Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna deksmedetomidyna i długoterminowe wyniki u osób w podeszłym wieku po poważnej operacji

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ śródoperacyjnego stosowania deksmedetomidyny na długoterminowe wyniki u pacjentów w podeszłym wieku po dużych operacjach niekardiochirurgicznych: 3-letnia obserwacja randomizowanego, kontrolowanego badania

Jest to 3-letnia obserwacja pacjentów włączonych do wcześniejszego randomizowanego, kontrolowanego badania, które wykazało, że śródoperacyjna deksmedetomidyna zmniejsza majaczenie u pacjentów w podeszłym wieku po dużych operacjach niekardiochirurgicznych. Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu śródoperacyjnej deksmedetomidyny na długoterminowe wyniki tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α-2 o działaniu uspokajającym, przeciwbólowym i przeciwlękowym. Stosowany jako uzupełnienie podczas znieczulenia ogólnego zmniejsza zużycie środków znieczulających oraz łagodzi odczyny stresowe i stany zapalne związane z operacją. W niedawnym randomizowanym kontrolowanym badaniu wnioskodawców, 620 pacjentów w podeszłym wieku, którzy przeszli poważną operację niekardiochirurgiczną, losowo przydzielono do grupy otrzymującej deksmedetomidynę lub sól fizjologiczną podczas znieczulenia ogólnego. Wyniki pokazały, że stosowanie deksmedetomidyny zmniejszyło delirium (5,5% [17/309] w przypadku deksmedetomidyny w porównaniu z 10,2% [32/310] w przypadku placebo, p=0,026) i 30-dniowe powikłania inne niż majaczenie (9,4% [60/309] ] z deksmedetomidyną w porównaniu z 26,1% [81/310] z placebo, p=0,047) po operacji.

Wpływ śródoperacyjnej deksmedetomidyny na długoterminowe wyniki po operacji pozostaje niejasny. W innym badaniu z udziałem wnioskodawców zastosowanie małej dawki deksemeditomidyny u pacjentów OIOM po operacji zwiększyło przeżywalność do 2 lat i poprawiło jakość życia osób, które przeżyły 3 lata. Wręcz przeciwnie, w badaniu retrospektywnym wykazano, że śródoperacyjne zastosowanie deksmedetomidyny wiązało się ze skróceniem przeżycia całkowitego u pacjentów po operacji raka płuca. Dlatego pilne jest wyjaśnienie wpływu śródoperacyjnej deksemeditomidyny na odległe wyniki pacjentów poddawanych poważnym operacjom, zwłaszcza poddawanym operacjom nowotworowym.

Niniejsze badanie jest 3-letnią obserwacją pacjentów, którzy zostali włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania wnioskodawców w celu wyjaśnienia wpływu śródoperacyjnej deksmedetomidyny na długoterminowe wyniki po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

619

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥60 lat);
  • Planowane poddanie się planowej dużej operacji niekardiochirurgicznej o przewidywanym czasie trwania ≥2 godziny w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażaj pisemnej świadomej zgody;
  • Wcześniejsza historia schizofrenii, padaczki lub choroby Parkinsona;
  • Bariery wzrokowe, słuchowe, językowe lub inne, które utrudniają komunikację i przedoperacyjną ocenę delirium;
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu;
  • Ciężka bradykardia (tętno <40 uderzeń na minutę), zespół chorego węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy stopnia 2 lub wyższy bez stymulatora;
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień C wg skali Childa-Pugha);
  • niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego);
  • Neurochirurgia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dawkę nasycającą deksmedetomidyny (0,6 μg/kg) podawano przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie wlew ciągły z szybkością 0,5 μg/kg/h do 1 godziny przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą deksmedetomidyny (0,6 μg/kg) podawano przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie wlew ciągły z szybkością 0,5 μg/kg/h do 1 godziny przed zakończeniem zabiegu.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek deksmedetomidyny
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zwykłą sól fizjologiczną o dopasowanej objętości podawano z taką samą szybkością przez taki sam czas jak w grupie interwencyjnej.
Lek: Placebo
Zwykłą sól fizjologiczną o dopasowanej objętości podawano z taką samą szybkością przez taki sam czas jak w grupie interwencyjnej.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w ciągu 3 lat po operacji
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
Całkowite przeżycie w ciągu 3 lat po operacji
Do 3 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów w ciągu 3 lat po operacji.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
Przeżycie bez nawrotów w ciągu 3 lat po operacji.
Do 3 lat po operacji.
Przeżycie specyficzne dla raka w ciągu 3 lat po operacji.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
Przeżycie specyficzne dla raka w ciągu 3 lat po operacji.
Do 3 lat po operacji.
Odsetek nowych zachorowań lub ponownych hospitalizacji w ciągu 3 lat po operacji.
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
Odsetek nowych zachorowań lub ponownych hospitalizacji w ciągu 3 lat po operacji.
Do 3 lat po operacji.
Jakość życia osób, które przeżyły 3 lata.
Ramy czasowe: W 3 lata po operacji.
Jakość życia ocenia się za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącej jakości życia. Ocenia jakość życia w 4 domenach, tj. w relacjach fizycznych, psychologicznych, społecznych i środowiskowych. Wynik każdej domeny waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
W 3 lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj