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Dexmedetomidina intraoperatoria y resultados a largo plazo en ancianos después de una cirugía mayor

18 de abril de 2022 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto de la dexmedetomidina intraoperatoria en los resultados a largo plazo en pacientes de edad avanzada después de una cirugía mayor no cardíaca: seguimiento de 3 años de un ensayo controlado aleatorio

Este es un seguimiento de 3 años de pacientes inscritos en un ensayo controlado aleatorio anterior que mostró que la dexmedetomidina intraoperatoria redujo el delirio en pacientes de edad avanzada después de una cirugía mayor no cardíaca. El propósito de este estudio es aclarar los efectos de la dexmedetomidina intraoperatoria en los resultados a largo plazo de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina es un agonista de los receptores α-2 altamente selectivo con efectos sedantes, analgésicos y ansiolíticos. Cuando se usa como suplemento durante la anestesia general, reduce el consumo de anestésicos y alivia la respuesta al estrés y la inflamación relacionados con la cirugía. En un ensayo controlado aleatorio reciente de los solicitantes, 620 pacientes de edad avanzada que se sometieron a una cirugía mayor no cardíaca fueron asignados al azar para recibir dexmedetomidina o solución salina normal durante la anestesia general. Los resultados mostraron que el uso de dexmedetomidina redujo el delirio (5,5 % [17/309] con dexmedetomidina frente al 10,2 % [32/310] con placebo, P = 0,026) y las complicaciones sin delirio a los 30 días (9,4 % [60/309] ] con dexmedetomidina vs. 26,1% [81/310] con placebo, P=0,047) después de la cirugía.

Los efectos de la dexmedetomidina intraoperatoria sobre los resultados a largo plazo después de la cirugía aún no están claros. En otro estudio de los solicitantes, el uso de dosis bajas de dexemeditomidina en pacientes de la UCI después de la cirugía aumentó la supervivencia hasta 2 años y mejoró la calidad de vida en los supervivientes a los 3 años. Por el contrario, se informó en un estudio retrospectivo que el uso intraoperatorio de dexmedetomidina se asoció con una supervivencia general más corta en pacientes después de una cirugía de cáncer de pulmón. Por lo tanto, es urgente aclarar el impacto de la dexemeditomidina intraoperatoria en los resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a cirugía mayor, especialmente aquellos sometidos a cirugía oncológica.

Este estudio es un seguimiento de 3 años de pacientes que se inscribieron en un ensayo controlado aleatorio de los solicitantes para aclarar los efectos de la dexmedetomidina intraoperatoria en los resultados a largo plazo después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

619

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad avanzada (edad ≥60 años);
  • Programado para someterse a una cirugía mayor no cardíaca electiva con una duración prevista de ≥2 horas bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • No proporcione su consentimiento informado por escrito;
  • Historia previa de esquizofrenia, epilepsia o enfermedad de Parkinson;
  • Barreras visuales, auditivas, idiomáticas u otras que impiden la comunicación y evaluación del delirio preoperatorio;
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática;
  • Bradicardia grave (frecuencia cardíaca <40 latidos por minuto), síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de grado 2 o superior sin marcapasos;
  • Disfunción hepática severa (Child-Pugh grado C);
  • Insuficiencia renal (requerimiento de terapia de reemplazo renal);
  • Neurocirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Se administró una dosis de carga de dexmedetomidina (0,6 μg/kg) durante un período de 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua a razón de 0,5 μg/kg/h hasta 1 hora antes del final de la cirugía.
Se administró una dosis de carga de dexmedetomidina (0,6 μg/kg) durante un período de 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua a razón de 0,5 μg/kg/h hasta 1 hora antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de dexmedetomidina
Comparador de placebos: Grupo de control
Se administró solución salina normal de volumen igualado a la misma velocidad durante la misma duración que en el grupo de intervención.
Se administró solución salina normal de volumen igualado a la misma velocidad durante la misma duración que en el grupo de intervención.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
Supervivencia global dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
Hasta 3 años después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
Supervivencia libre de recurrencia dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Hasta 3 años después de la cirugía.
Supervivencia cáncer específica dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
Supervivencia cáncer específica dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Hasta 3 años después de la cirugía.
Tasa de enfermedad de nueva aparición o reingreso hospitalario dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
Tasa de enfermedad de nueva aparición o reingreso hospitalario dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Hasta 3 años después de la cirugía.
Calidad de vida en supervivientes a 3 años.
Periodo de tiempo: A los 3 años de la cirugía.
La calidad de vida se evalúa con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud. Evalúa la calidad de vida en 4 dominios, es decir, físico, psicológico, relaciones sociales y medio ambiente. La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
A los 3 años de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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