Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ dexmedetomidin og langsigtede resultater hos ældre efter større operation

18. april 2022 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af intraoperativ dexmedetomidin på langsigtede resultater hos ældre patienter efter større ikke-kardial kirurgi: 3-års opfølgning af et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en 3-års opfølgning af patienter indskrevet i et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg, som viste, at intraoperativ dexmedetomidin reducerede delirium hos ældre patienter efter større ikke-hjertekirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at klarlægge virkningerne af intraoperativ dexmedetomidin på langsigtede resultater af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er en meget selektiv α-2-receptoragonist med beroligende, analgetiske og angstdæmpende virkninger. Når det bruges som et supplement under generel anæstesi, reducerer det forbruget af bedøvelsesmidlerne og lindrer operationsrelateret stressrespons og inflammation. I et nyligt randomiseret, kontrolleret forsøg med ansøgerne blev 620 ældre patienter, der gennemgik større ikke-hjerteoperationer, randomiseret til at modtage dexmedetomidin eller normalt saltvand under generel anæstesi. Resultaterne viste, at brug af dexmedetomidin reducerede delirium (5,5 % [17/309] med dexmedetomidin vs. 10,2 % [32/310] med placebo, P=0,026) og 30-dages ikke-delirium komplikationer (9,4 % [60/309] ] med dexmedetomidin vs. 26,1 % [81/310] med placebo, P=0,047) efter operationen.

Virkningerne af intraoperativ dexmedetomidin på langsigtede resultater efter operation er stadig uklare. I en anden undersøgelse af ansøgerne øgede brugen af ​​lavdosis dexemeditomidin hos ICU-patienter efter operationen overlevelse i op til 2 år og forbedrede livskvaliteten hos 3-årige overlevende. Tværtimod blev det rapporteret i et retrospektivt studie, at intraoperativ brug af dexmedetomidin var forbundet med forkortet overordnet overlevelse hos patienter efter lungekræftoperation. Derfor er det presserende at klarlægge virkningen af ​​intraoperativt dexemeditomidin på langsigtede resultater af patienter, der gennemgår større operationer, især dem, der gennemgår cancerkirurgi.

Denne undersøgelse er en 3-årig opfølgning af patienter, der blev indskrevet i et randomiseret kontrolleret forsøg med ansøgerne for at klarlægge virkningerne af intraoperativ dexmedetomidin på langsigtede resultater efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

619

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter (alder ≥60 år);
  • Planlagt til at gennemgå elektiv større ikke-hjertekirurgi med forventet varighed ≥2 timer under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Giv ikke skriftligt informeret samtykke;
  • Tidligere skizofreni, epilepsi eller Parkinsons sygdom;
  • Syns-, høre-, sprog- eller andre barrierer, der hæmmer kommunikation og præoperativ deliriumvurdering;
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade;
  • Svær bradykardi (puls <40 slag i minuttet), sick sinus syndrome eller atrioventrikulær blokering af grad 2 eller derover uden pacemaker;
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh grad C);
  • Nyresvigt (krav til nyreudskiftningsterapi);
  • Neurokirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En ladningsdosis af dexmedetomidin (0,6 μg/kg) blev administreret i løbet af en 10-minutters periode før anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,5 μg/kg/time indtil 1 time før afslutningen af ​​operationen.
En ladningsdosis af dexmedetomidin (0,6 μg/kg) blev administreret i løbet af en 10-minutters periode før anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,5 μg/kg/time indtil 1 time før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Volumen-matchet normalt saltvand blev administreret i samme hastighed i samme varighed som i interventionsgruppen.
Volumen-matchet normalt saltvand blev administreret i samme hastighed i samme varighed som i interventionsgruppen.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse inden for 3 år efter operationen
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
Samlet overlevelse inden for 3 år efter operationen
Op til 3 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse inden for 3 år efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
Gentagelsesfri overlevelse inden for 3 år efter operationen.
Op til 3 år efter operationen.
Kræftspecifik overlevelse inden for 3 år efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
Kræftspecifik overlevelse inden for 3 år efter operationen.
Op til 3 år efter operationen.
Hyppighed af nyopstået sygdom eller hospitalsgenindlæggelse inden for 3 år efter operationen.
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
Hyppighed af nyopstået sygdom eller hospitalsgenindlæggelse inden for 3 år efter operationen.
Op til 3 år efter operationen.
Livskvalitet hos 3-årige overlevende.
Tidsramme: 3 år efter operationen.
Livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-Brief Version. Den vurderer livskvaliteten på 4 domæner, dvs. fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø. Scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
3 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner