- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04111926
Dexmedetomidina intraoperatoria e risultati a lungo termine negli anziani dopo chirurgia maggiore
Impatto della dexmedetomidina intraoperatoria sugli esiti a lungo termine nei pazienti anziani dopo chirurgia maggiore non cardiaca: follow-up a 3 anni di uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dexmedetomidina è un agonista del recettore α-2 altamente selettivo con effetti sedativi, analgesici e ansiolitici. Se utilizzato come integratore durante l'anestesia generale, riduce il consumo di anestetici e allevia la risposta allo stress e l'infiammazione correlati alla chirurgia. In un recente studio controllato randomizzato dei richiedenti, 620 pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca sono stati randomizzati a ricevere dexmedetomidina o soluzione fisiologica durante l'anestesia generale. I risultati hanno mostrato che l'uso di dexmedetomidina ha ridotto il delirio (5,5% [17/309] con dexmedetomidina vs. 10,2% [32/310] con placebo, P=0,026) e le complicanze non da delirio a 30 giorni (9,4% [60/309] ] con dexmedetomidina vs. 26,1% [81/310] con placebo, P=0,047) dopo l'intervento chirurgico.
Gli effetti della dexmedetomidina intraoperatoria sugli esiti a lungo termine dopo l'intervento chirurgico rimangono poco chiari. In un altro studio dei richiedenti, l'uso di dexemeditomidina a basso dosaggio nei pazienti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico ha aumentato la sopravvivenza fino a 2 anni e migliorato la qualità della vita nei sopravvissuti a 3 anni. Al contrario, è stato riportato in uno studio retrospettivo che l'uso intraoperatorio di dexmedetomidina era associato a una riduzione della sopravvivenza globale nei pazienti dopo intervento chirurgico per cancro al polmone. Pertanto, è urgente chiarire l'impatto della dexemeditomidina intraoperatoria sugli esiti a lungo termine dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, in particolare quelli sottoposti a chirurgia oncologica.
Questo studio è un follow-up di 3 anni di pazienti che sono stati arruolati in uno studio controllato randomizzato dei richiedenti al fine di chiarire gli effetti della dexmedetomidina intraoperatoria sui risultati a lungo termine dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani (età ≥60 anni);
- Programmato per sottoporsi a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva con durata prevista ≥2 ore in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Non fornire il consenso informato scritto;
- Storia precedente di schizofrenia, epilessia o morbo di Parkinson;
- Barriere visive, uditive, linguistiche o di altro tipo che impediscono la comunicazione e la valutazione del delirio preoperatorio;
- Storia di lesione cerebrale traumatica;
- Bradicardia grave (frequenza cardiaca <40 battiti al minuto), sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di grado 2 o superiore senza pacemaker;
- Grave disfunzione epatica (Child-Pugh grado C);
- Insufficienza renale (requisito della terapia renale sostitutiva);
- Neurochirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Una dose di carico di dexmedetomidina (0,6 μg/kg) è stata somministrata durante un periodo di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,5 μg/kg/ora fino a 1 ora prima della fine dell'intervento.
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Una dose di carico di dexmedetomidina (0,6 μg/kg) è stata somministrata durante un periodo di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,5 μg/kg/ora fino a 1 ora prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La soluzione salina normale corrispondente al volume è stata somministrata nella stessa velocità per la stessa durata del gruppo di intervento.
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La soluzione salina normale corrispondente al volume è stata somministrata nella stessa velocità per la stessa durata del gruppo di intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale entro 3 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Sopravvivenza globale entro 3 anni dall'intervento
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Fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva entro 3 anni dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Sopravvivenza libera da recidiva entro 3 anni dall'intervento chirurgico.
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Fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Sopravvivenza cancro-specifica entro 3 anni dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Sopravvivenza cancro-specifica entro 3 anni dall'intervento chirurgico.
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Fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Tasso di malattia di nuova insorgenza o riammissione ospedaliera entro 3 anni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Tasso di malattia di nuova insorgenza o riammissione ospedaliera entro 3 anni dall'intervento.
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Fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Qualità della vita nei sopravvissuti a 3 anni.
Lasso di tempo: A 3 anni dall'intervento.
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La qualità della vita è valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Valuta la qualità della vita in 4 domini, ovvero relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambientali.
Il punteggio di ciascun dominio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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A 3 anni dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Abdel-Meguid ME. Dexmedetomidine as anesthetic adjunct for fast tracking and pain control in off-pump coronary artery bypass. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):6-8. doi: 10.4103/1658-354X.109557.
- Jalonen J, Hynynen M, Kuitunen A, Heikkila H, Perttila J, Salmenpera M, Valtonen M, Aantaa R, Kallio A. Dexmedetomidine as an anesthetic adjunct in coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):331-45. doi: 10.1097/00000542-199702000-00009.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Wang BJ, Li CJ, Hu J, Li HJ, Guo C, Wang ZH, Zhang QC, Mu DL, Wang DX. Impact of dexmedetomidine infusion during general anaesthesia on incidence of postoperative delirium in elderly patients after major non-cardiac surgery: study protocol of a randomised, double-blinded and placebo-controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 21;8(4):e019549. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019549.
- Cata JP, Singh V, Lee BM, Villarreal J, Mehran JR, Yu J, Gottumukkala V, Lavon H, Ben-Eliyahu S. Intraoperative use of dexmedetomidine is associated with decreased overall survival after lung cancer surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):317-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_299_16.
- Gerresheim G, Schwemmer U. [Dexmedetomidine]. Anaesthesist. 2013 Aug;62(8):661-74. doi: 10.1007/s00101-013-2206-6. German.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0927
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