Dexmedetomidine peropératoire et résultats à long terme chez les personnes âgées après une chirurgie majeure
18 avril 2022 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Impact de la dexmédétomidine peropératoire sur les résultats à long terme chez les patients âgés après une chirurgie non cardiaque majeure : suivi de 3 ans d'un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un suivi de 3 ans de patients inscrits dans un précédent essai contrôlé randomisé qui a montré que la dexmédétomidine peropératoire réduisait le délire chez les patients âgés après une chirurgie non cardiaque majeure.
Le but de cette étude est de clarifier les effets de la dexmédétomidine peropératoire sur les résultats à long terme de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α-2 avec des effets sédatifs, analgésiques et anxiolytiques. Lorsqu'il est utilisé comme complément lors d'une anesthésie générale, il réduit la consommation d'anesthésiques et soulage la réponse au stress et l'inflammation liées à la chirurgie. Dans un récent essai contrôlé randomisé des demandeurs, 620 patients âgés ayant subi une chirurgie non cardiaque majeure ont été randomisés pour recevoir de la dexmédétomidine ou une solution saline normale pendant une anesthésie générale. Les résultats ont montré que l'utilisation de la dexmédétomidine réduisait le délire (5,5 % [17/309] avec la dexmédétomidine contre 10,2 % [32/310] avec le placebo, P = 0,026) et les complications non liées au délire à 30 jours (9,4 % [60/309] ] avec la dexmédétomidine contre 26,1 % [81/310] avec le placebo, P = 0,047) après la chirurgie.
Les effets de la dexmédétomidine peropératoire sur les résultats à long terme après la chirurgie restent incertains. Dans une autre étude des demandeurs, l'utilisation de dexéméditomidine à faible dose chez les patients en soins intensifs après la chirurgie a augmenté la survie jusqu'à 2 ans et amélioré la qualité de vie des survivants à 3 ans. Au contraire, il a été rapporté dans une étude rétrospective que l'utilisation peropératoire de la dexmédétomidine était associée à une survie globale raccourcie chez les patients après une chirurgie du cancer du poumon. Par conséquent, il est urgent de clarifier l'impact de la dexéméditomidine peropératoire sur les résultats à long terme des patients subissant une chirurgie majeure, en particulier ceux subissant une chirurgie du cancer.
Cette étude est un suivi de 3 ans de patients qui ont été inscrits dans un essai contrôlé randomisé des candidats afin de clarifier les effets de la dexmédétomidine peropératoire sur les résultats à long terme après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
619
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés (âge ≥ 60 ans);
- Prévu pour subir une chirurgie non cardiaque majeure élective d'une durée prévue ≥ 2 heures sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Ne fournissez pas de consentement éclairé écrit ;
- Antécédents de schizophrénie, d'épilepsie ou de maladie de Parkinson ;
- Obstacles visuels, auditifs, linguistiques ou autres qui entravent la communication et l'évaluation préopératoire du délire ;
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique ;
- Bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 40 battements par minute), maladie du sinus ou bloc auriculo-ventriculaire de degré 2 ou plus sans stimulateur cardiaque ;
- Dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh grade C) ;
- Insuffisance rénale (nécessité d'une thérapie de remplacement rénal);
- Neurochirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Une dose de charge de dexmédétomidine (0,6 μg/kg) a été administrée pendant une période de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,5 μg/kg/h jusqu'à 1 heure avant la fin de l'intervention.
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Une dose de charge de dexmédétomidine (0,6 μg/kg) a été administrée pendant une période de 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,5 μg/kg/h jusqu'à 1 heure avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une solution saline normale de volume correspondant a été administrée au même débit pendant la même durée que dans le groupe d'intervention.
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Une solution saline normale de volume correspondant a été administrée au même débit pendant la même durée que dans le groupe d'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale dans les 3 ans après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Survie globale dans les 3 ans après la chirurgie
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Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive dans les 3 ans après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Survie sans récidive dans les 3 ans après la chirurgie.
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Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Survie spécifique au cancer dans les 3 ans après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Survie spécifique au cancer dans les 3 ans après la chirurgie.
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Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Taux de maladie d'apparition récente ou de réadmission à l'hôpital dans les 3 ans suivant la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Taux de maladie d'apparition récente ou de réadmission à l'hôpital dans les 3 ans suivant la chirurgie.
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Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
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Qualité de vie des survivants à 3 ans.
Délai: A 3 ans après la chirurgie.
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La qualité de vie est évaluée à l'aide de la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
Il évalue la qualité de vie dans 4 domaines, à savoir physique, psychologique, relations sociales et environnement.
Le score de chaque domaine varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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A 3 ans après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Abdel-Meguid ME. Dexmedetomidine as anesthetic adjunct for fast tracking and pain control in off-pump coronary artery bypass. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):6-8. doi: 10.4103/1658-354X.109557.
- Jalonen J, Hynynen M, Kuitunen A, Heikkila H, Perttila J, Salmenpera M, Valtonen M, Aantaa R, Kallio A. Dexmedetomidine as an anesthetic adjunct in coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):331-45. doi: 10.1097/00000542-199702000-00009.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Cata JP, Singh V, Lee BM, Villarreal J, Mehran JR, Yu J, Gottumukkala V, Lavon H, Ben-Eliyahu S. Intraoperative use of dexmedetomidine is associated with decreased overall survival after lung cancer surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):317-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_299_16.
- Gerresheim G, Schwemmer U. [Dexmedetomidine]. Anaesthesist. 2013 Aug;62(8):661-74. doi: 10.1007/s00101-013-2206-6. German.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0927
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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