Een studie van sequentiële anlotinib gevolgd door EP-regime plus gelijktijdige radiotherapie voor inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures.
2. ≥ 18 en ≤ 70 jaar tussen mannen en vrouwen.
3. Histologisch bevestigd, lokaal gevorderde NSCLC van stadium IIIA/IIIB.

4. Inoperabel stadium IIIA en stadium IIIB met pathologisch bewijs van de volgende beelden of lymfeklieren:

   1. Meerdere metastasen van de mediastinale lymfeklieren worden overgebracht naar een massieve massa of meerdere locaties (IIIA: T1-3N2 of IIIB: T4N2)
   2. Contralaterale hilaire, mediastinale lymfeklieren, of dezelfde, contralaterale scalene of supraclaviculaire lymfekliermetastase (IIIB: T1-4N3)
   3. De laesie dringt het hart, de aorta en de slokdarm binnen (IIIB: T4N0-1)
5. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
6. Prestatieschaal Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
7. Gewichtsverlies ≤5% in de laatste 3 maanden sinds inschrijving.
8. Goede longfunctie (voorspelde FEV1 ≥1 liter), geen voorgeschiedenis van bronchiale pneumonie, tracheobronchiale ziekte en bloeding van de bovenste luchtwegen.
9. Geen eerdere chemotherapie of gerichte therapie.
10. Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies (absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 x 109/l, hemoglobine (HB) ≥ 90 g/l, totaal bilirubine binnen 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), en serumtransaminase≤2.5×the Bovengrens van normaal (ULN), serumcreatine ≤ 1,25 x bovengrens van normaal (ULN), creatinineklaring ≥ 45 ml/min.
11. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de resultaten van de zwangerschapstest (serum of urine) binnen 7 dagen voor inschrijving negatief zijn. Ze zullen geschikte methoden voor anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek tot de 8e week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor mannen (eerdere chirurgische sterilisatie geaccepteerd), zullen geschikte methoden voor anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek tot de 8e week na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. kleincellige longkanker (inclusief kleincellige en niet-kleincellige gemengde longkanker).
2. Radiologisch gedocumenteerd bewijs van tumorlaesies van grote vaten ≤ 5 mm of grote bloedvatinvasie of omhulling door kanker; Duidelijke holte of necrose gevormd in de tumor.

3. Geschiedenis en complicaties:

   1. Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef of deelname aan andere klinische onderzoeken.
   2. Andere actieve maligniteiten die gelijktijdige behandeling vereisen.
   3. Voorgeschiedenis van maligniteit behalve genezen basaalcelkanker, of carcinoma in situ van de baarmoederhals, of oppervlakkige blaaskanker.
   4. Patiënten met eerdere antitumorbehandelingsgerelateerde bijwerkingen (exclusief haaruitval) keerden niet terug naar NCI-CTCAE ≤ 1-niveau.
   5. Stollingsdisfunctie (INR>1,5 of PT>bovengrens van normaal(ULN)+4s of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT)>1,5 bovengrens van normaal(ULN)), hemorragische neiging of het ontvangen van de therapie van trombolyse of antistolling.
   6. Nierinsufficiëntie. Urine-eiwit ≥++ en 24-uurs urine-eiwitkwantificering ≥ 1,0 g.
   7. Patiënten ondergingen een grote operatie of ernstig trauma voordat ze zich inschreven. De effecten van een operatie of trauma zijn minder dan 14 dagen geëlimineerd.
   8. Ernstige acute of chronische infectie die systemische behandeling vereist.
   9. Patiënten die leden aan myocardischemie of myocardinfarct graad II of hoger, ongecontroleerde aritmieën (inclusief QT-interval man ≥ 450 ms, vrouw ≥ 470 ms). Graad III-IV hartinsufficiëntie volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA) of echocardiografische controle: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.
   10. Perifere neuropathie met ≥CTCAE 2 graden momenteel aanwezig, behalve trauma.
   11. Respiratoir syndroom (≥CTC AE graad 2 dyspnoe).
   12. Symptomatische sereuze effusie die behandeling vereist (inclusief hydrothorax, ascites, hydropericardium)
   13. Langdurige onbehandelde wonden of fracturen (naast tumor-geïnduceerde pathologische fracturen).
   14. Gedecompenseerde diabetes of andere remedies voor therapie met hoge doses glucocorticoïden.
   15. Significante factoren die de inname en absorptie van medicijnen beïnvloeden (bijv. niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie.
   16. Klinisch significante bloedspuwing trad op binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (dagelijkse bloedspuwing meer dan 50 ml). Voorgeschiedenis van klinisch relevante ernstige bloedingen=<3 maanden (bijv. gastro-intestinale bloeding, hemorragische acne, bloedende maagzweer, occulte bloedtest ≥ (++) en vasculitis.
   17. Geplande systemische antitumortherapie, inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmers, immunotherapie, binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan andere klinische onderzoeken naar kankergeneesmiddelen of binnen 4 weken voorafgaand aan groepering of tijdens het onderzoek.

4. Lichamelijk onderzoek en laboratoriuminspectie:

   1. Een positieve voorgeschiedenis hebben van een humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test of het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
   2. Onbehandelde actieve hepatitis (Hepatitis B: HBsAg-positief en HBV DNA ≥ 500IE/ml; Hepatitis C: HCV RNA-positief en abnormale leverfunctie); Gecombineerde hepatitis B- en C-infectie
5. Naar goeddunken van de onderzoeker kan de patiënt andere factoren hebben die ertoe kunnen leiden dat het onderzoek halverwege wordt beëindigd, zoals andere ernstige ziekten of ernstige laboratoriumafwijkingen of andere veiligheid die van invloed kunnen zijn op de proefpersoon, of testgegevens en monsters. Factoren zoals familie of samenleving verzameld.