패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 하이드로코르티손, 비타민 c 및 티아민 사용에 대한 파일럿 연구
2023년 10월 5일 업데이트: Cristina Martinez
패혈증 및 패혈성 쇼크의 높은 발병률, 사망률 및 장단기 합병증으로 인해 이러한 영향을 최소화하기 위한 전략을 찾는 것이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 문헌에 따르면 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 아스코르브산 수치 감소는 다기관 부전으로의 진행에 정비례하고 생존에 반비례한다고 확인할 수 있습니다.
아스코르브산 투여의 안전성과 티아민 결합 후 신장 수준에서 미치는 영향의 감소 또는 거의 소멸 및 하이드로코르티손 투여에 의해 제공되는 상승 효과를 평가한 후 "대사 소생술"을 시행하기로 결정했습니다. 프로토콜"을 작성하고 패혈증 환자에게 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > 18세 이상의 패혈성 쇼크 및 다장기부전 진단을 받고 본원에 입원한 환자
- 패혈증 및/또는 패혈성 쇼크로 진단되면 ICU에 입실합니다. ICU에 입원한 후 처음 24시간이 포함 제한으로 설정됩니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신
- 입원 시 다른 유형의 쇼크 공존
- ICU 입원 시 치료 노력 또는 ICT(조건부 집중 치료)의 제한. ICU에 입원하기 전에 패혈증에 대한 일반적인 치료 조치 중 일부 또는 일부를 수행하지 않기로 결정했거나 무반응의 경우 중단할 시간 제한이 설정된 환자를 말합니다. 집중적 인 조치. 이 제한은 귀하의 치료 의사에 의해 표시되며, 존재하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- ICU에 입원하기 전 한 달 동안 아스코르브산, 티아민 또는 코르티코스테로이드를 복용한 이력이 있는 환자
- 면역결핍으로 간주되는 환자(지난 2주 동안 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량, 면역억제 요법 또는 후천성 면역결핍 증후군 진단).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 패 혈성 쇼크의 기존 치료
현재 관리 지침에 따른 패혈성 쇼크의 기존 치료
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결정체를 이용한 소생술, 수행 배양 배터리, 항생제 요법
다른 이름들:
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실험적: 현재 관리 플러스 아스코르브산, 티아민 및 비타민 C
다음과 관련된 현재 관리 지침에 따른 패혈성 쇼크의 기존 치료: 나. 하이드로코르티손 50mg을 7일 동안 6시간마다 또는 ICU에서 퇴원한 후 3일 동안 감소하는 패턴으로 중단할 때까지 ii. 비타민 C(아스코르브산) 1.5g을 5% SG 100ml에 6시간마다 4일 동안 희석(16회 용량) iii. 4일 동안 12시간마다 SG 5% 또는 SF 0.9% 100ml에 희석된 티아민 200mg iv. 비타민 C 초회 투여 전 비타민 C 수치 측정 |
일반적인 관리로 치료받은 패혈성 쇼크 환자와 일반적인 운전에 추가된 아스코르브산, 티아민 및 하이드로코르티손 치료를 받은 환자에서 입원 28일째 사망률을 연구하는 것을 목표로 하는 3상, 무작위, 다기관, 공개 라벨 및 병렬 그룹 파일럿 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통상적인 관리로 치료받은 패혈성 쇼크 환자와 통상적인 관리에 아스코르브산, 티아민 및 하이드로코르티손을 추가한 환자에서 입원 28일 후 병원 생존율을 추정하고 비교
기간: 28일
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입원 28일 이후 생존한 환자 수
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28일
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일상적인 관리로 치료받은 패혈성 쇼크 환자와 일상적인 관리에 아스코르브산, 티아민 및 하이드로코르티손을 추가한 환자에서 입원 후 7일, 14일 및 28일의 사망률을 비교하십시오.
기간: 28일
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입원 후 7, 14, 28일에 퇴원한 환자 수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통상적인 관리로 치료받은 패혈성 쇼크 환자와 통상적인 관리에 아스코르브산, 티아민 및 하이드로코르티손을 추가하여 치료받은 환자의 ICU 입원 일수를 비교하십시오.
기간: 28일
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환자가 ICU 부서에 머무는 일수
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28일
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일반적인 관리로 치료받은 패혈성 쇼크 환자와 일반적인 관리에 아스코르브산, 티아민 및 하이드로코르티손을 추가한 환자의 기계 환기 일수를 비교합니다.
기간: 28일
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모든 팔의 기계적 환기 사용 일수 비교
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28일
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통상적인 관리로 치료된 패혈성 쇼크 환자와 통상적인 관리에 아스코르브산, 티아민 및 하이드로코르티손을 추가하여 치료받은 환자에서 혈관작용 약물 요구량 및 용량이 필요한 일수를 비교하십시오.
기간: 28일
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두 그룹에서 혈관 작용 약물 요구 사항이 필요한 일수 비교
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juliana Gonzalez, MD, Hospital Dr Josep Trueta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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