Pilotstudie over het gebruik van hydrocortison, vitamine C en tiamine bij patiënten met sepsis en septische shock
5 oktober 2023 bijgewerkt door: Cristina Martinez
Vanwege de hoge incidentie, mortaliteit en complicaties op korte en lange termijn van sepsis en septische shock, is het noodzakelijk om strategieën te zoeken om deze impact te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de huidige literatuur kunnen we bevestigen dat de afname van ascorbinezuurspiegels bij patiënten met sepsis en septische shock recht evenredig is met de evolutie naar multi-orgaanfalen en omgekeerd evenredig met overleving.
Na beoordeling van de veiligheid bij de toediening van ascorbinezuur, evenals de afname of bijna afschaffing van de impact ervan op nierniveau na de associatie van thiamine, en de synergie die wordt geboden door de toediening van hydrocortison, wordt besloten om de "Metabole reanimatie" te implementeren Protocol" en beoordeel de impact ervan op onze septische patiënten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose septische shock en multi-orgaanfalen opgenomen op onze afdeling
- Binnenkomst op de IC na de diagnose sepsis en/of septische shock. De eerste 24 uur na opname op de IC wordt als inclusiegrens vastgesteld
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Naast elkaar bestaan van andere soorten shock bij opname
- Beperking van therapeutische inspanning of ICT (Conditioneel Intensieve Therapie) bij opname op de IC. Het verwijst naar patiënten bij wie, voorafgaand aan opname op de IC, is besloten om (een deel van) de gebruikelijke behandelingsmaatregelen voor sepsis niet uit te voeren, of bij wie een tijdslimiet is vastgesteld waarbinnen zij zich in geval van non-respons zouden terugtrekken intensieve maatregelen. Deze beperking zal worden aangegeven door uw behandelend arts en als die er is, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van eerdere inname van ascorbinezuur, thiamine of corticosteroïden in de maand voorafgaand aan opname op de IC
- Patiënten beschouwd als immunodeficiënt (meer dan 10 mg prednison of het equivalent daarvan per dag in de afgelopen 2 weken, immunosuppressieve therapie of diagnose van verworven immunodeficiëntiesyndroom).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling van septische shock
Conventionele behandeling van septische shock volgens de huidige managementrichtlijnen
|
Reanimatie met kristalloïden, kweekbatterij uitvoeren, antibioticatherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Huidig management plus ascorbinezuur, thiamine en vitamine C
Conventionele behandeling van septische shock volgens de huidige managementrichtlijnen in verband met: i. Hydrocortison 50 mg om de 6 uur gedurende 7 dagen of tot ontslag uit de IC met daaropvolgend stoppen in aflopend patroon gedurende 3 dagen ii. Vitamine C (ascorbinezuur) 1,5 gr verdund in 100 ml 5% SG om de 6 uur gedurende 4 dagen (16 doses) iii. Thiamine 200 mg verdund in 100 ml SG 5% of SF 0,9% om de 12 uur gedurende 4 dagen iv. Meting van vitamine C-spiegels voorafgaand aan toediening van de eerste dosis vitamine C |
Fase III, gerandomiseerde, multicenter, open-label en parallelle groepspilootstudie, die gericht is op het bestuderen van de mortaliteit na 28 dagen opname bij patiënten met septische shock die worden behandeld met de gebruikelijke behandeling en patiënten die worden behandeld met ascorbinezuur, thiamine en hydrocortison naast de gebruikelijke rijvaardigheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat en vergelijk de ziekenhuisoverleving na 28 dagen opname bij patiënten met septische shock behandeld met de gebruikelijke behandeling en patiënten behandeld met ascorbinezuur, thiamine en hydrocortison toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal patiënten dat nog in leven is na 28 dagen opname
|
28 dagen
|
|
Vergelijk mortaliteit op 7, 14 en 28 dagen na opname bij patiënten met septische shock behandeld met de gebruikelijke behandeling en patiënten behandeld met ascorbinezuur, thiamine en hydrocortison toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal patiënten dat 7, 14 en 28 dagen na opname is verlaten
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de dagen van opname op de IC bij patiënten met septische shock die werden behandeld met de gebruikelijke behandeling en patiënten die werden behandeld met ascorbinezuur, thiamine en hydrocortison toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal dagen dat de patiënt op de IC-afdeling verblijft
|
28 dagen
|
|
Vergelijk de dagen van mechanische beademing bij patiënten met septische shock behandeld met de gebruikelijke behandeling en patiënten behandeld met ascorbinezuur, thiamine en hydrocortison toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling
Tijdsspanne: 28 dagen
|
vergelijk de dagen van gebruik van mechanische ventilatie in elke arm
|
28 dagen
|
|
Vergelijk de dagen waarop vasoactieve geneesmiddelen nodig zijn en de doses bij patiënten met septische shock die worden behandeld met de gebruikelijke behandeling en patiënten die worden behandeld met ascorbinezuur, thiamine en hydrocortison toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
vergelijk de dagen van behoefte aan vasoactieve medicijnen in beide groepen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliana Gonzalez, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT number 2018-000196-32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .