大手術後の高齢者における術中デクスメデトミジンと長期転帰
主要な非心臓手術後の高齢患者の長期転帰に対する術中デクスメデトミジンの影響:ランダム化比較試験の3年間の追跡調査
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジンは、鎮静作用、鎮痛作用、抗不安作用を有する高度に選択的な α-2 受容体アゴニストです。 全身麻酔中にサプリメントとして使用すると、麻酔薬の消費を減らし、手術関連のストレス反応と炎症を緩和します。 申請者の最近の無作為対照試験では、心臓以外の大手術を受けた 620 人の高齢患者が無作為に割り付けられ、全身麻酔中にデクスメデトミジンまたは生理食塩水が投与されました。 結果は、デクスメデトミジンの使用がせん妄(デクスメデトミジンで5.5%[17/309]対プラセボで10.2%[32/310]、P = 0.026)および30日間の非せん妄合併症(9.4%[60/309])を減少させたことを示しました] 対デクスメデトミジンで 26.1% [81/310] プラセボで、P=0.047)。
手術後の長期転帰に対する術中デクスメデトミジンの効果は不明のままです。 申請者の別の研究では、手術後の ICU 患者に低用量のデクスメジトミジンを使用すると、生存期間が最大 2 年延長され、3 年生存者の生活の質が改善されました。 それどころか、デクスメデトミジンの術中使用は、肺がん手術後の患者の全生存期間の短縮と関連していることがレトロスペクティブ研究で報告されました。 したがって、大手術を受ける患者、特にがん手術を受ける患者の長期転帰に対する術中デクスメジトミジンの影響を明らかにすることが急務です。
この研究は、手術後の長期転帰に対する術中デクスメデトミジンの効果を明らかにするために、申請者の無作為対照試験に登録された患者の3年間の追跡調査です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 高齢患者(60歳以上);
- -全身麻酔下で2時間以上の予想される主要な非心臓手術を受ける予定。
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供しないでください。
- -統合失調症、てんかんまたはパーキンソン病の既往;
- 視覚、聴覚、言語、またはコミュニケーションや術前のせん妄評価を妨げるその他の障害;
- 外傷性脳損傷の病歴;
- 重度の徐脈 (心拍数 < 40 ビート/分)、洞不全症候群、またはペースメーカーを使用しない度 2 以上の房室ブロック;
- 重度の肝機能障害 (Child-Pugh グレード C);
- 腎不全(腎代替療法の必要性);
- 脳神経外科。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
デクスメデトミジン (0.6 μg/kg) の負荷用量を麻酔導入前の 10 分間投与し、続いて手術終了の 1 時間前まで 0.5 μg/kg/hr の速度で持続注入した。
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デクスメデトミジン (0.6 μg/kg) の負荷用量を麻酔導入前の 10 分間投与し、続いて手術終了の 1 時間前まで 0.5 μg/kg/hr の速度で持続注入した。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
量が一致した生理食塩水が、介入群と同じ期間、同じ速度で投与されました。
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量が一致した生理食塩水が、介入群と同じ期間、同じ速度で投与されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後3年以内の全生存
時間枠:手術後3年まで。
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手術後3年以内の全生存
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手術後3年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後3年以内の無再発生存。
時間枠:手術後3年まで。
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手術後3年以内の無再発生存。
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手術後3年まで。
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手術後3年以内の癌特異的生存。
時間枠:手術後3年まで。
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手術後3年以内の癌特異的生存。
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手術後3年まで。
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手術後3年以内の新規発症率または再入院率。
時間枠:手術後3年まで。
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手術後3年以内の新規発症率または再入院率。
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手術後3年まで。
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3年生存者の生活の質。
時間枠:術後3年目。
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生活の質は、世界保健機関の生活の質 - 簡単なバージョンで評価されます。
身体的、心理的、社会的関係、環境の 4 つの領域で生活の質を評価します。
各ドメインのスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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術後3年目。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Abdel-Meguid ME. Dexmedetomidine as anesthetic adjunct for fast tracking and pain control in off-pump coronary artery bypass. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):6-8. doi: 10.4103/1658-354X.109557.
- Jalonen J, Hynynen M, Kuitunen A, Heikkila H, Perttila J, Salmenpera M, Valtonen M, Aantaa R, Kallio A. Dexmedetomidine as an anesthetic adjunct in coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):331-45. doi: 10.1097/00000542-199702000-00009.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Cata JP, Singh V, Lee BM, Villarreal J, Mehran JR, Yu J, Gottumukkala V, Lavon H, Ben-Eliyahu S. Intraoperative use of dexmedetomidine is associated with decreased overall survival after lung cancer surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):317-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_299_16.
- Gerresheim G, Schwemmer U. [Dexmedetomidine]. Anaesthesist. 2013 Aug;62(8):661-74. doi: 10.1007/s00101-013-2206-6. German.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0927
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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