O estudo de transição do pâncreas biônico somente com insulina - estudo de transição pediátrica

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina há pelo menos 1 ano
2. Diabetes controlado com bomba de insulina por ≥ 3 meses
3. Idade 6-17 anos

4. Nível de HbA1c <11,0%

   • Um ponto de atendimento ou medição de laboratório local é usado para avaliar a elegibilidade para triagem.

5. Pelo menos 3 testes diários do medidor SMBG, em média, ou uso de um CGM e 2 ou mais testes diários do medidor SMBG, em média, pelo histórico

6. Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento

   • Se for mulher, sexualmente ativa e em risco de gravidez, deve concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de urina negativo será exigido para todas as mulheres pós-menarca e pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo.

7. Uma compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado e consentimento, quando aplicável

Critério de exclusão:

-A presença de qualquer um dos seguintes é uma exclusão para o estudo:

1. Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, cognição ou julgamento prejudicados)
2. Incapaz de cumprir com segurança os procedimentos do estudo e os requisitos de relatórios (por exemplo, comprometimento da visão ou destreza que impeça a operação segura do BP, comprometimento da memória)
3. Incapaz de falar e ler inglês
4. Atualmente usando pela primeira vez um CGM em tempo real por < 1 mês (indivíduos que usam CGM por 1 ou mais meses são elegíveis)
5. Uso atual de sistema de administração de insulina de circuito fechado ou híbrido de circuito fechado não aprovado pela FDA
6. Uso atual de insulina glulisina (Apidra) como parte do regime domiciliar habitual para diabetes
7. Uso off-label atual de insulina aspártico de ação mais rápida (Fiasp) na terapia com CSII como parte do regime doméstico habitual para diabetes
8. Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes que, na opinião do investigador principal, comprometerá os resultados deste estudo ou a segurança do participante
9. Grávida (hCG positivo na urina), amamentando, planeja engravidar nos próximos 12 meses ou sexualmente ativa e em risco de gravidez sem uso de contracepção
10. Abuso atual de álcool (ingestão média de > 4 drinques diários nos últimos 30 dias) ou abuso de outras substâncias (uso nos últimos 3 meses de substâncias controladas que não sejam maconha sem receita médica)
11. Não querer ou não poder ou evitar o uso de drogas que possam entorpecer o sensório, reduzir a sensibilidade a sintomas de hipoglicemia ou dificultar a tomada de decisão durante o período de participação no estudo (uso de benzodiazepínicos ou narcóticos, mesmo que prescritos, pode ser excluído de acordo com a julgamento do investigador principal)
12. Insuficiência renal estágio 4 (eGFR <30) ou insuficiência renal estágio 5 em diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal)
13. História de fibrose cística, pancreatite ou outra doença pancreática, incluindo tumor pancreático ou insulinoma, ou história de pancreatectomia completa
14. Doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável, angina que impede exercícios moderados (p. exercício de intensidade até 6 METS) apesar do tratamento médico, ou nos últimos 12 meses antes da triagem história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, lise enzimática de uma oclusão coronária presumida ou cirurgia de revascularização do miocárdio

15. ECG anormal consistente com aumento do risco de arritmia maligna, incluindo, mas não limitado a, evidência de isquemia ativa, estenose crítica da DA proximal (sinal de Wellen) ou intervalo QT prolongado (> 440 ms). Outros achados do ECG, incluindo ondas Q estáveis, não são motivos de exclusão, desde que o participante não seja excluído de acordo com outros critérios. Uma avaliação tranquilizadora por um cardiologista após um achado anormal de EKG pode permitir a participação.

    • O eletrocardiograma é necessário apenas para participantes com idade ≥50 anos ou com duração do diabetes ≥20 anos

16. Para participantes < 50 anos de idade e < 20 anos desde o diagnóstico: história de intervalo QT prolongado, arritmia maligna ou doença cardíaca congênita
17. Insuficiência cardíaca congestiva com classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
18. Histórico de AIT ou AVC nos últimos 12 meses
19. História recente de cetoacidose diabética (CAD) ou hipoglicemia grave nos últimos 6 meses. A hipoglicemia grave é definida como um evento que requer assistência de outra pessoa devido à alteração da consciência e exige que outra pessoa administre ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação. Isso significa que o participante foi prejudicado cognitivamente a ponto de ser incapaz de se tratar, de verbalizar suas necessidades, de ser incoerente, desorientado e/ou combativo, de convulsão ou coma.
20. História de mais de 1 episódio de CAD com necessidade de hospitalização nos últimos 2 anos
21. História de mais de 1 episódio de hipoglicemia grave no último ano.
22. Doença mental não tratada ou tratada inadequadamente (indicadores incluiriam sintomas como psicose, alucinações, mania e qualquer hospitalização psiquiátrica no último ano) ou tratamento com medicamentos antipsicóticos que sabidamente afetam a regulação da glicose.
23. Implantes elétricos (por exemplo, implantes cocleares, neuroestimuladores) que podem ser suscetíveis a interferência de RF
24. Incapaz ou sem vontade de evitar completamente o acetaminofeno durante o estudo
25. História estabelecida de alergia ou reação grave a adesivo ou fita que deve ser usada no estudo
26. História de transtorno alimentar nos últimos 2 anos, como anorexia, bulimia ou diabulemia ou omissão de insulina para manipular o peso
27. Uso atual ou planejado de inibidores de SGLT2 (uso anterior mais de 3 meses antes da inscrição é aceitável; inibidores de SGLT2 não devem ser iniciados durante o estudo)
28. Se estiver usando GLP1, pramlintide ou metformina deve estar em uma dose estável por 3 meses antes da inscrição (esses agentes não devem ser iniciados durante o estudo)
29. Uso obrigatório de 2 ou mais surtos de esteróides nos 6 meses anteriores ao julgamento
30. História de administração intencional e inapropriada de insulina levando a hipoglicemia grave que requer tratamento
31. Quaisquer fatores que, na opinião do investigador principal do centro ou do presidente do protocolo clínico, possam interferir na conclusão segura do estudo, incluindo condições médicas que possam exigir hospitalização durante o estudo