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Dexmedetomidina intraoperatória e resultados a longo prazo em idosos após cirurgia de grande porte

18 de abril de 2022 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto da dexmedetomidina intraoperatória nos resultados de longo prazo em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca importante: acompanhamento de 3 anos de um estudo controlado randomizado

Este é um acompanhamento de 3 anos de pacientes inscritos em um estudo randomizado controlado anterior que mostrou que a dexmedetomidina intraoperatória reduziu o delirium em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca de grande porte. O objetivo deste estudo é esclarecer os efeitos da dexmedetomidina intraoperatória nos resultados a longo prazo desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos receptores α-2 com efeitos sedativos, analgésicos e ansiolíticos. Quando usado como suplemento durante a anestesia geral, reduz o consumo de anestésicos e alivia a resposta ao estresse e a inflamação relacionados à cirurgia. Em um recente estudo randomizado controlado dos requerentes, 620 pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte foram randomizados para receber dexmedetomidina ou solução salina normal durante a anestesia geral. Os resultados mostraram que o uso de dexmedetomidina reduziu o delirium (5,5% [17/309] com dexmedetomidina vs. 10,2% [32/310] com placebo, P=0,026) e as complicações sem delirium em 30 dias (9,4% [60/309 ] com dexmedetomidina vs. 26,1% [81/310] com placebo, P=0,047) após a cirurgia.

Os efeitos da dexmedetomidina intraoperatória nos resultados a longo prazo após a cirurgia ainda não estão claros. Em outro estudo dos requerentes, o uso de dexemeditomidina em baixa dose em pacientes de UTI após a cirurgia aumentou a sobrevida em até 2 anos e melhorou a qualidade de vida em sobreviventes de 3 anos. Pelo contrário, foi relatado em um estudo retrospectivo que o uso intraoperatório de dexmedetomidina foi associado com redução da sobrevida global em pacientes após cirurgia de câncer de pulmão. Portanto, é urgente esclarecer o impacto da dexemeditomidina intraoperatória nos resultados a longo prazo de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, especialmente aqueles submetidos a cirurgia oncológica.

Este estudo é um acompanhamento de 3 anos de pacientes que foram incluídos em um estudo randomizado controlado dos requerentes, a fim de esclarecer os efeitos da dexmedetomidina intraoperatória nos resultados de longo prazo após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

619

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes idosos (idade ≥60 anos);
  • Programado para ser submetido a cirurgia eletiva não cardíaca de grande porte com duração prevista ≥2 horas sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Não forneça consentimento informado por escrito;
  • História prévia de esquizofrenia, epilepsia ou doença de Parkinson;
  • Barreiras visuais, auditivas, de linguagem ou outras que impeçam a comunicação e a avaliação pré-operatória do delirium;
  • Histórico de traumatismo cranioencefálico;
  • Bradicardia grave (frequência cardíaca <40 batimentos por minuto), síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular de grau 2 ou superior sem marca-passo;
  • Disfunção hepática grave (Child-Pugh grau C);
  • Insuficiência renal (necessidade de terapia renal substitutiva);
  • Neurocirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Uma dose de ataque de dexmedetomidina (0,6 μg/kg) foi administrada durante um período de 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 0,5 μg/kg/h até 1 hora antes do final da cirurgia.
Uma dose de ataque de dexmedetomidina (0,6 μg/kg) foi administrada durante um período de 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 0,5 μg/kg/h até 1 hora antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Cloridrato Dexmedetomidina
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Solução salina normal de volume correspondente foi administrada na mesma taxa e pela mesma duração do grupo de intervenção.
Solução salina normal de volume correspondente foi administrada na mesma taxa e pela mesma duração do grupo de intervenção.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global dentro de 3 anos após a cirurgia
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
Sobrevida global dentro de 3 anos após a cirurgia
Até 3 anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência dentro de 3 anos após a cirurgia.
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
Sobrevida livre de recorrência dentro de 3 anos após a cirurgia.
Até 3 anos após a cirurgia.
Sobrevida específica do câncer dentro de 3 anos após a cirurgia.
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
Sobrevida específica do câncer dentro de 3 anos após a cirurgia.
Até 3 anos após a cirurgia.
Taxa de doença de início recente ou readmissão hospitalar dentro de 3 anos após a cirurgia.
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
Taxa de doença de início recente ou readmissão hospitalar dentro de 3 anos após a cirurgia.
Até 3 anos após a cirurgia.
Qualidade de vida em sobreviventes de 3 anos.
Prazo: Aos 3 anos após a cirurgia.
A qualidade de vida é avaliada com a versão breve da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde. Avalia a qualidade de vida em 4 domínios, ou seja, físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Aos 3 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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