Pilottitutkimus hydrokortisonin, c-vitamiinin ja tiamiinin käytöstä potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Cristina Martinez
Sepsiksen ja septisen sokin suuren esiintyvyyden, kuolleisuuden sekä lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden vuoksi on tarpeen etsiä strategioita tämän vaikutuksen minimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen kirjallisuuden perusteella voimme vahvistaa, että askorbiinihappopitoisuuden lasku potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki, on suoraan verrannollinen monielinten vajaatoiminnan kehittymiseen ja kääntäen verrannollinen eloonjäämiseen.
Arvioituaan askorbiinihapon antamisen turvallisuutta sekä sen vaikutuksen pienenemistä tai lähes häviämistä munuaisten tasolla tiamiinin yhdistämisen jälkeen sekä hydrokortisonin antamisen tuottamaa synergiaa, päätettiin toteuttaa "Metabolic Resucitation". Protokolla" ja arvioida sen vaikutusta septisiin potilaisiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu septinen sokki ja monielinten vajaatoiminta, otetaan osastollemme
- Mene teho-osastolle, kun sepsis ja/tai septinen sokki on diagnosoitu. Ensimmäiset 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen määritetään osallistumisrajaksi
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaus
- Muiden shokkityyppien rinnakkaiselo sisäänpääsyn yhteydessä
- Terapeuttisten ponnistelujen tai ICT:n (Conditional Intensive Therapy) rajoitus teho-osastolle saapumisen yhteydessä. Sillä tarkoitetaan potilaita, joille ennen teho-osastolle ottamista päätettiin olla tekemättä mitään tai joitain tavanomaisia sepsiksen hoitotoimenpiteitä tai joille on asetettu aikaraja, jonka kuluessa he eivät saa hoitoa. intensiivisiä toimenpiteitä. Tämän rajoituksen ilmoittaa hoitava lääkärisi, ja jos se on olemassa, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilas, joka on aiemmin nauttinut askorbiinihappoa, tiamiinia tai kortikosteroideja tehoosastolle tuloa edeltävän kuukauden aikana
- Potilaat, joiden katsotaan olevan immuunipuutos (yli 10 mg prednisonia tai sen ekvivalenttia päivässä viimeisen 2 viikon aikana, immunosuppressiohoito tai hankitun immuunikato-oireyhtymän diagnoosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen septisen shokin hoito
Septisen shokin perinteinen hoito nykyisten hoitoohjeiden mukaisesti
|
Elvytys kristalloideilla, viljelyparisto, antibioottihoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nykyinen hoito sekä askorbiinihappo, tiamiini ja C-vitamiini
Septisen sokin perinteinen hoito nykyisten hoitoohjeiden mukaan, jotka liittyvät: i. Hydrokortisoni 50 mg 6 tunnin välein 7 päivän ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti, jonka jälkeen vetäminen laskee 3 päivän ajan ii. C-vitamiini (askorbiinihappo) 1,5 g laimennettuna 100 ml:aan 5 % SG:tä 6 tunnin välein 4 päivän ajan (16 annosta) iii. Tiamiini 200 mg laimennettuna 100 ml:aan SG 5 % tai SF 0,9 % 12 tunnin välein 4 päivän ajan iv. C-vitamiinipitoisuuden mittaaminen ennen ensimmäisen C-vitamiiniannoksen antoa |
Vaihe III, satunnaistettu, monikeskus, avoin ja rinnakkaisryhmäpilottitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kuolleisuutta 28 päivän kuluttua vastaanottopäivästä potilailla, joilla on septinen sokki, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla ja potilailla, joita hoidetaan askorbiinihapolla, tiamiinilla ja hydrokortisonia lisätyllä tavanomaiseen ajoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ja vertaa eloonjäämistä sairaalassa 28 päivän hoidon jälkeen potilailla, joilla on septinen sokki, joita hoidettiin tavallisella hoidolla ja potilailla, joita hoidettiin askorbiinihapolla, tiamiinilla ja hydrokortisonia lisätyllä tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa 28 päivän kuluttua vastaanotosta
|
28 päivää
|
|
Vertaa kuolleisuutta 7, 14 ja 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on septinen sokki ja joita hoidettiin tavallisella hoidolla, ja potilailla, joita hoidettiin askorbiinihapolla, tiamiinilla ja hydrokortisonia lisättynä tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat poistuneet 7, 14 ja 28 päivän kuluttua vastaanotosta
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa teho-osastolle saapumispäiviä potilailla, joilla on septinen sokki, joita hoidetaan tavallisella hoidolla, ja potilailla, joita on hoidettu askorbiinihapolla, tiamiinilla ja hydrokortisonia lisättynä tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
päivien lukumäärä, jonka potilas oleskelee teho-osastolla
|
28 päivää
|
|
Vertaa koneellisen ventilaation päiviä potilailla, joilla on septinen sokki, joita hoidetaan tavallisella hoidolla, ja potilailla, joita hoidetaan askorbiinihapolla, tiamiinilla ja hydrokortisonia lisätyllä tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
vertaa koneellisen ilmanvaihdon käyttöpäiviä jokaisessa käsivarressa
|
28 päivää
|
|
Vertaa vasoaktiivisten lääkkeiden tarvepäiviä ja annoksia potilailla, joilla on septinen sokki, joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla, ja potilailla, joita hoidetaan askorbiinihapolla, tiamiinilla ja hydrokortisonia lisättynä tavanomaiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
vertailla vasoaktiivisten lääkkeiden tarvepäiviä molemmissa ryhmissä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliana Gonzalez, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT number 2018-000196-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .