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Intraoperatives Dexmedetomidin und langfristige Ergebnisse bei älteren Menschen nach größeren Operationen

18. April 2022 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss von intraoperativem Dexmedetomidin auf die Langzeitergebnisse bei älteren Patienten nach größeren nicht-kardialen Operationen: 3-Jahres-Follow-up einer randomisierten kontrollierten Studie

Dies ist ein 3-Jahres-Follow-up von Patienten, die in eine frühere randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen wurden, die zeigte, dass intraoperatives Dexmedetomidin das Delirium bei älteren Patienten nach einem größeren nicht-kardiologischen Eingriff reduzierte. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von intraoperativem Dexmedetomidin auf die Langzeitergebnisse dieser Patienten zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α-2-Rezeptoragonist mit sedierenden, analgetischen und anxiolytischen Wirkungen. Als Ergänzung während einer Vollnarkose eingesetzt, reduziert es den Verbrauch der Anästhetika und lindert operationsbedingte Stressreaktionen und Entzündungen. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie der Antragsteller wurden 620 ältere Patienten, die sich einer größeren nicht-kardiologischen Operation unterzogen, randomisiert, um Dexmedetomidin oder physiologische Kochsalzlösung während einer Vollnarkose zu erhalten. Die Ergebnisse zeigten, dass die Anwendung von Dexmedetomidin das Delirium (5,5 % [17/309] mit Dexmedetomidin vs. 10,2 % [32/310] mit Placebo, P = 0,026) und 30-Tage-Komplikationen ohne Delirium (9,4 % [60/309 ] mit Dexmedetomidin vs. 26,1 % [81/310] mit Placebo, P = 0,047) nach der Operation.

Die Auswirkungen von intraoperativem Dexmedetomidin auf die Langzeitergebnisse nach der Operation bleiben unklar. In einer anderen Studie der Anmelder erhöhte die Anwendung von niedrig dosiertem Dexemeditomidin bei Patienten auf der Intensivstation nach einer Operation die Überlebenszeit um bis zu 2 Jahre und verbesserte die Lebensqualität bei 3-Jahres-Überlebenden. Im Gegenteil, in einer retrospektiven Studie wurde berichtet, dass die intraoperative Anwendung von Dexmedetomidin bei Patienten nach einer Lungenkrebsoperation mit einem verkürzten Gesamtüberleben verbunden war. Daher ist es dringend erforderlich, die Auswirkungen der intraoperativen Gabe von Dexemeditomidin auf die Langzeitergebnisse von Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, insbesondere von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen, zu klären.

Diese Studie ist eine 3-jährige Nachbeobachtung von Patienten, die in eine randomisierte kontrollierte Studie der Antragsteller aufgenommen wurden, um die Auswirkungen von intraoperativem Dexmedetomidin auf die langfristigen Ergebnisse nach der Operation zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

619

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten (Alter ≥60 Jahre);
  • Geplant, sich einer elektiven größeren nicht-kardialen Operation mit einer erwarteten Dauer von ≥ 2 Stunden unter Vollnarkose zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Geben Sie keine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie oder Parkinson-Krankheit;
  • Seh-, Hör-, Sprach- oder andere Barrieren, die die Kommunikation und die präoperative Beurteilung des Delirs behindern;
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung;
  • Schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute), Sick-Sinus-Syndrom oder atrioventrikulärer Block Grad 2 oder höher ohne Herzschrittmacher;
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C);
  • Nierenversagen (Erfordernis einer Nierenersatztherapie);
  • Neurochirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Eine Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin (0,6 μg/kg) wurde während eines 10-minütigen Zeitraums vor der Anästhesieeinleitung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,5 μg/kg/h bis 1 Stunde vor dem Ende der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Eine Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin (0,6 μg/kg) wurde während eines 10-minütigen Zeitraums vor der Anästhesieeinleitung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,5 μg/kg/h bis 1 Stunde vor dem Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Volumenangepasste physiologische Kochsalzlösung wurde in der gleichen Rate für die gleiche Dauer wie in der Interventionsgruppe verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Volumenangepasste physiologische Kochsalzlösung wurde in der gleichen Rate für die gleiche Dauer wie in der Interventionsgruppe verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Gesamtüberleben innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Bis zu 3 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben innerhalb von 3 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Rezidivfreies Überleben innerhalb von 3 Jahren nach der Operation.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Krebsspezifisches Überleben innerhalb von 3 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Krebsspezifisches Überleben innerhalb von 3 Jahren nach der Operation.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Rate der Neuerkrankung oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 3 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Rate der Neuerkrankung oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 3 Jahren nach der Operation.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Lebensqualität bei 3-Jahres-Überlebenden.
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation.
Die Lebensqualität wird mit der World Health Organization Quality of Life-Brief Version bewertet. Es bewertet die Lebensqualität in 4 Bereichen, d. h. physisch, psychisch, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Punktzahl jeder Domäne reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
3 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0927

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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