The Insulin-Only Bionic Pancreas Bridging Study - Pediatric Transitional Study

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnosticering af type 1-diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst 1 år
2. Diabetes behandlet med en insulinpumpe i ≥ 3 måneder
3. Alder 6-17 år

4. HbA1c-niveau <11,0 %

   • Et plejepunkt eller lokal laboratoriemåling bruges til at vurdere berettigelse til screening.

5. Mindst 3 SMBG-målertest dagligt i gennemsnit eller brug af en CGM og 2 eller flere SMBG-målertest dagligt i gennemsnit efter historie

6. For kvinder, som i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide

   • Hvis en kvinde, seksuelt aktiv og i risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention for at forhindre graviditet, mens hun deltager i undersøgelsen. En negativ uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder, der er post-menarche og pre-menopause, som ikke er kirurgisk sterile. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen.

7. En forståelse for og vilje til at følge protokollen og underskrive det informerede samtykke og samtykke, hvor det er relevant

Ekskluderingskriterier:

- Tilstedeværelsen af ​​et af følgende er en udelukkelse for undersøgelsen:

1. Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svækket kognition eller dømmekraft)
2. Ude af stand til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav (f.eks. svækkelse af synet eller fingerfærdighed, der forhindrer sikker drift af BP, nedsat hukommelse)
3. Kan ikke tale og læse engelsk
4. Bruger i øjeblikket for første gang en realtids-CGM i < 1 måned (individer, der har brugt CGM i 1 eller flere måneder, er kvalificerede)
5. Nuværende brug af ikke-FDA godkendt lukket kredsløb eller hybridt lukket kredsløb insulin leveringssystem
6. Nuværende brug af insulin glulisin (Apidra) som en del af sædvanlig diabetes hjemmekur
7. Nuværende off-label brug af hurtigere virkende insulin aspart (Fiasp) i CSII-behandling som en del af sædvanlig diabetes hjemmekur
8. Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, som efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af denne undersøgelse eller deltagerens sikkerhed
9. Gravid (positiv urin-HCG), ammer, planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder, eller seksuelt aktiv og i risiko for graviditet uden brug af prævention
10. Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag af >4 drikkevarer dagligt i de sidste 30 dage) eller andet stofmisbrug (brug inden for de sidste 3 måneder af kontrollerede stoffer bortset fra marihuana uden recept)
11. Uvillig eller ude af stand til eller undgå brug af lægemidler, der kan sløve sensoriet, reducere følsomheden over for symptomer på hypoglykæmi eller hindre beslutningstagning i perioden for deltagelse i undersøgelsen (brug af benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er receptpligtigt, kan udelukkes iht. efter hovedefterforskerens vurdering)
12. Trin 4 nyresvigt (eGFR <30) eller Trin 5 nyresvigt ved dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse)
13. Anamnese med cystisk fibrose, pancreatitis eller anden bugspytkirtelsygdom, herunder bugspytkirteltumor eller insulinom, eller historie med fuldstændig pancreatektomi
14. Koronararteriesygdom, der ikke er stabil med medicinsk behandling, herunder ustabil angina, angina, der forhindrer moderat træning (f.eks. træning med intensitet op til 6 METS) på trods af medicinsk behandling eller inden for de sidste 12 måneder før screening en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, enzymatisk lysis af en formodet koronar okklusion eller koronar bypasstransplantation

15. Unormalt EKG i overensstemmelse med øget risiko for malign arytmi inklusive, men ikke begrænset til, tegn på aktiv iskæmi, proksimal LAD kritisk stenose (Wellens tegn) eller forlænget QT-interval (> 440 ms). Andre EKG-fund, herunder stabile Q-bølger, er ikke grundlag for udelukkelse, så længe deltageren ikke er udelukket efter andre kriterier. En betryggende vurdering af en kardiolog efter et unormalt EKG-fund kan tillade deltagelse.

    • EKG er kun påkrævet for deltagere ≥50 år eller med diabetes varighed ≥20 år

16. For deltagere < 50 år og < 20 år efter diagnosen: Anamnese med forlænget QT-interval, ondartet arytmi eller medfødt hjertesygdom
17. Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation III eller IV
18. Anamnese med TIA eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
19. Nylig historie med diabetisk ketoacidose (DKA) eller svær hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi er defineret som en hændelse, der krævede assistance fra en anden person på grund af ændret bevidsthed, og krævede en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Det betyder, at deltageren var kognitivt svækket til det punkt, at han/hun var ude af stand til at behandle sig selv, var ude af stand til at verbalisere sine behov, var usammenhængende, desorienteret og/eller stridbar, eller oplevede anfald eller koma.
20. Anamnese med mere end 1 episode af DKA, der kræver indlæggelse inden for de sidste 2 år
21. Anamnese med mere end 1 episode af alvorlig hypoglykæmi i det sidste år.
22. Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år) eller behandling med antipsykotisk medicin, der vides at påvirke glukosereguleringen.
23. Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens
24. Ude af stand til eller villige til helt at undgå acetaminophen under studiets varighed
25. Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, der skal bruges i undersøgelsen
26. Anamnese med spiseforstyrrelser inden for de sidste 2 år, såsom anoreksi, bulimi eller diabulæmi eller udeladelse af insulin for at manipulere vægt
27. Aktuel eller planlagt brug af SGLT2-hæmmere (tidligere brug mere end 3 måneder før tilmelding er acceptabel; SGLT2-hæmmere bør ikke påbegyndes under forsøget)
28. Hvis du bruger GLP1, skal pramlintide eller metformin være på en stabil dosis i 3 måneder før indskrivning (disse midler bør ikke påbegyndes under forsøget)
29. Påkrævet brug af 2 eller flere steroidudbrud i de 6 måneder forud for forsøget
30. Anamnese med forsætlig, uhensigtsmæssig administration af insulin, der har ført til alvorlig hypoglykæmi, der kræver behandling
31. Eventuelle faktorer, der efter stedets hovedinvestigator eller leder for den kliniske protokol ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen, herunder medicinske tilstande, der kan kræve hospitalsindlæggelse under forsøget