Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный дексмедетомидин и отдаленные результаты у пожилых людей после обширных операций

18 апреля 2022 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние интраоперационного дексмедетомидина на отдаленные результаты у пожилых пациентов после обширных внесердечных операций: 3-летнее наблюдение за рандомизированным контролируемым исследованием

Это 3-летнее наблюдение за пациентами, включенными в предыдущее рандомизированное контролируемое исследование, которое показало, что интраоперационный дексмедетомидин уменьшает делирий у пожилых пациентов после обширных внесердечных операций. Целью данного исследования является выяснение влияния интраоперационного дексмедетомидина на отдаленные результаты у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α-2-рецепторов с седативным, анальгетическим и анксиолитическим действием. При использовании в качестве добавки во время общей анестезии он снижает потребление анестетиков и снимает стрессовую реакцию и воспаление, связанные с операцией. В недавнем рандомизированном контролируемом исследовании заявителей 620 пожилых пациентов, перенесших обширные внесердечные операции, были рандомизированы для получения дексмедетомидина или физиологического раствора во время общей анестезии. Результаты показали, что применение дексмедетомидина уменьшало делирий (5,5% [17/309] в группе дексмедетомидина по сравнению с 10,2% [32/310] в группе плацебо, P = 0,026) и 30-дневные осложнения, не связанные с делирием (9,4% [60/309]). ] с дексмедетомидином по сравнению с 26,1% [81/310] с плацебо, P = 0,047) после операции.

Влияние интраоперационного дексмедетомидина на отдаленные результаты после операции остается неясным. В другом исследовании заявителей использование низких доз дексемедитомидина у пациентов ОИТ после операции увеличивало выживаемость до 2 лет и улучшало качество жизни у выживших в течение 3 лет. Напротив, в ретроспективном исследовании сообщалось, что интраоперационное применение дексмедетомидина было связано с сокращением общей выживаемости у пациентов после операции по поводу рака легкого. Таким образом, необходимо срочно выяснить влияние интраоперационного дексемедитомидина на отдаленные результаты у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство, особенно у онкологических больных.

Это исследование представляет собой 3-летнее наблюдение за пациентами, включенными в рандомизированное контролируемое исследование заявителей с целью выяснения влияния интраоперационного дексмедетомидина на отдаленные результаты после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

619

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты (возраст ≥60 лет);
  • Запланирована плановая серьезная внесердечная операция с ожидаемой продолжительностью ≥2 часов под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Не давайте письменного информированного согласия;
  • Предыдущая история шизофрении, эпилепсии или болезни Паркинсона;
  • Зрительные, слуховые, языковые или другие барьеры, препятствующие общению и предоперационной оценке бреда;
  • История черепно-мозговой травмы;
  • Тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту), синдром слабости синусового узла или атриовентрикулярная блокада 2 степени или выше без кардиостимулятора;
  • Тяжелая печеночная дисфункция (класс С по Чайлд-Пью);
  • Почечная недостаточность (требуется заместительная почечная терапия);
  • Нейрохирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Нагрузочную дозу дексмедетомидина (0,6 мкг/кг) вводили за 10 минут до индукции анестезии с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,5 мкг/кг/час до 1 часа до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Нагрузочную дозу дексмедетомидина (0,6 мкг/кг) вводили за 10 минут до индукции анестезии с последующей непрерывной инфузией со скоростью 0,5 мкг/кг/час до 1 часа до окончания операции.
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Соответствующий по объему нормальный физиологический раствор вводили с той же скоростью и в течение той же продолжительности, что и в группе вмешательства.
Лекарство: Плацебо
Соответствующий по объему нормальный физиологический раствор вводили с той же скоростью и в течение той же продолжительности, что и в группе вмешательства.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость в течение 3 лет после операции
Временное ограничение: До 3 лет после операции.
Общая выживаемость в течение 3 лет после операции
До 3 лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость в течение 3 лет после операции.
Временное ограничение: До 3 лет после операции.
Безрецидивная выживаемость в течение 3 лет после операции.
До 3 лет после операции.
Онкоспецифическая выживаемость в течение 3 лет после операции.
Временное ограничение: До 3 лет после операции.
Онкоспецифическая выживаемость в течение 3 лет после операции.
До 3 лет после операции.
Частота новых случаев заболевания или повторных госпитализаций в течение 3 лет после операции.
Временное ограничение: До 3 лет после операции.
Частота новых случаев заболевания или повторных госпитализаций в течение 3 лет после операции.
До 3 лет после операции.
Качество жизни у выживших через 3 года.
Временное ограничение: Через 3 года после операции.
Качество жизни оценивается с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни. Он оценивает качество жизни по 4 областям, то есть физическим, психологическим, социальным отношениям и окружающей среде. Оценка каждого домена колеблется от 0 до 100, где более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни.
Через 3 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0927

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться