Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační dexmedetomidin a dlouhodobé výsledky u starších pacientů po velké operaci

18. dubna 2022 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv intraoperačního dexmedetomidinu na dlouhodobé výsledky u starších pacientů po velké nekardiální operaci: 3leté sledování randomizované kontrolované studie

Jedná se o 3leté sledování pacientů zařazených do předchozí randomizované kontrolované studie, která ukázala, že intraoperační dexmedetomidin snižuje delirium u starších pacientů po velké nekardiální operaci. Účelem této studie je objasnit účinky intraoperačního dexmedetomidinu na dlouhodobé výsledky těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α-2-receptorů se sedativními, analgetickými a anxiolytickými účinky. Při použití jako doplněk během celkové anestezie snižuje spotřebu anestetik a zmírňuje stresovou reakci a zánět související s operací. V nedávné randomizované kontrolované studii žadatelů bylo 620 starších pacientů, kteří podstoupili velkou nekardiální operaci, randomizováno k podávání dexmedetomidinu nebo normálního fyziologického roztoku během celkové anestezie. Výsledky ukázaly, že použití dexmedetomidinu snížilo delirium (5,5 % [17/309] u dexmedetomidinu oproti 10,2 % [32/310] u placeba, P=0,026) a 30denní komplikace bez deliria (9,4 % [60/309] ] s dexmedetomidinem vs. 26,1 % [81/310] s placebem, P=0,047) po operaci.

Účinky intraoperačního dexmedetomidinu na dlouhodobé výsledky po operaci zůstávají nejasné. V jiné studii žadatelů použití nízké dávky dexemeditomidinu u pacientů na JIP po operaci zvýšilo přežití až na 2 roky a zlepšilo kvalitu života u pacientů po 3 letech, kteří přežili. V retrospektivní studii bylo naopak uvedeno, že intraoperační použití dexmedetomidinu bylo spojeno se zkrácením celkového přežití u pacientů po operaci karcinomu plic. Proto je naléhavě nutné objasnit dopad intraoperačního dexemeditomidinu na dlouhodobé výsledky pacientů podstupujících velký chirurgický výkon, zejména těch, kteří podstupují operaci rakoviny.

Tato studie je 3letým sledováním pacientů, kteří byli zařazeni do randomizované kontrolované studie žadatelů za účelem objasnění účinků intraoperačního dexmedetomidinu na dlouhodobé výsledky po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

619

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti (věk ≥ 60 let);
  • Plánováno podstoupit elektivní velkou nekardiální operaci s očekávanou dobou trvání ≥ 2 hodiny v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytujte písemný informovaný souhlas;
  • Předchozí anamnéza schizofrenie, epilepsie nebo Parkinsonovy choroby;
  • zrakové, sluchové, jazykové nebo jiné bariéry, které brání komunikaci a předoperačnímu hodnocení deliria;
  • Historie traumatického poranění mozku;
  • Těžká bradykardie (srdeční frekvence < 40 tepů za minutu), syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární blok stupně 2 nebo vyššího bez kardiostimulátoru;
  • Těžká jaterní dysfunkce (stupeň C podle Child-Pugha);
  • Renální selhání (požadavek renální substituční terapie);
  • Neurochirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Nasycovací dávka dexmedetomidinu (0,6 μg/kg) byla podána během 10 minut před úvodem do anestezie, po které následovala kontinuální infuze rychlostí 0,5 μg/kg/h do 1 hodiny před koncem operace.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka dexmedetomidinu (0,6 μg/kg) byla podána během 10 minut před úvodem do anestezie, po které následovala kontinuální infuze rychlostí 0,5 μg/kg/h do 1 hodiny před koncem operace.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Objemově odpovídající normální fyziologický roztok byl podáván stejnou rychlostí po stejnou dobu jako v intervenční skupině.
Lék: Placebo
Objemově odpovídající normální fyziologický roztok byl podáván stejnou rychlostí po stejnou dobu jako v intervenční skupině.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití do 3 let po operaci
Časové okno: Až 3 roky po operaci.
Celkové přežití do 3 let po operaci
Až 3 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy do 3 let po operaci.
Časové okno: Až 3 roky po operaci.
Přežití bez recidivy do 3 let po operaci.
Až 3 roky po operaci.
Přežití specifické pro rakovinu do 3 let po operaci.
Časové okno: Až 3 roky po operaci.
Přežití specifické pro rakovinu do 3 let po operaci.
Až 3 roky po operaci.
Míra nově vzniklého onemocnění nebo opětovného přijetí do nemocnice do 3 let po operaci.
Časové okno: Až 3 roky po operaci.
Míra nově vzniklého onemocnění nebo opětovného přijetí do nemocnice do 3 let po operaci.
Až 3 roky po operaci.
Kvalita života u 3letých přeživších.
Časové okno: 3 roky po operaci.
Kvalita života je hodnocena pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace. Hodnotí kvalitu života ve 4 doménách, tj. fyzické, psychické, sociální vztahy a prostředí. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3 roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit