- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04111926
Dexmedetomidina intraoperatória e resultados a longo prazo em idosos após cirurgia de grande porte
Impacto da dexmedetomidina intraoperatória nos resultados de longo prazo em pacientes idosos após cirurgia não cardíaca importante: acompanhamento de 3 anos de um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dexmedetomidina é um agonista altamente seletivo dos receptores α-2 com efeitos sedativos, analgésicos e ansiolíticos. Quando usado como suplemento durante a anestesia geral, reduz o consumo de anestésicos e alivia a resposta ao estresse e a inflamação relacionados à cirurgia. Em um recente estudo randomizado controlado dos requerentes, 620 pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte foram randomizados para receber dexmedetomidina ou solução salina normal durante a anestesia geral. Os resultados mostraram que o uso de dexmedetomidina reduziu o delirium (5,5% [17/309] com dexmedetomidina vs. 10,2% [32/310] com placebo, P=0,026) e as complicações sem delirium em 30 dias (9,4% [60/309 ] com dexmedetomidina vs. 26,1% [81/310] com placebo, P=0,047) após a cirurgia.
Os efeitos da dexmedetomidina intraoperatória nos resultados a longo prazo após a cirurgia ainda não estão claros. Em outro estudo dos requerentes, o uso de dexemeditomidina em baixa dose em pacientes de UTI após a cirurgia aumentou a sobrevida em até 2 anos e melhorou a qualidade de vida em sobreviventes de 3 anos. Pelo contrário, foi relatado em um estudo retrospectivo que o uso intraoperatório de dexmedetomidina foi associado com redução da sobrevida global em pacientes após cirurgia de câncer de pulmão. Portanto, é urgente esclarecer o impacto da dexemeditomidina intraoperatória nos resultados a longo prazo de pacientes submetidos a cirurgias de grande porte, especialmente aqueles submetidos a cirurgia oncológica.
Este estudo é um acompanhamento de 3 anos de pacientes que foram incluídos em um estudo randomizado controlado dos requerentes, a fim de esclarecer os efeitos da dexmedetomidina intraoperatória nos resultados de longo prazo após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos (idade ≥60 anos);
- Programado para ser submetido a cirurgia eletiva não cardíaca de grande porte com duração prevista ≥2 horas sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Não forneça consentimento informado por escrito;
- História prévia de esquizofrenia, epilepsia ou doença de Parkinson;
- Barreiras visuais, auditivas, de linguagem ou outras que impeçam a comunicação e a avaliação pré-operatória do delirium;
- Histórico de traumatismo cranioencefálico;
- Bradicardia grave (frequência cardíaca <40 batimentos por minuto), síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular de grau 2 ou superior sem marca-passo;
- Disfunção hepática grave (Child-Pugh grau C);
- Insuficiência renal (necessidade de terapia renal substitutiva);
- Neurocirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Uma dose de ataque de dexmedetomidina (0,6 μg/kg) foi administrada durante um período de 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 0,5 μg/kg/h até 1 hora antes do final da cirurgia.
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Uma dose de ataque de dexmedetomidina (0,6 μg/kg) foi administrada durante um período de 10 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 0,5 μg/kg/h até 1 hora antes do final da cirurgia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Solução salina normal de volume correspondente foi administrada na mesma taxa e pela mesma duração do grupo de intervenção.
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Solução salina normal de volume correspondente foi administrada na mesma taxa e pela mesma duração do grupo de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global dentro de 3 anos após a cirurgia
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
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Sobrevida global dentro de 3 anos após a cirurgia
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Até 3 anos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência dentro de 3 anos após a cirurgia.
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
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Sobrevida livre de recorrência dentro de 3 anos após a cirurgia.
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Até 3 anos após a cirurgia.
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Sobrevida específica do câncer dentro de 3 anos após a cirurgia.
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
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Sobrevida específica do câncer dentro de 3 anos após a cirurgia.
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Até 3 anos após a cirurgia.
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Taxa de doença de início recente ou readmissão hospitalar dentro de 3 anos após a cirurgia.
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
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Taxa de doença de início recente ou readmissão hospitalar dentro de 3 anos após a cirurgia.
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Até 3 anos após a cirurgia.
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Qualidade de vida em sobreviventes de 3 anos.
Prazo: Aos 3 anos após a cirurgia.
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A qualidade de vida é avaliada com a versão breve da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde.
Avalia a qualidade de vida em 4 domínios, ou seja, físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente.
A pontuação de cada domínio varia de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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Aos 3 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Abdel-Meguid ME. Dexmedetomidine as anesthetic adjunct for fast tracking and pain control in off-pump coronary artery bypass. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):6-8. doi: 10.4103/1658-354X.109557.
- Jalonen J, Hynynen M, Kuitunen A, Heikkila H, Perttila J, Salmenpera M, Valtonen M, Aantaa R, Kallio A. Dexmedetomidine as an anesthetic adjunct in coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):331-45. doi: 10.1097/00000542-199702000-00009.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Cata JP, Singh V, Lee BM, Villarreal J, Mehran JR, Yu J, Gottumukkala V, Lavon H, Ben-Eliyahu S. Intraoperative use of dexmedetomidine is associated with decreased overall survival after lung cancer surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):317-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_299_16.
- Gerresheim G, Schwemmer U. [Dexmedetomidine]. Anaesthesist. 2013 Aug;62(8):661-74. doi: 10.1007/s00101-013-2206-6. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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