Pilotstudie om bruk av hydrokortison, vitamin c og tiamin hos pasienter med sepsis og septisk sjokk
5. oktober 2023 oppdatert av: Cristina Martinez
På grunn av høy forekomst, dødelighet og kort- og langsiktige komplikasjoner av sepsis og septisk sjokk, er det nødvendig å se etter strategier for å prøve å minimere denne påvirkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Basert på gjeldende litteratur kan vi bekrefte at reduksjonen i askorbinsyrenivåer hos pasienter med sepsis og septisk sjokk er direkte proporsjonal med utviklingen til multiorgansvikt og omvendt proporsjonal med overlevelse.
Etter å ha vurdert sikkerheten ved administrering av askorbinsyre så vel som reduksjon eller nesten opphevelse av virkningen på nyrenivå etter assosiasjon av tiamin, og synergien gitt av administrering av hydrokortison, er det besluttet å implementere "Metabolic Resucitation Protocol" og vurdere dens innvirkning på våre septiske pasienter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år med diagnosen septisk sjokk og multiorgansvikt innlagt på vår enhet
- Inngang til intensivavdelingen når diagnosen sepsis og/eller septisk sjokk er blitt diagnostisert. De første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen vil bli fastsatt som en inklusjonsgrense
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Svangerskap
- Sameksistens av andre typer sjokk ved innleggelse
- Begrensning av terapeutisk innsats eller IKT (Conditional Intensive Therapy) ved innleggelse på intensivavdelingen. Den refererer til pasienter hvor det før innleggelse til intensivavdelingen ble besluttet å ikke utføre noen eller noen av de vanlige behandlingstiltakene for sepsis, eller hvor det er fastsatt en frist for å trekke seg i tilfelle manglende respons. intensive tiltak. Denne begrensningen vil bli indikert av din behandlende lege, og hvis den eksisterer, vil pasienten bli ekskludert fra studien.
- Pasient med tidligere inntak av askorbinsyre, tiamin eller kortikosteroider i måneden før innleggelse til intensivavdelingen
- Pasienter som anses som immundefekte (mer enn 10 mg prednison eller tilsvarende per dag de siste 2 ukene, immunsuppressiv terapi eller diagnose av ervervet immunsviktsyndrom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling av septisk sjokk
Konvensjonell behandling av septisk sjokk i henhold til gjeldende retningslinjer for behandling
|
Gjenoppliving med krystalloider, Utføre kulturbatteri, antibiotikabehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nåværende behandling pluss askorbinsyre, tiamin og vitamin C
Konvensjonell behandling av septisk sjokk i henhold til gjeldende retningslinjer knyttet til: Jeg. Hydrokortison 50 mg hver 6. time i 7 dager eller til utskrivning fra intensivavdelingen med påfølgende uttak i synkende mønster i 3 dager ii. Vitamin C (askorbinsyre) 1,5 gr fortynnet i 100 ml 5 % SG hver 6. time i 4 dager (16 doser) iii. Tiamin 200 mg fortynnet i 100 ml SG 5 % eller SF 0,9 % hver 12. time i 4 dager iv. Måling av vitamin C-nivåer før administrering av første dose vitamin C |
Fase III, randomisert, multisenter, åpen og parallell gruppe pilotstudie, som tar sikte på å studere dødelighet ved 28 dager etter innleggelse hos pasienter med septisk sjokk behandlet med vanlig behandling og pasienter behandlet med askorbinsyre, tiamin og hydrokortison i tillegg til vanlig kjøring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer og sammenlign sykehusoverlevelse etter 28 dagers innleggelse hos pasienter med septisk sjokk behandlet med vanlig behandling og pasienter behandlet med askorbinsyre, tiamin og hydrokortison i tillegg til vanlig behandling
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som er i live etter 28 dager etter innleggelse
|
28 dager
|
|
Sammenlign dødelighet ved 7, 14 og 28 dager etter innleggelse hos pasienter med septisk sjokk behandlet med vanlig behandling og pasienter behandlet med askorbinsyre, tiamin og hydrokortison i tillegg til vanlig behandling.
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som er exitus 7, 14 og 28 dager etter innleggelse
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign dagene for innleggelse til intensivavdelingen hos pasienter med septisk sjokk behandlet med vanlig behandling og pasienter behandlet med askorbinsyre, tiamin og hydrokortison i tillegg til vanlig behandling.
Tidsramme: 28 dager
|
antall dager pasienten oppholder seg på intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Sammenlign dagene med mekanisk ventilasjon hos pasienter med septisk sjokk behandlet med vanlig behandling og pasienter behandlet med askorbinsyre, tiamin og hydrokortison i tillegg til vanlig behandling
Tidsramme: 28 dager
|
sammenlign dagene med bruk av mekanisk ventilasjon i hver arm
|
28 dager
|
|
Sammenlign dagene med behov for vasoaktive legemidler og doser hos pasienter med septisk sjokk behandlet med vanlig behandling og pasienter behandlet med askorbinsyre, tiamin og hydrokortison i tillegg til vanlig behandling.
Tidsramme: 28 dager
|
sammenligne dagene med behov for vasoaktive legemidler i begge grupper
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliana Gonzalez, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT number 2018-000196-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .