Badanie pilotażowe dotyczące stosowania hydrokortyzonu, witaminy c i tiaminy u pacjenta z sepsą i wstrząsem septycznym
5 października 2023 zaktualizowane przez: Cristina Martinez
Ze względu na wysoką zachorowalność, śmiertelność oraz krótko- i długoterminowe powikłania sepsy i wstrząsu septycznego konieczne jest poszukiwanie strategii minimalizujących ten wpływ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na podstawie aktualnego piśmiennictwa można stwierdzić, że spadek stężenia kwasu askorbinowego u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym jest wprost proporcjonalny do rozwoju niewydolności wielonarządowej i odwrotnie proporcjonalny do przeżycia.
Po dokonaniu oceny bezpieczeństwa podawania kwasu askorbinowego oraz zmniejszenia lub prawie zniesienia jego wpływu na nerki po asocjacji tiaminy oraz synergii, jaką daje podanie hydrokortyzonu, zdecydowano się na wdrożenie „Resuscytacji Metabolicznej Protokół” i ocenić jego wpływ na naszych pacjentów z sepsą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem wstrząsu septycznego i niewydolności wielonarządowej przyjmowani do naszego Oddziału
- Wejście na OIT po rozpoznaniu sepsy i/lub wstrząsu septycznego. Jako limit włączenia zostaną ustalone pierwsze 24 godziny po przyjęciu na OIT
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18
- Ciąża
- Współwystępowanie innych rodzajów wstrząsu przy przyjęciu
- Ograniczenie wysiłku terapeutycznego lub ICT (Conditional Intensive Therapy) przy przyjęciu na OIT. Dotyczy pacjentów, u których przed przyjęciem na OIT zdecydowano o niewykonywaniu żadnego lub niektórych typowych zabiegów leczenia sepsy lub u których ustalono termin, w którym w przypadku braku odpowiedzi wycofają się intensywne środki. To ograniczenie zostanie wskazane przez lekarza prowadzącego, a jeśli istnieje, pacjent zostanie wykluczony z badania.
- Pacjent z wywiadem wcześniejszego przyjmowania kwasu askorbinowego, tiaminy lub kortykosteroidów w miesiącu poprzedzającym przyjęcie na OIT
- Pacjenci z niedoborem odporności (więcej niż 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę w ciągu ostatnich 2 tygodni, leczenie immunosupresyjne lub rozpoznanie zespołu nabytego niedoboru odporności).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie wstrząsu septycznego
Konwencjonalne leczenie wstrząsu septycznego zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania
|
Resuscytacja krystaloidami, Wykonywanie baterii posiewów, Antybiotykoterapia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Obecne zarządzanie plus kwas askorbinowy, tiamina i witamina C
Konwencjonalne leczenie wstrząsu septycznego zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania związane z: ja. Hydrokortyzon 50 mg co 6 godzin przez 7 dni lub do wypisu z OIT z późniejszym odstawieniem w schemacie malejącym przez 3 dni ii. Witamina C (kwas askorbinowy) 1,5 gr rozcieńczona w 100 ml 5% SG co 6 godzin przez 4 dni (16 dawek) iii. Tiamina 200 mg rozcieńczona w 100 ml SG 5% lub SF 0,9% co 12 godzin przez 4 dni iv. Pomiar poziomu witaminy C przed podaniem pierwszej dawki witaminy C |
Badanie III fazy, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte i prowadzone w grupach równoległych, którego celem jest zbadanie śmiertelności po 28 dniach od przyjęcia u pacjentów ze wstrząsem septycznym leczonych w zwykły sposób oraz u pacjentów leczonych kwasem askorbinowym, tiaminą i hydrokortyzonem dodanymi do zwykłego prowadzenia pojazdu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie i porównanie przeżycia szpitalnego po 28 dniach hospitalizacji u pacjentów ze wstrząsem septycznym leczonych zwykłym postępowaniem oraz chorych leczonych kwasem askorbinowym, tiaminą i hydrokortyzonem jako uzupełnienie zwykłego postępowania
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów, którzy żyją po 28 dniach od przyjęcia
|
28 dni
|
|
Porównanie śmiertelności po 7, 14 i 28 dniach od przyjęcia do szpitala u pacjentów ze wstrząsem septycznym leczonych w zwykły sposób oraz u pacjentów leczonych kwasem askorbinowym, tiaminą i hydrokortyzonem dodanymi do zwykłego postępowania.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów wychodzących po 7, 14 i 28 dniach od przyjęcia
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dni przyjęcia na OIT chorych we wstrząsie septycznym leczonych zwykłym postępowaniem z chorymi leczonymi kwasem askorbinowym, tiaminą i hydrokortyzonem dodanymi do zwykłego postępowania.
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczbę dni pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii
|
28 dni
|
|
Porównanie dni wentylacji mechanicznej u pacjentów ze wstrząsem septycznym leczonych zwykłym postępowaniem i pacjentów leczonych kwasem askorbinowym, tiaminą i hydrokortyzonem dodanymi do zwykłego postępowania
Ramy czasowe: 28 dni
|
porównaj dni stosowania wentylacji mechanicznej w każdym ramieniu
|
28 dni
|
|
Porównaj dni zapotrzebowania na leki wazoaktywne i dawki u pacjentów ze wstrząsem septycznym leczonych zwykłym postępowaniem oraz pacjentów leczonych kwasem askorbinowym, tiaminą i hydrokortyzonem dodanymi do zwykłego postępowania.
Ramy czasowe: 28 dni
|
porównaj dni zapotrzebowania na leki wazoaktywne w obu grupach
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juliana Gonzalez, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT number 2018-000196-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .