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大手術後の高齢者における術中デクスメデトミジンと長期転帰

2022年4月18日 更新者:Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

主要な非心臓手術後の高齢患者の長期転帰に対する術中デクスメデトミジンの影響:ランダム化比較試験の3年間の追跡調査

これは、手術中のデクスメデトミジンが主要な非心臓手術後の高齢患者のせん妄を軽減することを示した以前のランダム化比較試験に登録された患者の 3 年間の追跡調査です。 この研究の目的は、これらの患者の長期転帰に対する術中デクスメデトミジンの効果を明らかにすることです。

調査の概要

詳細な説明

デクスメデトミジンは、鎮静作用、鎮痛作用、抗不安作用を有する高度に選択的な α-2 受容体アゴニストです。 全身麻酔中にサプリメントとして使用すると、麻酔薬の消費を減らし、手術関連のストレス反応と炎症を緩和します。 申請者の最近の無作為対照試験では、心臓以外の大手術を受けた 620 人の高齢患者が無作為に割り付けられ、全身麻酔中にデクスメデトミジンまたは生理食塩水が投与されました。 結果は、デクスメデトミジンの使用がせん妄(デクスメデトミジンで5.5%[17/309]対プラセボで10.2%[32/310]、P = 0.026)および30日間の非せん妄合併症(9.4%[60/309])を減少させたことを示しました] 対デクスメデトミジンで 26.1% [81/310] プラセボで、P=0.047)。

手術後の長期転帰に対する術中デクスメデトミジンの効果は不明のままです。 申請者の別の研究では、手術後の ICU 患者に低用量のデクスメジトミジンを使用すると、生存期間が最大 2 年延長され、3 年生存者の生活の質が改善されました。 それどころか、デクスメデトミジンの術中使用は、肺がん手術後の患者の全生存期間の短縮と関連していることがレトロスペクティブ研究で報告されました。 したがって、大手術を受ける患者、特にがん手術を受ける患者の長期転帰に対する術中デクスメジトミジンの影響を明らかにすることが急務です。

この研究は、手術後の長期転帰に対する術中デクスメデトミジンの効果を明らかにするために、申請者の無作為対照試験に登録された患者の3年間の追跡調査です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

619

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高齢患者(60歳以上);
  • -全身麻酔下で2時間以上の予想される主要な非心臓手術を受ける予定。

除外基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを提供しないでください。
  • -統合失調症、てんかんまたはパーキンソン病の既往;
  • 視覚、聴覚、言語、またはコミュニケーションや術前のせん妄評価を妨げるその他の障害;
  • 外傷性脳損傷の病歴;
  • 重度の徐脈 (心拍数 < 40 ビート/分)、洞不全症候群、またはペースメーカーを使用しない度 2 以上の房室ブロック;
  • 重度の肝機能障害 (Child-Pugh グレード C);
  • 腎不全(腎代替療法の必要性);
  • 脳神経外科。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
デクスメデトミジン (0.6 μg/kg) の負荷用量を麻酔導入前の 10 分間投与し、続いて手術終了の 1 時間前まで 0.5 μg/kg/hr の速度で持続注入した。
デクスメデトミジン (0.6 μg/kg) の負荷用量を麻酔導入前の 10 分間投与し、続いて手術終了の 1 時間前まで 0.5 μg/kg/hr の速度で持続注入した。
他の名前:
  • デクスメデトミジン塩酸塩
プラセボコンパレーター:対照群
量が一致した生理食塩水が、介入群と​​同じ期間、同じ速度で投与されました。
量が一致した生理食塩水が、介入群と​​同じ期間、同じ速度で投与されました。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後3年以内の全生存
時間枠:手術後3年まで。
手術後3年以内の全生存
手術後3年まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後3年以内の無再発生存。
時間枠:手術後3年まで。
手術後3年以内の無再発生存。
手術後3年まで。
手術後3年以内の癌特異的生存。
時間枠:手術後3年まで。
手術後3年以内の癌特異的生存。
手術後3年まで。
手術後3年以内の新規発症率または再入院率。
時間枠:手術後3年まで。
手術後3年以内の新規発症率または再入院率。
手術後3年まで。
3年生存者の生活の質。
時間枠:術後3年目。
生活の質は、世界保健機関の生活の質 - 簡単なバージョンで評価されます。 身体的、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域で生活の質を評価します。 各ドメインのスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
術後3年目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月7日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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