- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04111926
Intraoperatieve dexmedetomidine en langetermijnresultaten bij ouderen na een grote operatie
Impact van intraoperatieve dexmedetomidine op langetermijnresultaten bij oudere patiënten na grote niet-cardiale chirurgie: 3 jaar follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α-2-receptoragonist met sedatieve, analgetische en anxiolytische effecten. Bij gebruik als supplement tijdens algemene anesthesie vermindert het de consumptie van de anesthetica en verlicht het de stressrespons en ontstekingen die verband houden met de operatie. In een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie van de aanvragers werden 620 oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergingen gerandomiseerd om dexmedetomidine of normale zoutoplossing te krijgen tijdens algemene anesthesie. De resultaten toonden aan dat het gebruik van dexmedetomidine delirium verminderde (5,5% [17/309] met dexmedetomidine vs. 10,2% [32/310] met placebo, P=0,026) en complicaties na 30 dagen zonder delirium (9,4% [60/309 ] met dexmedetomidine versus 26,1% [81/310] met placebo, P=0,047) na de operatie.
De effecten van intraoperatieve dexmedetomidine op de langetermijnresultaten na een operatie blijven onduidelijk. In een andere studie van de aanvragers verhoogde het gebruik van een lage dosis dexemeditomidine bij IC-patiënten na een operatie de overleving tot 2 jaar en verbeterde de kwaliteit van leven bij overlevenden van 3 jaar. Integendeel, in een retrospectief onderzoek werd gemeld dat intraoperatief gebruik van dexmedetomidine geassocieerd was met een kortere algehele overleving bij patiënten na een longkankeroperatie. Daarom is het dringend nodig om de impact van intraoperatieve dexemeditomidine op de langetermijnresultaten van patiënten die een grote operatie ondergaan, vooral degenen die een kankeroperatie ondergaan, te verduidelijken.
Deze studie is een 3 jaar durende follow-up van patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de aanvragers om de effecten van intraoperatieve dexmedetomidine op de langetermijnresultaten na een operatie te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere patiënten (leeftijd ≥60 jaar);
- Gepland om een electieve grote niet-cardiale operatie te ondergaan met een verwachte duur van ≥2 uur onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Geef geen schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie of de ziekte van Parkinson;
- Visuele, gehoor-, taal- of andere barrières die communicatie en preoperatieve deliriumbeoordeling belemmeren;
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel;
- Ernstige bradycardie (hartslag <40 slagen per minuut), zieke sinussyndroom of atrioventriculair blok van graad 2 of hoger zonder pacemaker;
- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh graad C);
- Nierfalen (vereiste van nierfunctievervangende therapie);
- Neurochirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Een oplaaddosis dexmedetomidine (0,6 μg/kg) werd toegediend gedurende een periode van 10 minuten vóór de anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,5 μg/kg/uur tot 1 uur voor het einde van de operatie.
|
Een oplaaddosis dexmedetomidine (0,6 μg/kg) werd toegediend gedurende een periode van 10 minuten vóór de anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,5 μg/kg/uur tot 1 uur voor het einde van de operatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normale zoutoplossing met een aangepast volume werd in dezelfde snelheid toegediend gedurende dezelfde duur als in de interventiegroep.
|
Normale zoutoplossing met een aangepast volume werd in dezelfde snelheid toegediend gedurende dezelfde duur als in de interventiegroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving binnen 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
|
Totale overleving binnen 3 jaar na de operatie
|
Tot 3 jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiefvrije overleving binnen 3 jaar na operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
|
Recidiefvrije overleving binnen 3 jaar na operatie.
|
Tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Kankerspecifieke overleving binnen 3 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
|
Kankerspecifieke overleving binnen 3 jaar na de operatie.
|
Tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Percentage nieuwe ziekte of heropname in het ziekenhuis binnen 3 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
|
Percentage nieuwe ziekte of heropname in het ziekenhuis binnen 3 jaar na de operatie.
|
Tot 3 jaar na de operatie.
|
|
Kwaliteit van leven bij overlevenden van 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life-Brief-versie.
Het beoordeelt de kwaliteit van leven op 4 domeinen, namelijk fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving.
De score van elk domein varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
3 jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Abdel-Meguid ME. Dexmedetomidine as anesthetic adjunct for fast tracking and pain control in off-pump coronary artery bypass. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):6-8. doi: 10.4103/1658-354X.109557.
- Jalonen J, Hynynen M, Kuitunen A, Heikkila H, Perttila J, Salmenpera M, Valtonen M, Aantaa R, Kallio A. Dexmedetomidine as an anesthetic adjunct in coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):331-45. doi: 10.1097/00000542-199702000-00009.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Cata JP, Singh V, Lee BM, Villarreal J, Mehran JR, Yu J, Gottumukkala V, Lavon H, Ben-Eliyahu S. Intraoperative use of dexmedetomidine is associated with decreased overall survival after lung cancer surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):317-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_299_16.
- Gerresheim G, Schwemmer U. [Dexmedetomidine]. Anaesthesist. 2013 Aug;62(8):661-74. doi: 10.1007/s00101-013-2206-6. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0927
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .