decide implantar la “Resucitación Metabólica Protocolo" y evaluar su impacto en nuestros pacientes sépticos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Girona, España, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años con diagnóstico de shock séptico y falla multiorgánica ingresados en nuestra Unidad
- Ingreso en UCI una vez diagnosticado sepsis y/o shock séptico. Se establecerán como límite de inclusión las primeras 24 horas tras el ingreso en UCI
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- El embarazo
- Coexistencia de otros tipos de shock al ingreso
- Limitación del esfuerzo terapéutico o TIC (Terapia Intensiva Condicional) al ingreso en UCI. Se refiere a pacientes en los que, previo a su ingreso en UCI, se decide no realizar alguna o algunas de las medidas habituales de tratamiento de la sepsis, o en los que se establece un límite de tiempo en el que en caso de no respuesta se retirarían. medidas intensivas. Esta limitación será indicada por su médico tratante y si existiera, el paciente sería excluido del estudio.
- Paciente con antecedentes de ingesta previa de ácido ascórbico, tiamina o corticoides en el mes previo al ingreso en UCI
- Pacientes considerados inmunodeficientes (Más de 10 mg de prednisona o su equivalente por día en las últimas 2 semanas, terapia inmunosupresora o diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento convencional del shock séptico
Tratamiento convencional del shock séptico según las guías de manejo vigentes
|
Reanimación con cristaloides, Realización de batería de cultivos, antibioticoterapia
Otros nombres:
|
|
Experimental: Manejo actual más ácido ascórbico, tiamina y vitamina C
Tratamiento convencional del shock séptico según las guías de manejo vigentes asociado a: i. Hidrocortisona 50 mg cada 6 horas durante 7 días o hasta el alta de la UCI con posterior retirada en patrón descendente durante 3 días ii. Vitamina C (ácido ascórbico) 1,5 gr diluidos en 100 ml de SG al 5% cada 6 horas durante 4 días (16 dosis) iii. Tiamina 200 mg diluida en 100 ml de SG 5% o SF 0,9% cada 12 horas durante 4 días iv. Medición de los niveles de vitamina C antes de la administración de la primera dosis de vitamina C |
Estudio piloto de fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto y de grupos paralelos, que tiene como objetivo estudiar la mortalidad a los 28 días del ingreso en pacientes con shock séptico tratados con el manejo habitual y pacientes tratados con ácido ascórbico, tiamina e hidrocortisona añadidos a la conducción habitual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimar y comparar la supervivencia hospitalaria a los 28 días del ingreso en pacientes con shock séptico tratados con el manejo habitual y pacientes tratados con ácido ascórbico, tiamina e hidrocortisona añadidos al manejo habitual
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de pacientes que están vivos después de 28 días de ingreso
|
28 días
|
|
Comparar la mortalidad a los 7, 14 y 28 días del ingreso en pacientes con shock séptico tratados con manejo habitual y pacientes tratados con ácido ascórbico, tiamina e hidrocortisona añadidos al manejo habitual.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número de pacientes exitus a los 7, 14 y 28 días del ingreso
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar los días de ingreso en UCI en pacientes con shock séptico tratados con manejo habitual y pacientes tratados con ácido ascórbico, tiamina e hidrocortisona adicionados al manejo habitual.
Periodo de tiempo: 28 días
|
número de días que el paciente permanece en el departamento de UCI
|
28 días
|
|
Comparar los días de ventilación mecánica en pacientes con shock séptico tratados con manejo habitual y pacientes tratados con ácido ascórbico, tiamina e hidrocortisona añadidos al manejo habitual
Periodo de tiempo: 28 días
|
comparar los días de uso de ventilación mecánica en cada brazo
|
28 días
|
|
Comparar los días de necesidad de requerimientos y dosis de fármacos vasoactivos en pacientes con shock séptico tratados con manejo habitual y pacientes tratados con ácido ascórbico, tiamina e hidrocortisona adicionados al manejo habitual.
Periodo de tiempo: 28 días
|
comparar los días de necesidad de requerimientos de fármacos vasoactivos en ambos grupos
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Gonzalez, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT number 2018-000196-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .