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Dexmedetomidina intraoperatoria e risultati a lungo termine negli anziani dopo chirurgia maggiore

18 aprile 2022 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto della dexmedetomidina intraoperatoria sugli esiti a lungo termine nei pazienti anziani dopo chirurgia maggiore non cardiaca: follow-up a 3 anni di uno studio controllato randomizzato

Si tratta di un follow-up di 3 anni di pazienti arruolati in un precedente studio controllato randomizzato che ha dimostrato che la dexmedetomidina intraoperatoria ha ridotto il delirium nei pazienti anziani dopo chirurgia maggiore non cardiaca. Lo scopo di questo studio è chiarire gli effetti della dexmedetomidina intraoperatoria sugli esiti a lungo termine di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agonista del recettore α-2 altamente selettivo con effetti sedativi, analgesici e ansiolitici. Se utilizzato come integratore durante l'anestesia generale, riduce il consumo di anestetici e allevia la risposta allo stress e l'infiammazione correlati alla chirurgia. In un recente studio controllato randomizzato dei richiedenti, 620 pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca sono stati randomizzati a ricevere dexmedetomidina o soluzione fisiologica durante l'anestesia generale. I risultati hanno mostrato che l'uso di dexmedetomidina ha ridotto il delirio (5,5% [17/309] con dexmedetomidina vs. 10,2% [32/310] con placebo, P=0,026) e le complicanze non da delirio a 30 giorni (9,4% [60/309] ] con dexmedetomidina vs. 26,1% [81/310] con placebo, P=0,047) dopo l'intervento chirurgico.

Gli effetti della dexmedetomidina intraoperatoria sugli esiti a lungo termine dopo l'intervento chirurgico rimangono poco chiari. In un altro studio dei richiedenti, l'uso di dexemeditomidina a basso dosaggio nei pazienti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico ha aumentato la sopravvivenza fino a 2 anni e migliorato la qualità della vita nei sopravvissuti a 3 anni. Al contrario, è stato riportato in uno studio retrospettivo che l'uso intraoperatorio di dexmedetomidina era associato a una riduzione della sopravvivenza globale nei pazienti dopo intervento chirurgico per cancro al polmone. Pertanto, è urgente chiarire l'impatto della dexemeditomidina intraoperatoria sugli esiti a lungo termine dei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, in particolare quelli sottoposti a chirurgia oncologica.

Questo studio è un follow-up di 3 anni di pazienti che sono stati arruolati in uno studio controllato randomizzato dei richiedenti al fine di chiarire gli effetti della dexmedetomidina intraoperatoria sui risultati a lungo termine dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

619

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani (età ≥60 anni);
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva con durata prevista ≥2 ore in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Non fornire il consenso informato scritto;
  • Storia precedente di schizofrenia, epilessia o morbo di Parkinson;
  • Barriere visive, uditive, linguistiche o di altro tipo che impediscono la comunicazione e la valutazione del delirio preoperatorio;
  • Storia di lesione cerebrale traumatica;
  • Bradicardia grave (frequenza cardiaca <40 battiti al minuto), sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di grado 2 o superiore senza pacemaker;
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh grado C);
  • Insufficienza renale (requisito della terapia renale sostitutiva);
  • Neurochirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Una dose di carico di dexmedetomidina (0,6 μg/kg) è stata somministrata durante un periodo di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,5 μg/kg/ora fino a 1 ora prima della fine dell'intervento.
Una dose di carico di dexmedetomidina (0,6 μg/kg) è stata somministrata durante un periodo di 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua a una velocità di 0,5 μg/kg/ora fino a 1 ora prima della fine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La soluzione salina normale corrispondente al volume è stata somministrata nella stessa velocità per la stessa durata del gruppo di intervento.
La soluzione salina normale corrispondente al volume è stata somministrata nella stessa velocità per la stessa durata del gruppo di intervento.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale entro 3 anni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza globale entro 3 anni dall'intervento
Fino a 3 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva entro 3 anni dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza libera da recidiva entro 3 anni dall'intervento chirurgico.
Fino a 3 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza cancro-specifica entro 3 anni dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza cancro-specifica entro 3 anni dall'intervento chirurgico.
Fino a 3 anni dopo l'intervento.
Tasso di malattia di nuova insorgenza o riammissione ospedaliera entro 3 anni dall'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
Tasso di malattia di nuova insorgenza o riammissione ospedaliera entro 3 anni dall'intervento.
Fino a 3 anni dopo l'intervento.
Qualità della vita nei sopravvissuti a 3 anni.
Lasso di tempo: A 3 anni dall'intervento.
La qualità della vita è valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità. Valuta la qualità della vita in 4 domini, ovvero relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambientali. Il punteggio di ciascun dominio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
A 3 anni dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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