Eine Studie mit sequentiellem Anlotinib, gefolgt von einem EP-Schema plus gleichzeitiger Strahlentherapie bei nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
2. ≥ 18 und ≤ 70 Jahre bei Männern und Frauen.
3. Histologisch bestätigt, lokal fortgeschrittenes NSCLC im Stadium IIIA/IIIB.

4. Nicht resezierbares Stadium IIIA und Stadium IIIB mit pathologischem Nachweis der folgenden Bilder oder Lymphknoten:

   1. Multiple Metastasen der mediastinalen Lymphknoten werden in eine massive Masse oder mehrere Stellen übertragen (IIIA: T1-3N2 oder IIIB: T4N2)
   2. Kontralaterale Hilus-, Mediastinal-Lymphknoten oder die gleichen, kontralateralen Skalenus- oder supraklavikulären Lymphknotenmetastasen (IIIB: T1-4N3)
   3. Die Läsion dringt in das Herz, die Aorta und die Speiseröhre ein (IIIB: T4N0-1)
5. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
6. Leistungsskala 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7. Gewichtsverlust ≤ 5 % in den letzten 3 Monaten seit der Registrierung.
8. Gute Lungenfunktion (vorhergesagter FEV1 ≥ 1 Liter), keine Vorgeschichte von Bronchopneumonie, tracheobronchialen Erkrankungen und Blutungen der oberen Atemwege.
9. Keine vorherige Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie.
10. Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l, Thrombozyten (PLT) ≥ 100 × 109 / l, Hämoglobin (HB) ≥ 90 g / l, Gesamtbilirubin innerhalb von 1,5 ×). die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serumtransaminase ≤ 2,5 × die Obere Normgrenze (ULN), Serumkreatin ≤ 1,25 x Obere Normgrenze (ULN), Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 45 ml/min.
11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss der Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung negativ sein. Sie werden während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anwenden. Für Männer (vorherige chirurgische Sterilisation akzeptiert) werden während der Studie bis zur 8. Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet.

Ausschlusskriterien:

1. kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich kleinzelligem und nicht-kleinzelligem gemischtem Lungenkrebs).
2. Radiologisch dokumentierter Nachweis von Tumorläsionen von großen Gefäßen ≤ 5 mm oder größere Blutgefäßinvasion oder -umhüllung durch Krebs; Offensichtliche Höhle oder Nekrose im Tumor gebildet.

3. Vorgeschichte und Komplikationen:

   1. Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie oder Teilnahme an anderen klinischen Studien.
   2. Andere aktive Malignome, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern.
   3. Bösartige Vorgeschichte mit Ausnahme von geheiltem Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder oberflächlichem Blasenkrebs.
   4. Patienten mit früheren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Anti-Tumor-Behandlung (ohne Haarausfall) kehrten nicht auf einen NCI-CTCAE-Wert von ≤ 1 zurück.
   5. Gerinnungsstörung (INR > 1,5 oder PT > obere Grenze des Normalwerts (ULN) + 4 s oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > 1,5 obere Grenze des Normalwerts (ULN)), Blutungsneigung oder Thrombolyse- oder Antikoagulationstherapie.
   6. Niereninsuffizienz. Urinprotein≥++ und 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung≥1,0 g.
   7. Die Patienten hatten vor der Aufnahme eine größere Operation oder ein schweres Trauma. Die Auswirkungen einer Operation oder eines Traumas sind seit weniger als 14 Tagen beseitigt.
   8. Schwere akute oder chronische Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
   9. Patienten mit Myokardischämie Grad II oder höher oder Myokardinfarkt, unkontrollierten Arrhythmien (einschließlich QT-Intervall, männlich ≥ 450 ms, weiblich ≥ 470 ms). Herzinsuffizienz Grad III-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA) oder echokardiographische Kontrolle: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
   10. Periphere Neuropathie mit Grad ≥ CTCAE 2, derzeit vorhanden, außer bei Trauma.
   11. Respiratorisches Syndrom (Dyspnoe ≥ CTC AE Grad 2).
   12. Symptomatischer, behandlungsbedürftiger seröser Erguss (einschließlich Hydrothorax, Aszites, Hydroperikard)
   13. Langfristige unbehandelte Wunden oder Frakturen (zusätzlich zu tumorinduzierten pathologischen Frakturen).
   14. Dekompensierter Diabetes oder andere Mittel zur hochdosierten Glukokortikoidtherapie.
   15. Wesentliche Faktoren, die die Einnahme und Resorption von Arzneimitteln beeinflussen (z. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall und Darmverschluss.
   16. Eine klinisch signifikante Hämoptyse trat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme auf (tägliche Hämoptyse von mehr als 50 ml). Vorgeschichte klinisch relevanter schwerer Blutungen = < 3 Monate (z. gastrointestinale Blutung, hämorrhagische Akne, blutendes Magengeschwür, Test auf okkultes Blut ≥ (++) und Vaskulitis.
   17. Geplante systemische Antitumortherapie, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmer, Immuntherapie, innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in andere klinische Studien gegen Krebsmedikamente oder innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppierung oder während der Studie.

4. Körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung:

   1. Haben Sie eine positive Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Tests oder haben Sie ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
   2. Unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B: HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 500 IE/ml; Hepatitis C: HCV-RNA-positiv und abnorme Leberfunktion); Kombinierte Hepatitis-B- und -C-Infektion
5. Nach Ermessen des Prüfarztes können beim Patienten andere Faktoren vorliegen, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie führen können, wie z. B. andere schwere Erkrankungen oder schwerwiegende Laboranomalien oder andere Sicherheitsmaßnahmen, die den Probanden oder Testdaten und -proben beeinträchtigen können. Faktoren wie Familie oder Gesellschaft erhoben.