Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve dexmedetomidine en langetermijnresultaten bij ouderen na een grote operatie

18 april 2022 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van intraoperatieve dexmedetomidine op langetermijnresultaten bij oudere patiënten na grote niet-cardiale chirurgie: 3 jaar follow-up van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een follow-up van 3 jaar van patiënten die deelnamen aan een eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie die aantoonde dat intraoperatief dexmedetomidine delier verminderde bij oudere patiënten na een grote niet-cardiale operatie. Het doel van deze studie is om de effecten van intraoperatieve dexmedetomidine op de langetermijnresultaten van deze patiënten te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α-2-receptoragonist met sedatieve, analgetische en anxiolytische effecten. Bij gebruik als supplement tijdens algemene anesthesie vermindert het de consumptie van de anesthetica en verlicht het de stressrespons en ontstekingen die verband houden met de operatie. In een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie van de aanvragers werden 620 oudere patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergingen gerandomiseerd om dexmedetomidine of normale zoutoplossing te krijgen tijdens algemene anesthesie. De resultaten toonden aan dat het gebruik van dexmedetomidine delirium verminderde (5,5% [17/309] met dexmedetomidine vs. 10,2% [32/310] met placebo, P=0,026) en complicaties na 30 dagen zonder delirium (9,4% [60/309 ] met dexmedetomidine versus 26,1% [81/310] met placebo, P=0,047) na de operatie.

De effecten van intraoperatieve dexmedetomidine op de langetermijnresultaten na een operatie blijven onduidelijk. In een andere studie van de aanvragers verhoogde het gebruik van een lage dosis dexemeditomidine bij IC-patiënten na een operatie de overleving tot 2 jaar en verbeterde de kwaliteit van leven bij overlevenden van 3 jaar. Integendeel, in een retrospectief onderzoek werd gemeld dat intraoperatief gebruik van dexmedetomidine geassocieerd was met een kortere algehele overleving bij patiënten na een longkankeroperatie. Daarom is het dringend nodig om de impact van intraoperatieve dexemeditomidine op de langetermijnresultaten van patiënten die een grote operatie ondergaan, vooral degenen die een kankeroperatie ondergaan, te verduidelijken.

Deze studie is een 3 jaar durende follow-up van patiënten die deelnamen aan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de aanvragers om de effecten van intraoperatieve dexmedetomidine op de langetermijnresultaten na een operatie te verduidelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

619

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten (leeftijd ≥60 jaar);
  • Gepland om een ​​electieve grote niet-cardiale operatie te ondergaan met een verwachte duur van ≥2 uur onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geef geen schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie of de ziekte van Parkinson;
  • Visuele, gehoor-, taal- of andere barrières die communicatie en preoperatieve deliriumbeoordeling belemmeren;
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel;
  • Ernstige bradycardie (hartslag <40 slagen per minuut), zieke sinussyndroom of atrioventriculair blok van graad 2 of hoger zonder pacemaker;
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh graad C);
  • Nierfalen (vereiste van nierfunctievervangende therapie);
  • Neurochirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Een oplaaddosis dexmedetomidine (0,6 μg/kg) werd toegediend gedurende een periode van 10 minuten vóór de anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,5 μg/kg/uur tot 1 uur voor het einde van de operatie.
Een oplaaddosis dexmedetomidine (0,6 μg/kg) werd toegediend gedurende een periode van 10 minuten vóór de anesthesie-inductie, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,5 μg/kg/uur tot 1 uur voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Dexmedetomidinehydrochloride
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normale zoutoplossing met een aangepast volume werd in dezelfde snelheid toegediend gedurende dezelfde duur als in de interventiegroep.
Normale zoutoplossing met een aangepast volume werd in dezelfde snelheid toegediend gedurende dezelfde duur als in de interventiegroep.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving binnen 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
Totale overleving binnen 3 jaar na de operatie
Tot 3 jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving binnen 3 jaar na operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
Recidiefvrije overleving binnen 3 jaar na operatie.
Tot 3 jaar na de operatie.
Kankerspecifieke overleving binnen 3 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
Kankerspecifieke overleving binnen 3 jaar na de operatie.
Tot 3 jaar na de operatie.
Percentage nieuwe ziekte of heropname in het ziekenhuis binnen 3 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
Percentage nieuwe ziekte of heropname in het ziekenhuis binnen 3 jaar na de operatie.
Tot 3 jaar na de operatie.
Kwaliteit van leven bij overlevenden van 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life-Brief-versie. Het beoordeelt de kwaliteit van leven op 4 domeinen, namelijk fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving. De score van elk domein varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
3 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren