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Pilotstudie zur Verwendung von Hydrocortison, Vitamin C und Tiamin bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Cristina Martinez
Aufgrund der hohen Inzidenz, Mortalität und kurz- und langfristigen Komplikationen von Sepsis und septischem Schock ist es notwendig, nach Strategien zu suchen, um zu versuchen, diese Auswirkungen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf der aktuellen Literatur können wir bestätigen, dass die Abnahme des Ascorbinsäurespiegels bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock direkt proportional zur Entwicklung zum Multiorganversagen und umgekehrt proportional zum Überleben ist. Nach Bewertung der Sicherheit bei der Verabreichung von Ascorbinsäure sowie der Verringerung oder fast Aufhebung ihrer Wirkung auf die Nierenebene nach der Assoziation von Thiamin und der Synergie, die durch die Verabreichung von Hydrocortison bereitgestellt wird, wird beschlossen, die „Stoffwechselwiederbelebung“ durchzuführen Protocol" und bewerten Sie seine Auswirkungen auf unsere septischen Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Dr Josep Trueta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre mit der Diagnose septischer Schock und Multiorganversagen, die in unsere Abteilung aufgenommen wurden
  • Aufnahme auf die Intensivstation nach Diagnose einer Sepsis und/oder eines septischen Schocks. Als Einschlussgrenze werden die ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation festgelegt
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18
  • Schwangerschaft
  • Koexistenz anderer Arten von Schock bei der Aufnahme
  • Begrenzung der therapeutischen Anstrengung oder ICT (Conditional Intensive Therapy) bei Aufnahme auf die Intensivstation. Es bezieht sich auf Patienten, bei denen vor der Aufnahme auf die Intensivstation beschlossen wurde, einige oder einige der üblichen Behandlungsmaßnahmen bei Sepsis nicht durchzuführen, oder bei denen eine Frist festgelegt wurde, innerhalb derer sie sich im Falle eines Nichtansprechens zurückziehen würden intensive Maßnahmen. Diese Einschränkung wird von Ihrem behandelnden Arzt angezeigt und falls vorhanden, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
  • Patient mit einer Vorgeschichte der vorherigen Einnahme von Ascorbinsäure, Thiamin oder Kortikosteroiden im Monat vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Patienten, die als immundefizient gelten (mehr als 10 mg Prednison oder dessen Äquivalent pro Tag in den letzten 2 Wochen, immunsuppressive Therapie oder Diagnose eines erworbenen Immunschwächesyndroms).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung des septischen Schocks
Konventionelle Behandlung des septischen Schocks gemäß den aktuellen Behandlungsleitlinien
Arzneimittel: auf kristalloider Flüssigkeit und Tranexamsäure
Reanimation mit Kristalloiden, Kulturbatterie durchführen, Antibiotikatherapie
Andere Namen:
  • Eingriff in die klinische Praxis
Experimental: Aktuelles Management plus Ascorbinsäure, Thiamin und Vitamin C

Konventionelle Behandlung des septischen Schocks gemäß den aktuellen Behandlungsleitlinien im Zusammenhang mit:

ich. Hydrocortison 50 mg alle 6 Stunden für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation mit anschließendem Absetzen in absteigender Reihenfolge für 3 Tage ii. Vitamin C (Ascorbinsäure) 1,5 g verdünnt in 100 ml 5 % SG alle 6 Stunden für 4 Tage (16 Dosen) iii. Thiamin 200 mg verdünnt in 100 ml SG 5 % oder SF 0,9 % alle 12 Stunden für 4 Tage iv. Messung des Vitamin-C-Spiegels vor Verabreichung der ersten Vitamin-C-Dosis
Arzneimittel: Erythrozytentransfusion, Tranexamsäure (TXA) und Fibrinogenkonzentrat
Randomisierte, multizentrische, unverblindete und Parallelgruppen-Pilotstudie der Phase III, die darauf abzielt, die Sterblichkeit nach 28 Tagen nach der Aufnahme bei Patienten mit septischem Schock zu untersuchen, die mit dem üblichen Management behandelt wurden, und bei Patienten, die mit Ascorbinsäure, Thiamin und Hydrocortison zusätzlich zur normalen Fahrtüchtigkeit behandelt wurden
Andere Namen:
  • experimentelle Eingriffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen und vergleichen Sie das Überleben im Krankenhaus nach 28 Tagen nach Aufnahme bei Patienten mit septischem Schock, die mit der üblichen Behandlung behandelt wurden, und Patienten, die mit Ascorbinsäure, Thiamin und Hydrocortison zusätzlich zur üblichen Behandlung behandelt wurden
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die nach 28 Tagen nach Aufnahme noch am Leben sind
28 Tage
Vergleichen Sie die Sterblichkeit 7, 14 und 28 Tage nach der Aufnahme bei Patienten mit septischem Schock, die mit der üblichen Behandlung behandelt wurden, und Patienten, die mit Ascorbinsäure, Thiamin und Hydrocortison zusätzlich zur üblichen Behandlung behandelt wurden.
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die 7, 14 und 28 Tage nach der Aufnahme ausscheiden
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Tage der Aufnahme auf der Intensivstation bei Patienten mit septischem Schock, die mit der üblichen Behandlung behandelt wurden, und Patienten, die mit Ascorbinsäure, Thiamin und Hydrocortison zusätzlich zur üblichen Behandlung behandelt wurden.
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation bleibt
28 Tage
Vergleichen Sie die Tage der mechanischen Beatmung bei Patienten mit septischem Schock, die mit der üblichen Behandlung behandelt wurden, und Patienten, die mit Ascorbinsäure, Thiamin und Hydrocortison zusätzlich zur üblichen Behandlung behandelt wurden
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleichen Sie die Tage der Nutzung der mechanischen Beatmung in jedem Arm
28 Tage
Vergleichen Sie die Tage, an denen vasoaktive Arzneimittel benötigt werden, und Dosen bei Patienten mit septischem Schock, die mit der üblichen Behandlung behandelt wurden, und Patienten, die mit Ascorbinsäure, Thiamin und Hydrocortison zusätzlich zur üblichen Behandlung behandelt wurden.
Zeitfenster: 28 Tage
Vergleichen Sie die Bedarfstage an vasoaktiven Arzneimitteln in beiden Gruppen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristina Martinez

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana Gonzalez, MD, Hospital Dr Josep Trueta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number 2018-000196-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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