Estudo Piloto sobre o Uso de Hidrocortisona, Vitamina C e Tiamina em Paciente com Sepse e Choque Séptico
5 de outubro de 2023 atualizado por: Cristina Martinez
Devido à alta incidência, mortalidade e complicações a curto e longo prazo da sepse e do choque séptico, é necessário buscar estratégias para tentar minimizar esse impacto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Com base na literatura atual, podemos afirmar que a diminuição dos níveis de ácido ascórbico em pacientes com sepse e choque séptico é diretamente proporcional à evolução para falência de múltiplos órgãos e inversamente proporcional à sobrevida.
Após avaliar a segurança na administração do ácido ascórbico, bem como a diminuição ou quase abolição do seu impacto a nível renal após a associação da tiamina, e a sinergia proporcionada pela administração da hidrocortisona, decide-se implementar o "Metabolic Resucitation Protocol" e avaliar seu impacto em nossos pacientes sépticos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Dr Josep Trueta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos com diagnóstico de choque séptico e falência de múltiplos órgãos internados em nossa Unidade
- Entrada na UTI uma vez diagnosticado com sepse e/ou choque séptico. As primeiras 24 horas após a admissão na UTI serão estabelecidas como limite de inclusão
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Gravidez
- Coexistência de outros tipos de choque na admissão
- Limitação do esforço terapêutico ou TIC (Terapia Intensiva Condicional) na admissão na UTI. Refere-se a pacientes nos quais, antes da admissão na UTI, foi decidido não realizar alguma ou algumas das medidas usuais de tratamento para sepse, ou nos quais é estabelecido um limite de tempo em que, em caso de não resposta, eles retirariam medidas intensivas. Essa limitação será indicada pelo seu médico assistente e, caso exista, o paciente será excluído do estudo.
- Paciente com história de ingestão prévia de ácido ascórbico, tiamina ou corticosteroides no mês anterior à admissão na UTI
- Pacientes considerados imunodeficientes (Mais de 10 mg de prednisona ou equivalente por dia nas últimas 2 semanas, terapia imunossupressora ou diagnóstico de síndrome de imunodeficiência adquirida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento convencional do choque séptico
Tratamento convencional de choque séptico de acordo com as diretrizes de gerenciamento atuais
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Reanimação com cristaloides, bateria de cultura, antibioticoterapia
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento atual mais ácido ascórbico, tiamina e vitamina C
Tratamento convencional de choque séptico de acordo com as diretrizes de gerenciamento atuais associadas a: eu. Hidrocortisona 50 mg a cada 6 horas por 7 dias ou até a alta da UTI com posterior retirada em padrão descendente por 3 dias ii. Vitamina C (ácido ascórbico) 1,5 gr diluído em 100 ml de SG 5% a cada 6 horas por 4 dias (16 doses) iii. Tiamina 200 mg diluída em 100 ml de SG 5% ou SF 0,9% a cada 12 horas por 4 dias iv. Medição dos níveis de vitamina C antes da administração da primeira dose de vitamina C |
Estudo piloto de fase III, aleatorizado, multicêntrico, aberto e de grupos paralelos, que visa estudar a mortalidade aos 28 dias de internamento em doentes com choque séptico tratados com tratamento habitual e doentes tratados com ácido ascórbico, tiamina e hidrocortisona adicionados à condução habitual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar e comparar a sobrevida hospitalar após 28 dias de internação em pacientes com choque séptico tratados com manejo usual e pacientes tratados com ácido ascórbico, tiamina e hidrocortisona adicionados ao manejo usual
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes vivos após 28 dias de internação
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28 dias
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Comparar a mortalidade em 7, 14 e 28 dias após a admissão em pacientes com choque séptico tratados com manejo usual e pacientes tratados com ácido ascórbico, tiamina e hidrocortisona adicionados ao manejo usual.
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes que estão exitus em 7, 14 e 28 dias após a admissão
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar os dias de internação na UTI em pacientes com choque séptico tratados com manejo usual e pacientes tratados com ácido ascórbico, tiamina e hidrocortisona adicionados ao manejo usual.
Prazo: 28 dias
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número de dias que o paciente permanece no departamento de UTI
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28 dias
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Comparar os dias de ventilação mecânica em pacientes com choque séptico tratados com manejo usual e pacientes tratados com ácido ascórbico, tiamina e hidrocortisona adicionados ao manejo habitual
Prazo: 28 dias
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comparar os dias de uso da ventilação mecânica em todos os braços
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28 dias
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Comparar os dias de necessidade de necessidades e doses de drogas vasoativas em pacientes com choque séptico tratados com manejo usual e pacientes tratados com ácido ascórbico, tiamina e hidrocortisona adicionados ao manejo usual.
Prazo: 28 dias
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comparar os dias de necessidade de drogas vasoativas em ambos os grupos
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Gonzalez, MD, Hospital Dr Josep Trueta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number 2018-000196-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .