- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04111926
Dexmedetomidina intraoperatoria y resultados a largo plazo en ancianos después de una cirugía mayor
Impacto de la dexmedetomidina intraoperatoria en los resultados a largo plazo en pacientes de edad avanzada después de una cirugía mayor no cardíaca: seguimiento de 3 años de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores α-2 altamente selectivo con efectos sedantes, analgésicos y ansiolíticos. Cuando se usa como suplemento durante la anestesia general, reduce el consumo de anestésicos y alivia la respuesta al estrés y la inflamación relacionados con la cirugía. En un ensayo controlado aleatorio reciente de los solicitantes, 620 pacientes de edad avanzada que se sometieron a una cirugía mayor no cardíaca fueron asignados al azar para recibir dexmedetomidina o solución salina normal durante la anestesia general. Los resultados mostraron que el uso de dexmedetomidina redujo el delirio (5,5 % [17/309] con dexmedetomidina frente al 10,2 % [32/310] con placebo, P = 0,026) y las complicaciones sin delirio a los 30 días (9,4 % [60/309] ] con dexmedetomidina vs. 26,1% [81/310] con placebo, P=0,047) después de la cirugía.
Los efectos de la dexmedetomidina intraoperatoria sobre los resultados a largo plazo después de la cirugía aún no están claros. En otro estudio de los solicitantes, el uso de dosis bajas de dexemeditomidina en pacientes de la UCI después de la cirugía aumentó la supervivencia hasta 2 años y mejoró la calidad de vida en los supervivientes a los 3 años. Por el contrario, se informó en un estudio retrospectivo que el uso intraoperatorio de dexmedetomidina se asoció con una supervivencia general más corta en pacientes después de una cirugía de cáncer de pulmón. Por lo tanto, es urgente aclarar el impacto de la dexemeditomidina intraoperatoria en los resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a cirugía mayor, especialmente aquellos sometidos a cirugía oncológica.
Este estudio es un seguimiento de 3 años de pacientes que se inscribieron en un ensayo controlado aleatorio de los solicitantes para aclarar los efectos de la dexmedetomidina intraoperatoria en los resultados a largo plazo después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad avanzada (edad ≥60 años);
- Programado para someterse a una cirugía mayor no cardíaca electiva con una duración prevista de ≥2 horas bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- No proporcione su consentimiento informado por escrito;
- Historia previa de esquizofrenia, epilepsia o enfermedad de Parkinson;
- Barreras visuales, auditivas, idiomáticas u otras que impiden la comunicación y evaluación del delirio preoperatorio;
- Antecedentes de lesión cerebral traumática;
- Bradicardia grave (frecuencia cardíaca <40 latidos por minuto), síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de grado 2 o superior sin marcapasos;
- Disfunción hepática severa (Child-Pugh grado C);
- Insuficiencia renal (requerimiento de terapia de reemplazo renal);
- Neurocirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se administró una dosis de carga de dexmedetomidina (0,6 μg/kg) durante un período de 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua a razón de 0,5 μg/kg/h hasta 1 hora antes del final de la cirugía.
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Se administró una dosis de carga de dexmedetomidina (0,6 μg/kg) durante un período de 10 minutos antes de la inducción de la anestesia, seguida de una infusión continua a razón de 0,5 μg/kg/h hasta 1 hora antes del final de la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se administró solución salina normal de volumen igualado a la misma velocidad durante la misma duración que en el grupo de intervención.
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Se administró solución salina normal de volumen igualado a la misma velocidad durante la misma duración que en el grupo de intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
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Supervivencia global dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
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Hasta 3 años después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
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Supervivencia libre de recurrencia dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
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Hasta 3 años después de la cirugía.
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Supervivencia cáncer específica dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
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Supervivencia cáncer específica dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
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Hasta 3 años después de la cirugía.
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Tasa de enfermedad de nueva aparición o reingreso hospitalario dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la cirugía.
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Tasa de enfermedad de nueva aparición o reingreso hospitalario dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
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Hasta 3 años después de la cirugía.
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Calidad de vida en supervivientes a 3 años.
Periodo de tiempo: A los 3 años de la cirugía.
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La calidad de vida se evalúa con la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud.
Evalúa la calidad de vida en 4 dominios, es decir, físico, psicológico, relaciones sociales y medio ambiente.
La puntuación de cada dominio varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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A los 3 años de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Abdel-Meguid ME. Dexmedetomidine as anesthetic adjunct for fast tracking and pain control in off-pump coronary artery bypass. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):6-8. doi: 10.4103/1658-354X.109557.
- Jalonen J, Hynynen M, Kuitunen A, Heikkila H, Perttila J, Salmenpera M, Valtonen M, Aantaa R, Kallio A. Dexmedetomidine as an anesthetic adjunct in coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):331-45. doi: 10.1097/00000542-199702000-00009.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Cata JP, Singh V, Lee BM, Villarreal J, Mehran JR, Yu J, Gottumukkala V, Lavon H, Ben-Eliyahu S. Intraoperative use of dexmedetomidine is associated with decreased overall survival after lung cancer surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):317-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_299_16.
- Gerresheim G, Schwemmer U. [Dexmedetomidine]. Anaesthesist. 2013 Aug;62(8):661-74. doi: 10.1007/s00101-013-2206-6. German.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0927
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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