절제 불가능한 3기 비소세포폐암에 대한 순차적인 안로티닙에 이어 EP 요법과 동시 방사선 요법에 대한 연구

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
2. 남녀 모두 ≥ 18세 및 ≤ 70세.
3. 조직학적으로 확인되었으며, IIIA/IIIB기의 국부적으로 진행된 NSCLC.

4. 다음 이미지 또는 림프절의 병리학적 증거가 있는 절제 불가능한 IIIA기 및 IIIB기:

   1. 종격동 림프절의 다발성 전이가 거대 종괴 또는 여러 부위로 전이된 경우(IIIA: T1-3N2 또는 IIIB: T4N2)
   2. 반대측 폐문, 종격동 림프절 또는 동일, 반대측 비늘 림프절 또는 쇄골상부 림프절 전이(IIIB: T1-4N3)
   3. 병변이 심장, 대동맥 및 식도를 침범함(IIIB: T4N0-1)
5. 수명은 3개월 이상입니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 척도 0-1.
7. 등록 후 지난 3개월 동안 체중 감소 ≤5%.
8. 좋은 폐 기능(예상 FEV1 ≥1 리터), 기관지 폐렴, 기관지 질환 및 상기도 출혈의 병력 없음.
9. 이전 화학 요법 또는 표적 요법 없음.
10. 적절한 간, 신장, 심장, 혈액학적 기능(절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥ 100×109/L, 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L, 총빌리루빈 1.5×이내 정상 상한치(ULN), 혈청 트랜스아미나제≤2.5× 정상 상한치(ULN), 혈청 크레아틴 ≤ 1.25 x 정상 상한치(ULN), 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min.
11. 가임기 여성의 경우 등록 전 7일 이내의 임신 테스트 결과(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취할 것입니다. 남성의 경우(이전 외과적 멸균이 허용됨), 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취할 것입니다.

제외 기준:

1. 소세포 폐암(소세포 및 비소세포 혼합 폐암 포함).
2. 5mm 이하의 큰 혈관 또는 주요 혈관 침범 또는 암으로 인한 종양 병변의 방사선학적으로 문서화된 증거; 종양에 명백한 공동 또는 괴사가 형성되었습니다.

3. 역사와 합병증:

   1. 마지막 임상 시험 또는 다른 임상 시험 참여로부터 4주 미만.
   2. 동시 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양.
   3. 완치된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 표재성 방광암을 제외한 악성 종양의 병력.
   4. 이전에 항종양 치료 관련 이상반응(탈모 제외)이 있었던 환자는 NCI-CTCAE ≤ 1 수준으로 돌아가지 않았습니다.
   5. 응고 장애(INR>1.5 또는 PT>정상 상한(ULN)+4s 또는 활성 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >1.5 정상 상한(ULN)), 출혈 경향 또는 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있는 자.
   6. 신장 기능 부전. 소변 단백질≥++ 및 24시간 소변 단백질 정량≥1.0g.
   7. 환자는 등록 전에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다. 수술이나 외상의 영향이 14일 미만 동안 제거되었습니다.
   8. 전신 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염.
   9. 등급 II 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 조절되지 않는 부정맥(QT 간격 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms 포함)을 앓고 있는 환자. 뉴욕심장협회(NYHA) 기준 또는 심초음파 검사에 따른 등급 III-IV 심부전: 좌심실 박출률(LVEF)<50%.
   10. 외상을 제외하고 현재 ≥CTCAE 2도인 말초 신경병증이 존재합니다.
   11. 호흡기 증후군(≥CTC AE 등급 2 호흡곤란).
   12. 치료를 요하는 증후성 장액삼출액(포함) 흉수, 복수, 심낭수종)
   13. 장기 미치료 상처 또는 골절(종양 유발 병적 골절에 추가).
   14. 보상되지 않은 당뇨병 또는 고용량 글루코코르티코이드 요법을 위한 기타 치료법.
   15. 약물의 섭취와 흡수에 영향을 미치는 중요한 요인(예. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색.
   16. 임상적으로 의미 있는 객혈은 등록 전 3개월 이내에 발생했습니다(매일 객혈이 50ml 초과). 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 병력 = < 3개월(예: 위장관 출혈, 출혈성 여드름, 출혈성 위궤양, 잠혈 검사 ≥(++), 혈관염.
   17. 다른 항암 약물 임상 시험에 등록하기 전 4주 이내 또는 연구 그룹화 전 4주 이내 또는 연구 동안 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법을 포함하는 계획된 전신 항종양 요법.

4. 신체 검사 및 실험실 검사:

   1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 병력이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있습니다.
   2. 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염: HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500IU/mL; C형 간염: HCV RNA 양성 및 비정상적인 간 기능); B형 간염과 C형 간염의 복합 감염
5. 연구자의 재량에 따라, 환자는 다른 심각한 질병이나 심각한 실험실 이상 또는 피험자에게 영향을 미칠 수 있는 기타 안전성 또는 테스트 데이터 및 샘플과 같이 연구가 중간에 종료될 수 있는 다른 요인을 가질 수 있습니다. 가족이나 사회 등의 요인을 모았습니다.