Пилотное исследование по применению гидрокортизона, витамина С и тиамина у пациентов с сепсисом и септическим шоком
5 октября 2023 г. обновлено: Cristina Martinez
В связи с высокой заболеваемостью, смертностью и краткосрочными и долгосрочными осложнениями сепсиса и септического шока необходимо искать стратегии, чтобы попытаться минимизировать это воздействие.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основываясь на современной литературе, мы можем утверждать, что снижение уровня аскорбиновой кислоты у больных с сепсисом и септическим шоком прямо пропорционально развитию полиорганной недостаточности и обратно пропорционально выживаемости.
После оценки безопасности введения аскорбиновой кислоты, а также снижения или почти полной отмены ее воздействия на почки после связывания тиамина и синергизма, обеспечиваемого введением гидрокортизона, было принято решение о проведении «Метаболической реанимации». Протокол» и оценить его влияние на наших пациентов с сепсисом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с диагнозом септический шок и полиорганная недостаточность, поступившие в наше отделение
- Поступление в отделение интенсивной терапии с диагнозом сепсис и/или септический шок. Первые 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии будут установлены в качестве предела включения.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет
- Беременность
- Сосуществование других видов шока при поступлении
- Ограничение терапевтических усилий или ИКТ (условно-интенсивная терапия) при поступлении в отделение интенсивной терапии. Это относится к пациентам, у которых до поступления в отделение интенсивной терапии было принято решение не проводить какие-либо или некоторые из обычных лечебных мероприятий при сепсисе, или у которых установлен срок, в течение которого в случае отсутствия ответа они должны были отказаться от лечения. интенсивные меры. Это ограничение будет указано вашим лечащим врачом, и если оно существует, пациент будет исключен из исследования.
- Пациент с предшествующим приемом аскорбиновой кислоты, тиамина или кортикостероидов в анамнезе за месяц до поступления в отделение интенсивной терапии.
- Пациенты с иммунодефицитом (более 10 мг преднизолона или его эквивалента в сутки в течение последних 2 нед, иммуносупрессивная терапия или диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение септического шока
Традиционное лечение септического шока в соответствии с современными рекомендациями по ведению
|
Реанимация кристаллоидами, Проведение культуральной батареи, антибактериальная терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Текущее лечение плюс аскорбиновая кислота, тиамин и витамин С
Традиционное лечение септического шока в соответствии с текущими рекомендациями по лечению связано с: я. Гидрокортизон 50 мг каждые 6 часов в течение 7 дней или до выписки из ОРИТ с последующей отменой по убывающей схеме в течение 3 дней ii. Витамин С (аскорбиновая кислота) 1,5 г разводить в 100 мл 5% СГ каждые 6 часов в течение 4 дней (16 доз) iii. Тиамин 200 мг разводят в 100 мл СГ 5% или СФ 0,9% каждые 12 ч в течение 4 дней в/в. Измерение уровня витамина С перед введением первой дозы витамина С |
Фаза III, рандомизированное, многоцентровое, открытое пилотное исследование с параллельными группами, целью которого является изучение смертности на 28-й день госпитализации у пациентов с септическим шоком, получавших обычное лечение, и у пациентов, получавших аскорбиновую кислоту, тиамин и гидрокортизон в дополнение к обычному вождению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените и сравните выживаемость в стационаре через 28 дней после госпитализации у пациентов с септическим шоком, получавших обычное лечение, и у пациентов, получавших аскорбиновую кислоту, тиамин и гидрокортизон в дополнение к обычному лечению.
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов, которые живы после 28 дней госпитализации
|
28 дней
|
|
Сравните смертность через 7, 14 и 28 дней после госпитализации у пациентов с септическим шоком, получавших обычное лечение, и пациентов, получавших аскорбиновую кислоту, тиамин и гидрокортизон в дополнение к обычному лечению.
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов, вышедших из организма через 7, 14 и 28 дней после поступления
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните дни госпитализации в отделение интенсивной терапии пациентов с септическим шоком, получавших обычное лечение, и пациентов, получавших аскорбиновую кислоту, тиамин и гидрокортизон в дополнение к обычному лечению.
Временное ограничение: 28 дней
|
количество дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Сравните количество дней на ИВЛ у пациентов с септическим шоком, получавших обычное лечение, и пациентов, получавших аскорбиновую кислоту, тиамин и гидрокортизон в дополнение к обычному лечению.
Временное ограничение: 28 дней
|
сравните дни использования ИВЛ в каждой руке
|
28 дней
|
|
Сравните количество дней потребности в вазоактивных препаратах и дозы у пациентов с септическим шоком, получавших обычное лечение, и у пациентов, получавших аскорбиновую кислоту, тиамин и гидрокортизон в дополнение к обычному лечению.
Временное ограничение: 28 дней
|
сравнить дни потребности в вазоактивных препаратах в обеих группах
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juliana Gonzalez, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT number 2018-000196-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .