The Insulin-Only Bionic Pancreas Bridging Study - Pediatric Transitional Study

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk diagnose av type 1 diabetes i minst ett år og bruk av insulin i minst 1 år
2. Diabetes behandlet med insulinpumpe i ≥ 3 måneder
3. Alder 6-17 år

4. HbA1c-nivå <11,0 %

   • Et behandlingspunkt eller lokal laboratoriemåling brukes for å vurdere kvalifisering for screening.

5. Minst 3 SMBG-målertester daglig i gjennomsnitt eller bruk av en CGM og 2 eller flere SMBG-målertester daglig i gjennomsnitt etter historie

6. For kvinner, foreløpig ikke kjent for å være gravide

   • Hvis kvinner, er seksuelt aktive og i fare for graviditet, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsform for å forhindre graviditet mens hun deltar i studien. En negativ uringraviditetstest vil være nødvendig for alle kvinner som er postmenarche og pre-menopause som ikke er kirurgisk sterile. Deltakere som blir gravide vil bli avbrutt fra studien.

7. En forståelse av og vilje til å følge protokollen og signere det informerte samtykket og samtykket der det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

- Tilstedeværelsen av noen av følgende er en ekskludering for studien:

1. Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft)
2. Kan ikke trygt overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav (f.eks. svekkelse av syn eller fingerferdighet som hindrer sikker drift av BP, nedsatt hukommelse)
3. Kan ikke snakke og lese engelsk
4. Bruker for første gang en sanntids-CGM i < 1 måned (individer som har brukt CGM i 1 eller flere måneder er kvalifisert)
5. Gjeldende bruk av ikke-FDA-godkjent lukket sløyfe eller hybrid lukket sløyfe insulintilførselssystem
6. Nåværende bruk av insulin glulisin (Apidra) som en del av vanlig diabetes hjemmekur
7. Gjeldende off-label bruk av raskerevirkende insulin aspart (Fiasp) i CSII-behandling som en del av vanlig diabetes hjemmeregime
8. Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av denne studien eller sikkerheten til deltakeren
9. Gravid (positiv urin HCG), ammer, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, eller seksuelt aktiv og i fare for graviditet uten bruk av prevensjon
10. Nåværende alkoholmisbruk (gjennomsnittlig inntak av >4 drinker daglig de siste 30 dagene) eller annet rusmisbruk (bruk innen de siste 3 månedene av kontrollerte stoffer annet enn marihuana uten resept)
11. Uvillig eller ute av stand til eller unngå bruk av medikamenter som kan sløve sensorium, redusere følsomhet for symptomer på hypoglykemi eller hindre beslutningstaking i løpet av deltakelsesperioden i studien (bruk av benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er reseptbelagt, kan utelukkes iht. etter hovedetterforskerens dom)
12. Stadium 4 nyresvikt (eGFR <30) eller stadium 5 nyresvikt ved dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse)
13. Historie med cystisk fibrose, pankreatitt eller annen pankreassykdom, inkludert bukspyttkjertelsvulst eller insulinom, eller historie med fullstendig pankreatektomi
14. Koronararteriesykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, angina som forhindrer moderat trening (f.eks. trening med intensitet opptil 6 METS) til tross for medisinsk behandling, eller innen de siste 12 månedene før screening, en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, enzymatisk lysis av en antatt koronar okklusjon eller koronar bypass-transplantasjon

15. Unormalt EKG forenlig med økt risiko for ondartet arytmi inkludert, men ikke begrenset til, tegn på aktiv iskemi, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn) eller forlenget QT-intervall (> 440 ms). Andre EKG-funn, inkludert stabile Q-bølger, er ikke grunnlag for ekskludering så lenge deltakeren ikke er ekskludert etter andre kriterier. En betryggende vurdering av en kardiolog etter et unormalt EKG-funn kan tillate deltakelse.

    • EKG er kun nødvendig for deltakere ≥50 år eller med diabetesvarighet ≥20 år

16. For deltakere < 50 år og < 20 år siden diagnosen: Anamnese med forlenget QT-intervall, ondartet arytmi eller medfødt hjertesykdom
17. Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV
18. Anamnese med TIA eller hjerneslag de siste 12 månedene
19. Nylig historie med diabetisk ketoacidose (DKA) eller alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi er definert som en hendelse som krevde hjelp fra en annen person på grunn av endret bevissthet, og som krevde en annen person til å aktivt administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Dette betyr at deltakeren var kognitivt svekket til det punktet at han/hun ikke var i stand til å behandle seg selv, ikke var i stand til å verbalisere sine behov, var usammenhengende, desorientert og/eller kampvillig, eller opplevde anfall eller koma.
20. Historie med mer enn 1 episode av DKA som krever sykehusinnleggelse de siste 2 årene
21. Historie med mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi det siste året.
22. Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk sykdom (indikatorer vil inkludere symptomer som psykose, hallusinasjoner, mani og eventuell psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året), eller behandling med antipsykotiske medisiner som er kjent for å påvirke glukosereguleringen.
23. Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens
24. Kan ikke eller vil ikke helt unngå acetaminophen under studiens varighet
25. Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien
26. Historie med spiseforstyrrelser i løpet av de siste 2 årene, for eksempel anoreksi, bulimi eller diabulemi eller utelatelse av insulin for å manipulere vekten
27. Nåværende eller planlagt bruk av SGLT2-hemmere (tidligere bruk mer enn 3 måneder før registrering er akseptabelt; SGLT2-hemmere bør ikke startes under forsøket)
28. Hvis du bruker GLP1, må pramlintide eller metformin være på en stabil dose i 3 måneder før registrering (disse midlene bør ikke startes under forsøket)
29. Nødvendig bruk av 2 eller flere steroidutbrudd i løpet av de 6 månedene før forsøket
30. Anamnese med tilsiktet, upassende administrering av insulin som førte til alvorlig hypoglykemi som krever behandling
31. Eventuelle faktorer som, etter oppfatning av stedets hovedetterforsker eller leder for klinisk protokoll, vil forstyrre sikker gjennomføring av studien, inkludert medisinske tilstander som kan kreve sykehusinnleggelse under forsøket