Studio pilota sull'uso di idrocortisone, vitamina c e tiamina in pazienti con sepsi e shock settico
5 ottobre 2023 aggiornato da: Cristina Martinez
A causa dell'elevata incidenza, mortalità e complicazioni a breve e lungo termine della sepsi e dello shock settico, è necessario cercare strategie per cercare di minimizzare questo impatto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base della letteratura attuale, possiamo affermare che la diminuzione dei livelli di acido ascorbico nei pazienti con sepsi e shock settico è direttamente proporzionale all'evoluzione verso l'insufficienza multiorgano e inversamente proporzionale alla sopravvivenza.
Dopo aver valutato la sicurezza nella somministrazione di acido ascorbico nonché la diminuzione o quasi abolizione del suo impatto a livello renale dopo l'associazione di tiamina, e la sinergia fornita dalla somministrazione di idrocortisone, si decide di attuare la "Rianimazione Metabolica Protocol" e valutarne l'impatto sui nostri pazienti settici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni con diagnosi di shock settico e insufficienza multiorgano ricoverati presso la nostra Unità
- Ingresso in terapia intensiva una volta diagnosticata sepsi e/o shock settico. Le prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva saranno stabilite come limite di inclusione
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Gravidanza
- Coesistenza di altri tipi di shock al momento del ricovero
- Limitazione dello sforzo terapeutico o TIC (Terapia Intensiva Condizionata) al momento del ricovero in terapia intensiva. Si riferisce ai pazienti nei quali, prima del ricovero in terapia intensiva, si è deciso di non eseguire alcuna o alcune delle consuete misure terapeutiche per la sepsi, o nei quali è stabilito un limite di tempo entro il quale in caso di mancata risposta si ritirerebbero misure intensive. Questa limitazione sarà indicata dal medico curante e, se esiste, il paziente sarà escluso dallo studio.
- Paziente con una storia di precedente assunzione di acido ascorbico, tiamina o corticosteroidi nel mese precedente il ricovero in terapia intensiva
- Pazienti considerati immunodeficienti (più di 10 mg di prednisone o suo equivalente al giorno nelle ultime 2 settimane, terapia immunosoppressiva o diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale dello shock settico
Trattamento convenzionale dello shock settico secondo le attuali linee guida di gestione
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Rianimazione con cristalloidi, Performing culture battery, terapia antibiotica
Altri nomi:
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Sperimentale: Gestione corrente più acido ascorbico, tiamina e vitamina C
Trattamento convenzionale dello shock settico secondo le attuali linee guida di gestione associato a: io. Idrocortisone 50 mg ogni 6 ore per 7 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva con successivo ritiro in modalità discendente per 3 giorni ii. Vitamina C (acido ascorbico) 1,5 gr diluito in 100 ml di 5% SG ogni 6 ore per 4 giorni (16 dosi) iii. Tiamina 200 mg diluiti in 100 ml di SG 5% o SF 0,9% ogni 12 ore per 4 giorni iv. Misurazione dei livelli di vitamina C prima della somministrazione della prima dose di vitamina C |
Studio pilota di fase III, randomizzato, multicentrico, in aperto e a gruppi paralleli, che mira a studiare la mortalità a 28 giorni dal ricovero in pazienti con shock settico trattati con la gestione abituale e pazienti trattati con acido ascorbico, tiamina e idrocortisone aggiunti alla guida abituale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare e confrontare la sopravvivenza ospedaliera dopo 28 giorni di ricovero in pazienti con shock settico trattati con la gestione abituale e pazienti trattati con acido ascorbico, tiamina e idrocortisone aggiunti alla gestione abituale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di pazienti vivi dopo 28 giorni dal ricovero
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28 giorni
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Confrontare la mortalità a 7, 14 e 28 giorni dopo il ricovero nei pazienti con shock settico trattati con la gestione abituale e nei pazienti trattati con acido ascorbico, tiamina e idrocortisone aggiunti alla gestione abituale.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di pazienti exitus a 7, 14 e 28 giorni dal ricovero
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i giorni di ricovero in terapia intensiva nei pazienti con shock settico trattati con la gestione abituale e i pazienti trattati con acido ascorbico, tiamina e idrocortisone aggiunti alla gestione abituale.
Lasso di tempo: 28 giorni
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numero di giorni di permanenza del paziente nel reparto di terapia intensiva
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28 giorni
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Confrontare i giorni di ventilazione meccanica nei pazienti con shock settico trattati con la gestione abituale e i pazienti trattati con acido ascorbico, tiamina e idrocortisone aggiunti alla gestione abituale
Lasso di tempo: 28 giorni
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confrontare i giorni di utilizzo della ventilazione meccanica in ogni braccio
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28 giorni
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Confrontare i giorni di necessità del fabbisogno di farmaci vasoattivi e le dosi nei pazienti con shock settico trattati con la gestione abituale e nei pazienti trattati con acido ascorbico, tiamina e idrocortisone aggiunti alla gestione abituale.
Lasso di tempo: 28 giorni
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confrontare i giorni di necessità per il fabbisogno di farmaci vasoattivi in entrambi i gruppi
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliana Gonzalez, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT number 2018-000196-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .