Badanie pomostowe bionicznej trzustki tylko z insuliną — badanie przejściowe u dzieci

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowanie insuliny od co najmniej 1 roku
2. Cukrzyca leczona pompą insulinową przez ≥ 3 miesiące
3. Wiek 6-17 lat

4. poziom HbA1c <11,0%

   • Do oceny kwalifikacji do badań przesiewowych stosuje się pomiar w punkcie opieki lub w lokalnym laboratorium.

5. Co najmniej 3 testy glukometrem SMBG dziennie średnio lub korzystanie z CGM i 2 lub więcej testów glukometrem SMBG dziennie średnio w historii

6. Dla kobiet, o których obecnie nie wiadomo, czy są w ciąży

   • Kobiety aktywne seksualnie i zagrożone ciążą muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu będzie wymagany dla wszystkich kobiet po menarche i przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania.

7. Zrozumienie i gotowość do przestrzegania protokołu oraz podpisanie świadomej zgody i zgody w stosownych przypadkach

Kryteria wyłączenia:

- Obecność któregokolwiek z poniższych jest wykluczeniem z badania:

1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub oceny)
2. Niezdolność do bezpiecznego przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych (np. upośledzenie wzroku lub sprawności manualnej uniemożliwiające bezpieczną obsługę pulsometru, zaburzenia pamięci)
3. Nie można mówić i czytać po angielsku
4. Obecnie po raz pierwszy korzysta z CGM w czasie rzeczywistym przez mniej niż 1 miesiąc (kwalifikują się osoby, które korzystały z CGM przez 1 lub więcej miesięcy)
5. Bieżące stosowanie niezatwierdzonego przez FDA lub hybrydowego systemu dostarczania insuliny z zamkniętą pętlą
6. Bieżące stosowanie insuliny glulizynowej (Apidra) w ramach zwykłego domowego schematu leczenia cukrzycy
7. Bieżące pozarejestracyjne stosowanie szybciej działającej insuliny aspart (Fiasp) w terapii CSII w ramach zwykłego domowego schematu leczenia cukrzycy
8. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom tego badania lub bezpieczeństwu uczestnika
9. Ciąża (dodatni HCG w moczu), karmi piersią, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub jest aktywna seksualnie i zagrożona ciążą bez stosowania antykoncepcji
10. Aktualne nadużywanie alkoholu (spożycie średnio >4 drinków dziennie w ciągu ostatnich 30 dni) lub nadużywanie innych substancji (używanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy substancji kontrolowanych innych niż marihuana bez recepty)
11. Niechęć lub niemożność lub unikanie przyjmowania leków, które mogą osłabiać zmysły, zmniejszać wrażliwość na objawy hipoglikemii lub utrudniać podejmowanie decyzji w okresie udziału w badaniu (stosowanie benzodiazepin lub narkotyków, nawet na receptę, może być wykluczone zgodnie z do oceny głównego badacza)
12. Niewydolność nerek stopnia 4 (eGFR <30) lub niewydolność nerek stopnia 5 podczas dializy (hemodializa lub dializa otrzewnowa)
13. Historia mukowiscydozy, zapalenia trzustki lub innej choroby trzustki, w tym guza trzustki lub insulinoma, lub historii całkowitej pankreatektomii
14. Choroba wieńcowa, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny (np. wysiłek fizyczny o intensywności do 6 METS) pomimo postępowania medycznego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, enzymatyczna liza domniemanego zatoru wieńcowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe

15. Nieprawidłowy zapis EKG zgodny ze zwiększonym ryzykiem złośliwych zaburzeń rytmu serca, w tym między innymi z objawami czynnego niedokrwienia, krytycznym zwężeniem proksymalnego LAD (objaw Wellena) lub wydłużonym odstępem QT (> 440 ms). Inne wyniki EKG, w tym stabilne załamki Q, nie stanowią podstawy do wykluczenia, o ile uczestnik nie jest wykluczony na podstawie innych kryteriów. Uspokajająca ocena dokonana przez kardiologa po nieprawidłowym EKG może pozwolić na udział.

    • EKG jest wymagane tylko dla uczestników w wieku ≥50 lat lub z cukrzycą trwającą ≥20 lat

16. Dla uczestników w wieku < 50 lat i < 20 lat od rozpoznania: Wydłużony odstęp QT w wywiadzie, złośliwa arytmia lub wrodzona wada serca
17. Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją funkcjonalną III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
18. Historia TIA lub udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy
19. Niedawna historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężką hipoglikemię definiuje się jako zdarzenie, które wymagało pomocy innej osoby z powodu zmienionej świadomości i wymagało od innej osoby aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Oznacza to, że uczestnik był upośledzony poznawczo do tego stopnia, że ​​nie był w stanie samodzielnie się leczyć, nie był w stanie zwerbalizować swoich potrzeb, był niespójny, zdezorientowany i/lub bojowy, lub miał drgawki lub śpiączkę.
20. Historia więcej niż 1 epizodu DKA wymagającego hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 lat
21. Historia więcej niż 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatniego roku.
22. Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna (wskaźnikami byłyby objawy takie jak psychoza, omamy, mania i jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku) lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, o których wiadomo, że wpływają na regulację glukozy.
23. Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe
24. Niezdolność lub niechęć do całkowitego unikania acetaminofenu na czas trwania badania
25. Ustalona historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą być użyte w badaniu
26. Historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat, takich jak anoreksja, bulimia lub diabulemia lub pomijanie insuliny w celu manipulowania wagą
27. Obecne lub planowane stosowanie inhibitorów SGLT2 (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie na ponad 3 miesiące przed włączeniem; inhibitorów SGLT2 nie należy rozpoczynać w trakcie badania)
28. W przypadku stosowania GLP1, pramlintydu lub metforminy należy stosować stabilną dawkę przez 3 miesiące przed włączeniem (leków tych nie należy rozpoczynać podczas badania)
29. Wymagane użycie 2 lub więcej serii sterydów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
30. Historia celowego, niewłaściwego podawania insuliny prowadzącego do ciężkiej hipoglikemii wymagającej leczenia
31. Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza ośrodka lub przewodniczącego protokołu klinicznego mogłyby zakłócić bezpieczne ukończenie badania, w tym stany medyczne, które mogą wymagać hospitalizacji podczas badania