Étude pilote sur l'utilisation de l'hydrocortisone, de la vitamine c et de la tiamine chez les patients atteints de septicémie et de choc septique
5 octobre 2023 mis à jour par: Cristina Martinez
En raison de l'incidence élevée, de la mortalité et des complications à court et à long terme du sepsis et du choc septique, il est nécessaire de rechercher des stratégies pour essayer de minimiser cet impact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Sur la base de la littérature actuelle, nous pouvons affirmer que la diminution des taux d'acide ascorbique chez les patients atteints de sepsis et de choc septique est directement proportionnelle à l'évolution vers la défaillance multiviscérale et inversement proportionnelle à la survie.
Après avoir évalué l'innocuité de l'administration d'acide ascorbique ainsi que la diminution ou la quasi-abolition de son impact au niveau rénal après l'association de la thiamine, et la synergie apportée par l'administration d'hydrocortisone, il est décidé de mettre en place la « Réanimation Métabolique Protocol » et évaluer son impact sur nos patients septiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients> 18 ans avec un diagnostic de choc septique et de défaillance multiviscérale admis dans notre unité
- Entrée aux soins intensifs une fois diagnostiquée une septicémie et / ou un choc septique. Les premières 24 heures après l'admission à l'USI seront établies comme une limite d'inclusion
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Grossesse
- Coexistence d'autres types de choc à l'admission
- Limitation de l'effort thérapeutique ou ICT (Conditional Intensive Therapy) lors de l'admission en réanimation. Il fait référence aux patients chez qui, avant l'admission aux soins intensifs, il a été décidé de ne pas effectuer tout ou partie des mesures de traitement habituelles de la septicémie, ou chez lesquels un délai est établi dans lequel en cas de non-réponse, ils se retireraient mesures intensives. Cette limitation sera indiquée par votre médecin traitant et si elle existe, le patient sera exclu de l'étude.
- Patient ayant des antécédents de consommation d'acide ascorbique, de thiamine ou de corticostéroïdes au cours du mois précédant l'admission aux soins intensifs
- Patients considérés comme immunodéficients (Plus de 10 mg de prednisone ou son équivalent par jour au cours des 2 dernières semaines, traitement immunosuppresseur ou diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement classique du choc septique
Traitement conventionnel du choc septique selon les recommandations de prise en charge en vigueur
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Réanimation avec cristalloïdes, batterie de culture performante, antibiothérapie
Autres noms:
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Expérimental: Prise en charge actuelle plus acide ascorbique, thiamine et vitamine C
Traitement classique du choc septique selon les recommandations de prise en charge en vigueur associé à : je. Hydrocortisone 50 mg toutes les 6 heures pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs, suivi d'un sevrage décroissant pendant 3 jours ii. Vitamine C (acide ascorbique) 1,5 gr dilué dans 100 ml de SG à 5% toutes les 6 heures pendant 4 jours (16 doses) iii. Thiamine 200 mg dilué dans 100 ml de SG 5 % ou SF 0,9 % toutes les 12 heures pendant 4 jours iv. Mesure des niveaux de vitamine C avant l'administration de la première dose de vitamine C |
Etude pilote de phase III, randomisée, multicentrique, en ouvert et en groupes parallèles, qui vise à étudier la mortalité à 28 jours d'admission chez les patients en choc septique traités avec la prise en charge habituelle et les patients traités par acide ascorbique, thiamine et hydrocortisone ajoutés à la conduite habituelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer et comparer la survie hospitalière après 28 jours d'admission chez les patients en choc septique traités avec la prise en charge habituelle et les patients traités par acide ascorbique, thiamine et hydrocortisone en plus de la prise en charge habituelle
Délai: 28 jours
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Nombre de patients vivants après 28 jours d'admission
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28 jours
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Comparer la mortalité à 7, 14 et 28 jours après l'admission chez les patients en choc septique traités avec la prise en charge habituelle et les patients traités par acide ascorbique, thiamine et hydrocortisone en plus de la prise en charge habituelle.
Délai: 28 jours
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Nombre de patients sortis à 7, 14 et 28 jours après l'admission
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les jours d'admission aux soins intensifs chez les patients en choc septique traités avec la prise en charge habituelle et les patients traités avec de l'acide ascorbique, de la thiamine et de l'hydrocortisone en plus de la prise en charge habituelle.
Délai: 28 jours
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nombre de jours que le patient reste dans le service de soins intensifs
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28 jours
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Comparer les jours de ventilation mécanique chez les patients en choc septique traités avec la prise en charge habituelle et les patients traités par acide ascorbique, thiamine et hydrocortisone en plus de la prise en charge habituelle
Délai: 28 jours
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comparer les jours d'utilisation de la ventilation mécanique dans chaque bras
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28 jours
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Comparer les jours de besoin en médicaments vasoactifs et les doses chez les patients en choc septique traités avec la prise en charge habituelle et chez les patients traités avec de l'acide ascorbique, de la thiamine et de l'hydrocortisone en plus de la prise en charge habituelle.
Délai: 28 jours
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comparer les jours de besoin pour les besoins en médicaments vasoactifs dans les deux groupes
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliana Gonzalez, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT number 2018-000196-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .