Intraoperatiivinen deksmedetomidiini ja pitkäaikaiset tulokset vanhuksilla suuren leikkauksen jälkeen
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Intraoperatiivisen deksmedetomidiinin vaikutus pitkäaikaisiin tuloksiin iäkkäillä potilailla suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen: 3 vuoden seuranta satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa
Tämä on kolmen vuoden seuranta aiempaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuneista potilaista, jotka osoittivat, että leikkauksensisäinen deksmedetomidiini vähensi deliriumia iäkkäillä potilailla suuren ei-sydänleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää intraoperatiivisen deksmedetomidiinin vaikutuksia näiden potilaiden pitkän aikavälin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α-2-reseptoriagonisti, jolla on rauhoittava, analgeettinen ja anksiolyyttinen vaikutus. Lisäaineena yleisanestesian aikana käytettynä se vähentää anestesia-aineiden kulutusta ja lievittää leikkaukseen liittyvää stressivastetta ja tulehdusta. Äskettäisessä hakijoiden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 620 iäkästä potilasta, joille tehtiin suuri ei-sydänleikkaus, satunnaistettiin saamaan deksmedetomidiinia tai normaalia suolaliuosta yleisanestesian aikana. Tulokset osoittivat, että deksmedetomidiinin käyttö vähensi deliriumia (5,5 % [17/309] deksmedetomidiinin kanssa vs. 10,2 % [32/310] lumelääkkeen yhteydessä, P = 0,026) ja 30 päivän ei-delirium-komplikaatioita (9,4 % [60/309] ] deksmedetomidiinilla vs. 26,1 % [81/310] lumelääkkeellä, P = 0,047) leikkauksen jälkeen.
Intraoperatiivisen deksmedetomidiinin vaikutukset pitkän aikavälin tuloksiin leikkauksen jälkeen ovat edelleen epäselviä. Toisessa hakijoiden tutkimuksessa pieniannoksisen deksemeditomidiinin käyttö tehohoitopotilailla leikkauksen jälkeen lisäsi eloonjäämistä jopa 2 vuoteen ja paransi kolmen vuoden eloonjääneiden elämänlaatua. Päinvastoin, retrospektiivisessä tutkimuksessa raportoitiin, että deksmedetomidiinin intraoperatiivinen käyttö liittyi lyhentyneeseen kokonaiseloonjäämiseen potilailla keuhkosyövän leikkauksen jälkeen. Siksi on kiireellisesti selvitettävä intraoperatiivisen deksemeditomidiinin vaikutus pitkäaikaisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään suuri leikkaus, erityisesti potilaiden, joille tehdään syöpäleikkaus.
Tämä tutkimus on kolmen vuoden seuranta potilaista, jotka osallistuivat hakijoiden satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jotta selvitettäisiin intraoperatiivisen deksmedetomidiinin vaikutukset pitkän aikavälin tuloksiin leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
619
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät potilaat (ikä ≥ 60 vuotta);
- Suunniteltu elektiiviseen suureen ei-sydänleikkaukseen, jonka arvioitu kesto on ≥ 2 tuntia yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- Aiempi skitsofrenia, epilepsia tai Parkinsonin tauti;
- Näkö-, kuulo-, kieli- tai muut esteet, jotka haittaavat kommunikaatiota ja preoperatiivista deliriumin arviointia;
- Traumaattinen aivovaurio historia;
- Vaikea bradykardia (syke <40 lyöntiä minuutissa), sinus-oireyhtymä tai asteen 2 tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta;
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-aste C);
- Munuaisten vajaatoiminta (munuaisten korvaushoidon tarve);
- Neurokirurgia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Deksmedetomidiinin kyllästysannos (0,6 μg/kg) annettiin 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen annettiin jatkuva infuusio nopeudella 0,5 μg/kg/h 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä.
|
Deksmedetomidiinin kyllästysannos (0,6 μg/kg) annettiin 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, minkä jälkeen annettiin jatkuva infuusio nopeudella 0,5 μg/kg/h 1 tunti ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tilavuuteen sopivaa normaalia suolaliuosta annettiin samalla nopeudella saman ajan kuin interventioryhmässä.
|
Tilavuuteen sopivaa normaalia suolaliuosta annettiin samalla nopeudella saman ajan kuin interventioryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen ilman uusiutumista 3 vuoden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Eloonjääminen ilman uusiutumista 3 vuoden sisällä leikkauksesta.
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Syöpäkohtainen eloonjääminen 3 vuoden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Syöpäkohtainen eloonjääminen 3 vuoden sisällä leikkauksesta.
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Uusien sairauksien tai sairaalaan takaisinoton määrä 3 vuoden sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Uusien sairauksien tai sairaalaan takaisinoton määrä 3 vuoden sisällä leikkauksesta.
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
3-vuotiaiden eloonjääneiden elämänlaatu.
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Elämänlaatua arvioidaan Maailman terveysjärjestön Life-Quality-Brief-versiolla.
Se arvioi elämänlaatua neljällä alalla, eli fyysisessä, psyykkisessä, sosiaalisissa suhteissa ja ympäristössä.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Abdel-Meguid ME. Dexmedetomidine as anesthetic adjunct for fast tracking and pain control in off-pump coronary artery bypass. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):6-8. doi: 10.4103/1658-354X.109557.
- Jalonen J, Hynynen M, Kuitunen A, Heikkila H, Perttila J, Salmenpera M, Valtonen M, Aantaa R, Kallio A. Dexmedetomidine as an anesthetic adjunct in coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):331-45. doi: 10.1097/00000542-199702000-00009.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Cata JP, Singh V, Lee BM, Villarreal J, Mehran JR, Yu J, Gottumukkala V, Lavon H, Ben-Eliyahu S. Intraoperative use of dexmedetomidine is associated with decreased overall survival after lung cancer surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):317-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_299_16.
- Gerresheim G, Schwemmer U. [Dexmedetomidine]. Anaesthesist. 2013 Aug;62(8):661-74. doi: 10.1007/s00101-013-2206-6. German.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .