- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04111926
Intraoperativ dexmedetomidin og langsigtede resultater hos ældre efter større operation
Indvirkning af intraoperativ dexmedetomidin på langsigtede resultater hos ældre patienter efter større ikke-kardial kirurgi: 3-års opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dexmedetomidin er en meget selektiv α-2-receptoragonist med beroligende, analgetiske og angstdæmpende virkninger. Når det bruges som et supplement under generel anæstesi, reducerer det forbruget af bedøvelsesmidlerne og lindrer operationsrelateret stressrespons og inflammation. I et nyligt randomiseret, kontrolleret forsøg med ansøgerne blev 620 ældre patienter, der gennemgik større ikke-hjerteoperationer, randomiseret til at modtage dexmedetomidin eller normalt saltvand under generel anæstesi. Resultaterne viste, at brug af dexmedetomidin reducerede delirium (5,5 % [17/309] med dexmedetomidin vs. 10,2 % [32/310] med placebo, P=0,026) og 30-dages ikke-delirium komplikationer (9,4 % [60/309] ] med dexmedetomidin vs. 26,1 % [81/310] med placebo, P=0,047) efter operationen.
Virkningerne af intraoperativ dexmedetomidin på langsigtede resultater efter operation er stadig uklare. I en anden undersøgelse af ansøgerne øgede brugen af lavdosis dexemeditomidin hos ICU-patienter efter operationen overlevelse i op til 2 år og forbedrede livskvaliteten hos 3-årige overlevende. Tværtimod blev det rapporteret i et retrospektivt studie, at intraoperativ brug af dexmedetomidin var forbundet med forkortet overordnet overlevelse hos patienter efter lungekræftoperation. Derfor er det presserende at klarlægge virkningen af intraoperativt dexemeditomidin på langsigtede resultater af patienter, der gennemgår større operationer, især dem, der gennemgår cancerkirurgi.
Denne undersøgelse er en 3-årig opfølgning af patienter, der blev indskrevet i et randomiseret kontrolleret forsøg med ansøgerne for at klarlægge virkningerne af intraoperativ dexmedetomidin på langsigtede resultater efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre patienter (alder ≥60 år);
- Planlagt til at gennemgå elektiv større ikke-hjertekirurgi med forventet varighed ≥2 timer under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Giv ikke skriftligt informeret samtykke;
- Tidligere skizofreni, epilepsi eller Parkinsons sygdom;
- Syns-, høre-, sprog- eller andre barrierer, der hæmmer kommunikation og præoperativ deliriumvurdering;
- Anamnese med traumatisk hjerneskade;
- Svær bradykardi (puls <40 slag i minuttet), sick sinus syndrome eller atrioventrikulær blokering af grad 2 eller derover uden pacemaker;
- Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C);
- Nyresvigt (krav til nyreudskiftningsterapi);
- Neurokirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En ladningsdosis af dexmedetomidin (0,6 μg/kg) blev administreret i løbet af en 10-minutters periode før anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,5 μg/kg/time indtil 1 time før afslutningen af operationen.
|
En ladningsdosis af dexmedetomidin (0,6 μg/kg) blev administreret i løbet af en 10-minutters periode før anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,5 μg/kg/time indtil 1 time før afslutningen af operationen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Volumen-matchet normalt saltvand blev administreret i samme hastighed i samme varighed som i interventionsgruppen.
|
Volumen-matchet normalt saltvand blev administreret i samme hastighed i samme varighed som i interventionsgruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
|
Samlet overlevelse inden for 3 år efter operationen
|
Op til 3 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse inden for 3 år efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
|
Gentagelsesfri overlevelse inden for 3 år efter operationen.
|
Op til 3 år efter operationen.
|
|
Kræftspecifik overlevelse inden for 3 år efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
|
Kræftspecifik overlevelse inden for 3 år efter operationen.
|
Op til 3 år efter operationen.
|
|
Hyppighed af nyopstået sygdom eller hospitalsgenindlæggelse inden for 3 år efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
|
Hyppighed af nyopstået sygdom eller hospitalsgenindlæggelse inden for 3 år efter operationen.
|
Op til 3 år efter operationen.
|
|
Livskvalitet hos 3-årige overlevende.
Tidsramme: 3 år efter operationen.
|
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-Brief Version.
Den vurderer livskvaliteten på 4 domæner, dvs. fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø.
Scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Abdel-Meguid ME. Dexmedetomidine as anesthetic adjunct for fast tracking and pain control in off-pump coronary artery bypass. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):6-8. doi: 10.4103/1658-354X.109557.
- Jalonen J, Hynynen M, Kuitunen A, Heikkila H, Perttila J, Salmenpera M, Valtonen M, Aantaa R, Kallio A. Dexmedetomidine as an anesthetic adjunct in coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):331-45. doi: 10.1097/00000542-199702000-00009.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Cata JP, Singh V, Lee BM, Villarreal J, Mehran JR, Yu J, Gottumukkala V, Lavon H, Ben-Eliyahu S. Intraoperative use of dexmedetomidine is associated with decreased overall survival after lung cancer surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):317-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_299_16.
- Gerresheim G, Schwemmer U. [Dexmedetomidine]. Anaesthesist. 2013 Aug;62(8):661-74. doi: 10.1007/s00101-013-2206-6. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .