切除不能な III 期非小細胞肺癌に対する連続的アンロチニブに続く EP レジメンと同時放射線療法の研究
2019年9月30日 更新者:Nanfang Hospital of Southern Medical University
切除不能な III 期非小細胞肺癌に対する連続的アンロチニブとそれに続く EP レジメンと同時放射線療法のオープン、単一アーム、多施設探索的研究
Anlotibib (AL3818) は、国家食品薬品監督管理局 (SFDA:2011L00661) によって承認された革新的な医薬品の一種であり、江蘇嘉泰天慶製薬株式会社によって研究されました。
アンロチニブは、特に VEGFR2、VEGFR3、PDGFRβ、および c-Kit に対する複数の標的を持つ受容体チロシンのキナーゼ阻害剤です。
それは、新しい血管新生に対して明らかな耐性を持っています。
この試験は、切除不能なステージ III の非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する連続的なアンロチニブとそれに続く EP レジメンと同時放射線療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト:
- Dehua Wu
- 電話番号:020-62787693
- メール:18602062748@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。 -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
- 男女とも18歳以上70歳以下。
- 組織学的に確認された、ステージ IIIA/IIIB の局所進行 NSCLC。
以下の画像またはリンパ節の病理学的証拠を伴う切除不能な IIIA 期および IIIB 期:
- 縦隔リンパ節の多発転移が塊状または多発(IIIA:T1-3N2またはIIIB:T4N2)
- 対側の肺門、縦隔リンパ節、または同じ、対側の斜角筋または鎖骨上リンパ節転移 (IIIB: T1-4N3)
- 病変が心臓、大動脈、食道に浸潤している (IIIB: T4N0-1)
- 3か月以上の平均余命。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スケール 0-1。
- -登録からの過去3か月の体重減少が5%以下。
- 良好な肺機能 (予測 FEV1 ≥1 リットル)、気管支肺炎、気管気管支疾患、上気道出血の既往がない。
- -以前の化学療法または標的療法はありません。
- -適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能(絶対好中球数(ANC)≥1.5×109 / L、血小板(PLT)≥100×109 / L、ヘモグロビン(HB)≥90 g / L、総ビリルビン1.5×以内)正常の上限(ULN)、および血清トランスアミナーゼ≤2.5× 正常上限(ULN)、血清クレアチン≦1.25×正常上限(ULN)、クレアチニンクリアランス率≧45ml/分。
- 妊娠可能な年齢の女性の場合、登録前7日以内の妊娠検査結果(血清または尿)が陰性でなければなりません。 彼らは、治験薬の最後の投与後8週目まで、治験中の避妊のための適切な方法をとります。 男性の場合(以前の外科的滅菌が受け入れられた)、治験薬の最後の投与後8週目までの治験中の避妊のための適切な方法をとります。
除外基準:
- 小細胞肺がん(小細胞および非小細胞混合肺がんを含む)。
- 5mm以下の大血管からの腫瘍病変の放射線学的に記録された証拠、または癌による主要な血管浸潤または包囲;腫瘍内に形成された明らかな空洞または壊死。
歴史と合併症:
- -最後の臨床試験または他の臨床試験への参加から4週間未満。
- 同時治療を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍。
- -治癒した基底細胞皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がん、または表在性膀胱がんを除く悪性腫瘍の病歴。
- 以前に抗腫瘍治療に関連した有害反応(脱毛を除く)があった患者は、NCI-CTCAE ≤ 1 レベルに戻りませんでした。
- 凝固障害(INR>1.5 or PT>Upper Limit Of Normal(ULN)+4s or Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) >1.5 Upper Limit Of Normal(ULN))、出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- 腎不全。 尿タンパク≧++、かつ24時間尿タンパク定量≧1.0g。
- 患者は、登録前に大手術または重度の外傷を受けていました。 手術または外傷の影響が 14 日以内に消失した。
- -全身治療を必要とする重度の急性または慢性感染症。
- グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈(QT間隔男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒を含む)を患っている患者。 -ニューヨーク心臓協会(NYHA)の基準または心エコー検査によるグレードIII〜IVの心不全:左心室駆出率(LVEF)<50%。
- -CTCAE 2度以上の末梢神経障害が現在存在しますが、外傷は除きます。
- 呼吸器症候群(CTC AEグレード2の呼吸困難以上)。
- 治療を必要とする症候性漿液性滲出液。 胸水、腹水、心嚢水)
- 長期未治療の創傷または骨折(腫瘍による病的骨折に加えて)。
- 高用量グルココルチコイド療法のための非代償性糖尿病またはその他の治療法。
- 薬の摂取と吸収に影響を与える重要な要因 (例: 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞。
- 臨床的に重要な喀血は、登録前の3か月以内に発生しました(毎日の喀血は50 mlを超えます)。 臨床的に重要な大出血イベントの履歴 = <3 か月 (例: 胃腸出血、出血性ざ瘡、出血性胃潰瘍、潜血検査≧(++)、および血管炎。
- -細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法を含む計画された全身抗腫瘍療法、他の抗がん剤臨床試験への登録前の4週間以内、またはグループ化の前の4週間以内または研究中。
身体検査および臨床検査:
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査の陽性歴があるか、後天性免疫不全症候群(AIDS)を持っています。
- -未治療の活動性肝炎(B型肝炎:HBsAg陽性およびHBV DNA≧500IU / mL; C型肝炎:HCV RNA陽性および異常な肝機能); B型肝炎とC型肝炎の複合感染
- 治験責任医師の裁量により、患者は、他の深刻な病気や深刻な検査異常、被験者に影響を与える可能性のあるその他の安全性、またはテストデータやサンプルなど、研究が途中で終了する原因となる可能性のある他の要因を持っている場合があります。 家族や社会などの要因が収集されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アンロチニブと化学放射線療法
アンロチニブ: 12 mg、po、qd、21 日サイクルの 1 日目~14 日目。アンロチニブは、2サイクルの化学放射線療法の前に導入のために2サイクルまで投与され、アンロチニブは維持治療のために最大1年または疾患の進行まで投与されます。 EPレジメン:シスプラチン50mg/m2、d1、8、29、36;エトポシド 50mg/m2、d1~5、d29~33。 放射線治療プログラム: 2 Gy / 回 / 日、5 日 / 週; PTV 放射線治療 60~66Gy/30~33 回/6~7 週間。 |
アンロチニブは、21 日周期の 1 日目から 14 日目に 1 日 1 回。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:約12ヶ月。
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固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)バージョン 1.1(v1.1)を使用して治験責任医師が評価した無増悪生存期間(PFS)
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約12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月の再発率
時間枠:12ヶ月。
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アンロチニブによる地固め療法の開始から 12 か月以内に疾患が進行した患者の割合。
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12ヶ月。
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24ヶ月の再発率
時間枠:12ヶ月。
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アンロチニブによる地固め療法の開始から 24 か月以内に疾患が進行した患者の割合。
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12ヶ月。
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6ヶ月の病勢制御率
時間枠:6ヵ月。
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アンロチニブによる地固め療法の開始から 6 か月以内の CR、PR、および SD の割合。
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6ヵ月。
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12ヶ月の病勢制御率
時間枠:12ヶ月。
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アンロチニブによる地固め療法の開始から 12 か月以内の CR、PR、および SD の割合。
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12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年10月1日
一次修了 (予期された)
2020年8月31日
研究の完了 (予期された)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。