仅胰岛素仿生胰腺桥接研究-儿科过渡研究
iLet 是一种闭环输送系统，可用于仅胰岛素、双激素或仅胰高血糖素配置。 以前的研究使用了基于电话的仿生胰腺。 iLet 由一个支持触摸屏、菜单驱动的用户界面和一个板载微处理器组成，提供了一个全面的独立平台，使 iLet 可以独立于智能手机或其他设备运行，并且在日常操作期间无需互联网支持。
这是一项针对 1 型糖尿病儿科参与者的多中心研究，与常规护理相比，他们将使用 iLet 仿生胰腺来管理他们的糖尿病。
研究概览
详细说明
来自三个临床中心（科罗拉多、内穆尔和斯坦福）的 20 名儿科参与者将参加儿科过渡研究会议，以评估仿生胰腺的仅胰岛素配置在调节儿科受试者血糖方面的有效性、安全性和可靠性在开始真正的门诊研究之前，一个更有监督的环境。 儿科过渡研究会议将包括一项多中心、两阶段、随机顺序、交叉的试点研究，研究对象为 20 名 6-17 岁患有 T1D 的儿科参与者（约 6 名来自科罗拉多州的 12-17 岁青少年参与者, ~ 6 名 6-11 岁 Nemours 的青春期前参与者，以及 ~ 8 名 6-17 岁斯坦福大学的儿科受试者）。 每个参与者的胰岛素治疗将在 (i) 一个时期内使用 iLet 在仅胰岛素配置中使用 iLet 辫子适配器和 iLet 即用型胰岛素盒、接触分离输液器、Dexcom G5 CGM，以及他们用于日常护理的胰岛素类似物（Humalog 或 Novolog），以及 (ii) 在另一期间使用参与者自己的日常护理 (UC)，每个参与者将佩戴 Dexcom G5 CGM。 两个实验期之后都将进行全天候、远程、遥测监测高血糖（> 300 mg/dl ≥ 90 分钟）和低血糖（< 50 mg/dl ≥ 15 分钟）。 两个实验期各跨越 5 天，包括 4 个晚上（例如 周一至周五）。 持续时间约为 3 天的清除期将儿科过渡研究会议的两个实验期分开。
两个研究阶段将在 5 天中的每一天中在相同的临床监督环境中进行，并在父母监督下或在 4 晚中的每一天中可以作为紧急联系人的其他过夜同伴在家中进行。 当参与者在家睡觉时，父母/监护人必须在场（即在房子或建筑物中），并将作为夜间警报的联系人。 在儿科过渡研究会议的白天，每个队列的参与者将与三个临床站点中每个站点的临床研究人员一起，并将参与共同的活动，以便可以很好地描述膳食和活动并对其进行监督。 为了进一步量化运动引起的压力，所有参与者都将在研究的两个阶段佩戴活动监测器。 在身体活动、饮食和远程监测低血糖和高血糖方面，将在两个研究期间保持对等。
儿科过渡研究会议的所有 20 名儿科参与者都将使用胰岛素泵疗法进行日常糖尿病管理。 Dexcom G5 CGM 将作为所有 20 名儿科参与者的 iLet 输入 CGM。 科罗拉多州的 6 名青少年参与者和 Nemours 的 6 名青春期前参与者以及斯坦福大学的 8 名参与者在时间上可能重叠或可能不重叠。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Specialty Care
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床诊断 1 型糖尿病至少 1 年并使用胰岛素至少 1 年
- 使用胰岛素泵控制糖尿病 ≥ 3 个月
- 6-17岁
HbA1c 水平 <11.0%
• 使用护理点或当地实验室测量来评估筛查资格。
- 根据历史，平均每天至少进行 3 次 SMBG 仪表测试或使用 CGM 和平均每天进行 2 次或更多 SMBG 仪表测试
对于女性，目前不知道是否怀孕
• 如果是性活跃且有怀孕风险的女性，则必须同意在参与研究时使用高效的避孕方式来防止怀孕。 所有初潮后和绝经前未手术绝育的女性都需要尿液妊娠试验阴性。 怀孕的参与者将停止研究。
- 理解并愿意遵守方案并在适用时签署知情同意书和同意书
排除标准：
-存在以下任何一项是研究的排除：
- 无法提供知情同意（例如 认知或判断障碍）
- 无法安全地遵守研究程序和报告要求（例如 妨碍 BP 安全操作的视力或灵活性障碍、记忆力受损）
- 无法说和读英语
- 当前首次使用实时 CGM < 1 个月（使用 CGM 1 个月或更长时间的个人符合资格）
- 当前使用非 FDA 批准的闭环或混合闭环胰岛素输送系统
- 目前使用谷赖胰岛素 (Apidra) 作为常规糖尿病家庭治疗方案的一部分
- 目前在 CSII 治疗中超适应症使用速效门冬胰岛素 (Fiasp) 作为常规糖尿病家庭治疗方案的一部分
- 当前参与另一项与糖尿病相关的临床试验，根据主要研究者的判断，这将损害本研究的结果或参与者的安全
- 怀孕（尿 HCG 阳性）、母乳喂养、计划在未来 12 个月内怀孕，或性活跃且有怀孕风险但不采取避孕措施
- 当前酗酒（过去 30 天内平均每天饮酒超过 4 杯）或其他物质滥用（过去 3 个月内未经处方使用大麻以外的受控物质）
- 在参与研究期间不愿意或不能或避免使用可能使感觉中枢迟钝、降低对低血糖症状的敏感性或妨碍决策的药物（使用苯二氮卓类药物或麻醉剂，即使是处方，也可能被排除在外）根据主要研究者的判断）
- 4 期肾功能衰竭 (eGFR <30) 或 5 期透析肾功能衰竭（血液透析或腹膜透析）
- 囊性纤维化、胰腺炎或其他胰腺疾病（包括胰腺肿瘤或胰岛素瘤）病史，或全胰腺切除术病史
- 药物治疗不稳定的冠状动脉疾病，包括不稳定型心绞痛、妨碍适度运动的心绞痛（例如 运动强度高达 6 METS），尽管进行了医疗管理，或在筛查前的最后 12 个月内有心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗、假定冠状动脉闭塞的酶促溶解或冠状动脉旁路移植术的病史
心电图异常与恶性心律失常风险增加一致，包括但不限于活动性缺血、近端 LAD 严重狭窄（Wellen 征）或 QT 间期延长（> 440 毫秒）的证据。 只要参与者未根据其他标准被排除在外，其他心电图发现（包括稳定的 Q 波）就不是排除的理由。 在心电图异常发现后由心脏病专家进行令人放心的评估可能允许参与。
• 只有年龄≥50 岁或糖尿病病程≥20 年的参与者才需要心电图
- 对于年龄 < 50 岁且诊断后 < 20 年的参与者：QT 间期延长、恶性心律失常或先天性心脏病的病史
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类 III 或 IV 的充血性心力衰竭
- 最近 12 个月内有 TIA 或中风史
- 最近 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 或严重低血糖病史。 严重低血糖定义为由于意识改变而需要他人帮助的事件，并且需要他人积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施。 这意味着参与者的认知能力受到损害，以至于他/她无法治疗自己，无法用语言表达他/她的需求，语无伦次、迷失方向和/或好斗，或者经历过癫痫发作或昏迷。
- 过去 2 年内有超过 1 次需要住院治疗的 DKA 病史
- 过去1年内有1次以上严重低血糖发作史。
- 未经治疗或治疗不当的精神疾病（指标将包括精神病、幻觉、躁狂症等症状以及去年的任何精神病住院治疗），或使用已知会影响葡萄糖调节的抗精神病药物治疗。
- 电动植入物（例如 人工耳蜗、神经刺激器）可能容易受到射频干扰
- 不能或不愿意在研究期间完全避免对乙酰氨基酚
- 对研究中必须使用的粘合剂或胶带有过敏史或严重反应史
- 过去 2 年内有饮食失调史，例如厌食症、贪食症或高血脂症或不使用胰岛素来控制体重
- 目前或计划使用 SGLT2 抑制剂（入组前 3 个月以上的使用是可以接受的；SGLT2 抑制剂不应在试验期间启动）
- 如果使用 GLP1、普兰林肽或二甲双胍，则必须在入组前 3 个月保持稳定剂量（这些药物不应在试验期间启动）
- 试验前 6 个月内需要使用 2 次或更多次类固醇爆发
- 有意、不恰当地使用胰岛素导致需要治疗的严重低血糖病史
- 研究中心首席研究员或临床方案主席认为会干扰安全完成研究的任何因素，包括在试验期间可能需要住院治疗的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
随机分配到常规护理的参与者首先开始常规护理组 (UC)，通过连续皮下胰岛素输注（泵疗法）约 5 天来管理他们的糖尿病。
所有受试者都佩戴 Dexcom G5 连续血糖监测仪 (CGM)。
如果首先随机分配到常规护理组，受试者会在 2 天的清除期后交叉到仿生胰腺组。
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日常护理
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实验性的：iLet 仿生胰腺与 Humalog 或 Novolog
随机分配到 iLet 和 humalog/novolog 的参与者首先使用他们用于日常护理的胰岛素类似物（Humalog 或 Novolog）开始仅使用胰岛素的 iLet 组大约 5 天。
所有受试者都佩戴 Dexcom G5 CGM。
如果首先随机分配到仿生胰腺组，受试者会在 2 天的清除期后交叉到常规护理组。
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iLet Bionic Pancreas 仅胰岛素配置与 Humalog 或 Novolog
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 CGM 葡萄糖
大体时间：第 2-5 天
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在研究的第 2-5 天使用 Dexcom G5 获得的所有 CGM 数据的平均值
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第 2-5 天
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CGM 葡萄糖值 <54 mg/dl 的时间百分比
大体时间：第 2-5 天
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第 2-5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 葡萄糖低于 70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：第 2-5 天
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第 2-5 天
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血糖目标范围为 70-180 mg/dl 的时间百分比
大体时间：第 2-5 天
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第 2-5 天
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CGM 葡萄糖大于 250 mg/dL 的时间百分比
大体时间：第 2-5 天
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第 2-5 天
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CGM 葡萄糖低于 60 mg/dL 的时间百分比
大体时间：第 2-5 天
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第 2-5 天
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严重低血糖发作次数
大体时间：第 1-5 天
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预先指定报告所有参与者总计的剧集总数
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第 1-5 天
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糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的发作次数
大体时间：第 1-5 天
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预先指定报告所有参与者总计的剧集总数
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第 1-5 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018P000853/JCHR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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