Tutkimus peräkkäisestä anlotinibistä, jota seurasi EP Regimen Plus samanaikainen sädehoito ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
2. ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta miehillä ja naisilla.
3. Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt vaiheen IIIA/IIIB NSCLC.

4. Ei-leikkausvaiheessa IIIA ja IIIB esiintyvä patologinen näyttö seuraavista kuvista tai imusolmukkeista:

   1. Välikarsinaimusolmukkeiden useat metastaasit siirtyvät massiiviseen massaan tai useisiin kohtiin (IIIA: T1-3N2 tai IIIB: T4N2)
   2. Kontralateraaliset hilar-, välikarsinaimusolmukkeet tai samat, kontralateraaliset skaleeni- tai supraklavikulaariset imusolmukkeiden etäpesäkkeet (IIIB: T1-4N3)
   3. Leesio tunkeutuu sydämeen, aortaan ja ruokatorveen (IIIB: T4N0-1)
5. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko 0-1.
7. Painonpudotus ≤5 % viimeisen 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta.
8. Hyvä keuhkojen toiminta (ennustettu FEV1 ≥1 litraa), ei aiempaa keuhkoputken keuhkokuumetta, trakeobronkiaalista sairautta ja ylempien hengitysteiden verenvuotoa.
9. Ei aiempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa.
10. Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, trombosyytti (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini (HB) ≥ 90 g/l, kokonaisbilirubiini 1.5 × normaalin ylärajan (ULN) ja seerumin transaminaasien ≤ 2,5× Normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiini ≤ 1,25 x normaalin yläraja (ULN), kreatiniinin puhdistuma ≥ 45 ml/min.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulosten (seerumi tai virtsa) tulee olla negatiivisia 7 päivää ennen ilmoittautumista. He käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 8. viikkoon asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Miehet (aiempi kirurginen sterilointi hyväksytty) käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 8. viikkoon asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisoluinen ja ei-pienisoluinen sekakeuhkosyöpä).
2. Radiologisesti dokumentoidut todisteet kasvainleesioista suurista ≤ 5 mm:n verisuonista tai suuren verisuonen invaasiosta tai syövän kotelosta; Kasvaimeen muodostunut ilmeinen ontelo tai nekroosi.

3. Historia ja komplikaatiot:

   1. Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta tai osallistumisesta muihin kliinisiin tutkimuksiin.
   2. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa.
   3. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi parantunut tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä.
   4. Potilaat, joilla oli aiempia kasvainhoitoon liittyviä haittavaikutuksia (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), eivät palanneet NCI-CTCAE-tasolle ≤ 1.
   5. Hyytymishäiriö (INR> 1,5 tai PT> normaalin yläraja (ULN) + 4 s tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 normaalin yläraja (ULN)), verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulaatiohoito.
   6. Munuaisten vajaatoiminta. Virtsan proteiini≥++ ja 24 tunnin virtsan proteiinin kvantitaatio≥1,0 g.
   7. Potilailla oli suuri leikkaus tai vakava trauma ennen ilmoittautumista. Leikkauksen tai trauman vaikutukset ovat eliminoituneet alle 14 päivään.
   8. Vaikea akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
   9. Potilaat, jotka kärsivät asteen II tai sitä korkeammasta sydänlihasiskemiasta tai sydäninfarktista, hallitsemattomista rytmihäiriöistä (mukaan lukien QT-aika miehillä ≥ 450 ms, naisella ≥ 470 ms). Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien tai kaikukardiografian mukaan: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
   10. Perifeerinen neuropatia, jossa on ≥CTCAE 2 astetta tällä hetkellä, paitsi trauma.
   11. Hengityssyndrooma (≥CTC AE asteen 2 hengenahdistus).
   12. Hoitoa vaativa oireinen seroosieffuusio (mukaan lukien hydrothorax, askites, hydropericardium)
   13. Pitkäaikaiset hoitamattomat haavat tai murtumat (kasvaimen aiheuttamien patologisten murtumien lisäksi).
   14. Dekompensoitunut diabetes tai muut lääkkeet suuriannoksiseen glukokortikoidihoitoon.
   15. Merkittävät tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen nauttimiseen ja imeytymiseen, (esim. nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos.
   16. Kliinisesti merkittävä hemoptyysi tapahtui 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista (päivittäinen hemoptysis yli 50 ml). Aiemmin kliinisesti merkittävä merkittävä verenvuoto = < 3 kuukautta (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, Hemorraginen akne, verenvuoto mahahaava, piilevä verikoe ≥ (++) ja vaskuliitti.
   17. Suunniteltu systeeminen kasvainten vastainen hoito, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia, 4 viikon sisällä ennen osallistumista muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä tai tutkimuksen aikana.

4. Fyysinen tarkastus ja laboratoriotarkastus:

   1. Sinulla on positiivinen historia ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi tai hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS).
   2. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B: HBsAg-positiivinen ja HBV DNA ≥ 500 IU/ml; C-hepatiitti: HCV RNA-positiivinen ja epänormaali maksan toiminta); Yhdistetty hepatiitti B- ja C-infektio
5. Tutkijan harkinnan mukaan potilaalla voi olla muita tekijöitä, jotka voivat aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen, kuten muita vakavia sairauksia tai vakavia laboratoriopoikkeavuuksia tai muuta turvallisuutta, joka voi vaikuttaa tutkittavaan tai testitietoihin ja näytteisiin. Kerätyt tekijät, kuten perhe tai yhteiskunta.