Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ dexmedetomidin og langsiktige resultater hos eldre etter større kirurgi

18. april 2022 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Påvirkning av intraoperativ dexmedetomidin på langtidsresultater hos eldre pasienter etter større ikke-hjertekirurgi: 3-års oppfølging av en randomisert kontrollert studie

Dette er en 3-års oppfølging av pasienter innrullert i en tidligere randomisert kontrollert studie som viste at intraoperativ dexmedetomidin reduserte delirium hos eldre pasienter etter større ikke-hjertekirurgi. Hensikten med denne studien er å klargjøre effektene av intraoperativ dexmedetomidin på langtidsutfall hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er en svært selektiv α-2-reseptoragonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske effekter. Når det brukes som et supplement under generell anestesi, reduserer det forbruket av anestesimidler og lindrer operasjonsrelatert stressrespons og betennelse. I en nylig randomisert, kontrollert studie av søkerne ble 620 eldre pasienter som gjennomgikk større ikke-hjerteoperasjoner randomisert til å motta dexmedetomidin eller normal saltvann under generell anestesi. Resultatene viste at bruk av dexmedetomidin reduserte delirium (5,5 % [17/309] med dexmedetomidin vs. 10,2 % [32/310] med placebo, P=0,026) og 30-dagers ikke-delirium komplikasjoner (9,4 % [60/309] ] med dexmedetomidin vs. 26,1 % [81/310] med placebo, P=0,047) etter operasjon.

Effekten av intraoperativ dexmedetomidin på langsiktige utfall etter operasjon er fortsatt uklare. I en annen studie av søkerne, økte bruk av lavdose deksemeditomidin hos ICU-pasienter etter operasjonen overlevelse i opptil 2 år og forbedret livskvaliteten hos 3-årsoverlevende. Tvert imot ble det rapportert i en retrospektiv studie at intraoperativ bruk av dexmedetomidin var assosiert med forkortet total overlevelse hos pasienter etter lungekreftkirurgi. Derfor er det presserende å avklare virkningen av intraoperativ deksemeditomidin på langsiktige utfall av pasienter som gjennomgår større operasjoner, spesielt de som gjennomgår kreftkirurgi.

Denne studien er en 3-års oppfølging av pasienter som ble innrullert i en randomisert kontrollert studie av søkerne for å avklare effekten av intraoperativ dexmedetomidin på langtidsutfall etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

619

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter (alder ≥60 år);
  • Planlagt å gjennomgå elektiv større ikke-hjertekirurgi med forventet varighet ≥2 timer under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gi skriftlig informert samtykke;
  • Tidligere historie med schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sykdom;
  • Syns-, hørsels-, språk- eller andre barrierer som hindrer kommunikasjon og preoperativ deliriumvurdering;
  • Historie med traumatisk hjerneskade;
  • Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <40 slag per minutt), sick sinus syndrome eller atrioventrikulær blokk av grad 2 eller høyere uten pacemaker;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh grad C);
  • Nyresvikt (behov for nyreerstatningsterapi);
  • Nevrokirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En belastningsdose av dexmedetomidin (0,6 μg/kg) ble administrert i løpet av en 10-minutters periode før anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,5 μg/kg/time til 1 time før slutten av operasjonen.
En belastningsdose av dexmedetomidin (0,6 μg/kg) ble administrert i løpet av en 10-minutters periode før anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,5 μg/kg/time til 1 time før slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Volumtilpasset normalt saltvann ble administrert i samme hastighet i samme varighet som i intervensjonsgruppen.
Volumtilpasset normalt saltvann ble administrert i samme hastighet i samme varighet som i intervensjonsgruppen.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse innen 3 år etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen.
Total overlevelse innen 3 år etter operasjonen
Inntil 3 år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse innen 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen.
Residivfri overlevelse innen 3 år etter operasjonen.
Inntil 3 år etter operasjonen.
Kreftspesifikk overlevelse innen 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen.
Kreftspesifikk overlevelse innen 3 år etter operasjonen.
Inntil 3 år etter operasjonen.
Hyppighet av nyoppstått sykdom eller reinnleggelse på sykehus innen 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen.
Hyppighet av nyoppstått sykdom eller reinnleggelse på sykehus innen 3 år etter operasjonen.
Inntil 3 år etter operasjonen.
Livskvalitet hos 3-års overlevende.
Tidsramme: 3 år etter operasjonen.
Livskvalitet vurderes med Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Brief Version. Den vurderer livskvaliteten på 4 domener, dvs. fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø. Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
3 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere