- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04111926
Intraoperativ dexmedetomidin og langsiktige resultater hos eldre etter større kirurgi
Påvirkning av intraoperativ dexmedetomidin på langtidsresultater hos eldre pasienter etter større ikke-hjertekirurgi: 3-års oppfølging av en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dexmedetomidin er en svært selektiv α-2-reseptoragonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske effekter. Når det brukes som et supplement under generell anestesi, reduserer det forbruket av anestesimidler og lindrer operasjonsrelatert stressrespons og betennelse. I en nylig randomisert, kontrollert studie av søkerne ble 620 eldre pasienter som gjennomgikk større ikke-hjerteoperasjoner randomisert til å motta dexmedetomidin eller normal saltvann under generell anestesi. Resultatene viste at bruk av dexmedetomidin reduserte delirium (5,5 % [17/309] med dexmedetomidin vs. 10,2 % [32/310] med placebo, P=0,026) og 30-dagers ikke-delirium komplikasjoner (9,4 % [60/309] ] med dexmedetomidin vs. 26,1 % [81/310] med placebo, P=0,047) etter operasjon.
Effekten av intraoperativ dexmedetomidin på langsiktige utfall etter operasjon er fortsatt uklare. I en annen studie av søkerne, økte bruk av lavdose deksemeditomidin hos ICU-pasienter etter operasjonen overlevelse i opptil 2 år og forbedret livskvaliteten hos 3-årsoverlevende. Tvert imot ble det rapportert i en retrospektiv studie at intraoperativ bruk av dexmedetomidin var assosiert med forkortet total overlevelse hos pasienter etter lungekreftkirurgi. Derfor er det presserende å avklare virkningen av intraoperativ deksemeditomidin på langsiktige utfall av pasienter som gjennomgår større operasjoner, spesielt de som gjennomgår kreftkirurgi.
Denne studien er en 3-års oppfølging av pasienter som ble innrullert i en randomisert kontrollert studie av søkerne for å avklare effekten av intraoperativ dexmedetomidin på langtidsutfall etter operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter (alder ≥60 år);
- Planlagt å gjennomgå elektiv større ikke-hjertekirurgi med forventet varighet ≥2 timer under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gi skriftlig informert samtykke;
- Tidligere historie med schizofreni, epilepsi eller Parkinsons sykdom;
- Syns-, hørsels-, språk- eller andre barrierer som hindrer kommunikasjon og preoperativ deliriumvurdering;
- Historie med traumatisk hjerneskade;
- Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <40 slag per minutt), sick sinus syndrome eller atrioventrikulær blokk av grad 2 eller høyere uten pacemaker;
- Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh grad C);
- Nyresvikt (behov for nyreerstatningsterapi);
- Nevrokirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En belastningsdose av dexmedetomidin (0,6 μg/kg) ble administrert i løpet av en 10-minutters periode før anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,5 μg/kg/time til 1 time før slutten av operasjonen.
|
En belastningsdose av dexmedetomidin (0,6 μg/kg) ble administrert i løpet av en 10-minutters periode før anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,5 μg/kg/time til 1 time før slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Volumtilpasset normalt saltvann ble administrert i samme hastighet i samme varighet som i intervensjonsgruppen.
|
Volumtilpasset normalt saltvann ble administrert i samme hastighet i samme varighet som i intervensjonsgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse innen 3 år etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen.
|
Total overlevelse innen 3 år etter operasjonen
|
Inntil 3 år etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residivfri overlevelse innen 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen.
|
Residivfri overlevelse innen 3 år etter operasjonen.
|
Inntil 3 år etter operasjonen.
|
|
Kreftspesifikk overlevelse innen 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen.
|
Kreftspesifikk overlevelse innen 3 år etter operasjonen.
|
Inntil 3 år etter operasjonen.
|
|
Hyppighet av nyoppstått sykdom eller reinnleggelse på sykehus innen 3 år etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen.
|
Hyppighet av nyoppstått sykdom eller reinnleggelse på sykehus innen 3 år etter operasjonen.
|
Inntil 3 år etter operasjonen.
|
|
Livskvalitet hos 3-års overlevende.
Tidsramme: 3 år etter operasjonen.
|
Livskvalitet vurderes med Verdens helseorganisasjon Quality of Life-Brief Version.
Den vurderer livskvaliteten på 4 domener, dvs. fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
3 år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Abdel-Meguid ME. Dexmedetomidine as anesthetic adjunct for fast tracking and pain control in off-pump coronary artery bypass. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):6-8. doi: 10.4103/1658-354X.109557.
- Jalonen J, Hynynen M, Kuitunen A, Heikkila H, Perttila J, Salmenpera M, Valtonen M, Aantaa R, Kallio A. Dexmedetomidine as an anesthetic adjunct in coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):331-45. doi: 10.1097/00000542-199702000-00009.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Cata JP, Singh V, Lee BM, Villarreal J, Mehran JR, Yu J, Gottumukkala V, Lavon H, Ben-Eliyahu S. Intraoperative use of dexmedetomidine is associated with decreased overall survival after lung cancer surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):317-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_299_16.
- Gerresheim G, Schwemmer U. [Dexmedetomidine]. Anaesthesist. 2013 Aug;62(8):661-74. doi: 10.1007/s00101-013-2206-6. German.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2019-0927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .