De bionische pancreasoverbruggingsstudie met alleen insuline - Pediatrische overgangsstudie

Inclusiecriteria:

1. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en gebruik van insuline gedurende ten minste 1 jaar
2. Diabetes onder controle gehouden met een insulinepomp gedurende ≥ 3 maanden
3. Leeftijd 6-17 jaar

4. HbA1c-waarde <11,0%

   • Een point-of-care of lokale laboratoriummeting wordt gebruikt om te beoordelen of u in aanmerking komt voor screening.

5. Gemiddeld dagelijks minimaal 3 SMBG-metertesten of gebruik van een CGM en gemiddeld 2 of meer SMBG-metertesten per dag naar historie

6. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn

   • Als vrouw, seksueel actief is en risico loopt op zwangerschap, moet u akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie om zwangerschap te voorkomen terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Een negatieve urine-zwangerschapstest is vereist voor alle vrouwen na de menarche en pre-menopauze die niet chirurgisch steriel zijn. Deelnemers die zwanger worden, worden uit het onderzoek gestaakt.

7. Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming en instemming te ondertekenen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

-De aanwezigheid van een van de volgende zaken is een uitsluiting voor het onderzoek:

1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. verminderde cognitie of beoordelingsvermogen)
2. Niet in staat om op een veilige manier te voldoen aan onderzoeksprocedures en rapportagevereisten (bijv. verslechtering van gezichtsvermogen of behendigheid die een veilige werking van de BP verhindert, verslechterd geheugen)
3. Kan geen Engels spreken en lezen
4. Gebruikt momenteel voor het eerst een real-time CGM voor < 1 maand (personen die CGM voor 1 of meer maanden gebruiken komen in aanmerking)
5. Huidig ​​gebruik van niet door de FDA goedgekeurd gesloten of hybride insulinetoedieningssysteem met gesloten lus
6. Huidig ​​​​gebruik van insuline glulisine (Apidra) als onderdeel van het gebruikelijke thuisregime voor diabetes
7. Huidig ​​off-label gebruik van sneller werkende insuline aspart (Fiasp) bij CSII-therapie als onderdeel van het gebruikelijke thuisregime voor diabetes
8. Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van dit onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in gevaar zal brengen
9. Zwanger (positieve HCG in urine), borstvoeding, van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden, of seksueel actief en risico op zwangerschap zonder gebruik van anticonceptie
10. Actueel alcoholmisbruik (inname gemiddeld >4 drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen) of ander middelenmisbruik (gebruik in de laatste 3 maanden van andere gereguleerde stoffen dan marihuana zonder recept)
11. Niet bereid of niet in staat om het gebruik van medicijnen te vermijden die het sensorium kunnen afstompen, de gevoeligheid voor symptomen van hypoglykemie kunnen verminderen of de besluitvorming tijdens de periode van deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren (gebruik van benzodiazepines of narcotica, zelfs indien op recept verkrijgbaar, kan worden uitgesloten volgens ter beoordeling van de hoofdonderzoeker)
12. Stadium 4 nierfalen (eGFR <30) of stadium 5 nierfalen bij dialyse (hemodialyse of peritoneale dialyse)
13. Voorgeschiedenis van cystische fibrose, pancreatitis of andere pancreasziekte, waaronder pancreastumor of insulinoma, of voorgeschiedenis van volledige pancreatectomie
14. Coronaire hartziekte die niet stabiel is met medische behandeling, waaronder onstabiele angina pectoris, angina pectoris die matige inspanning verhindert (bijv. inspanning van intensiteit tot 6 METS) ondanks medische behandeling, of in de laatste 12 maanden voor screening een voorgeschiedenis van myocardinfarct, percutane coronaire interventie, enzymatische lysis van een vermoedelijke coronaire occlusie of bypassoperatie van de kransslagader

15. Abnormaal ECG consistent met verhoogd risico op maligne aritmie inclusief, maar niet beperkt tot, tekenen van actieve ischemie, proximale LAD kritische stenose (teken van Wellen), of verlengd QT-interval (> 440 ms). Andere ECG-bevindingen, waaronder stabiele Q-golven, zijn geen reden voor uitsluiting zolang de deelnemer niet wordt uitgesloten op basis van andere criteria. Een geruststellende evaluatie door een cardioloog na een abnormale ECG-bevinding kan deelname mogelijk maken.

    • ECG is alleen vereist voor deelnemers ≥50 jaar of met diabetesduur ≥20 jaar

16. Voor deelnemers < 50 jaar en < 20 jaar sinds de diagnose: geschiedenis van verlengd QT-interval, kwaadaardige aritmie of aangeboren hartaandoening
17. Congestief hartfalen met functionele classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA).
18. Geschiedenis van TIA of beroerte in de afgelopen 12 maanden
19. Recente voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) of ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden. Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis waarvoor de hulp van een andere persoon nodig was vanwege een veranderd bewustzijn, en waarbij een andere persoon actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties moest toedienen. Dit betekent dat de deelnemer cognitief zodanig aangetast was dat hij/zij niet in staat was zichzelf te behandelen, niet in staat was zijn/haar behoeften te verwoorden, onsamenhangend, gedesoriënteerd en/of strijdlustig was, of een aanval of coma had.
20. Geschiedenis van meer dan 1 episode van DKA waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen 2 jaar
21. Geschiedenis van meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie in het afgelopen jaar.
22. Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte (indicatoren zijn onder meer symptomen zoals psychose, hallucinaties, manie en eventuele psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar), of behandeling met antipsychotica waarvan bekend is dat ze de glucoseregulatie beïnvloeden.
23. Elektrisch aangedreven implantaten (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren) die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie
24. Niet in staat of niet bereid paracetamol volledig te vermijden tijdens de studie
25. Vastgestelde geschiedenis van allergie of ernstige reactie op lijm of tape die in het onderzoek moet worden gebruikt
26. Geschiedenis van een eetstoornis in de afgelopen 2 jaar, zoals anorexia, boulimia of diabulemie of het weglaten van insuline om het gewicht te manipuleren
27. Huidig ​​of gepland gebruik van SGLT2-remmers (eerder gebruik meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving is acceptabel; SGLT2-remmers mogen niet worden gestart tijdens de studie)
28. Als u GLP1 gebruikt, moet pramlintide of metformine gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving op een stabiele dosis zijn (deze middelen mogen niet worden gestart tijdens de proef)
29. Vereist gebruik van 2 of meer steroïde bursts in de 6 maanden voorafgaand aan de proef
30. Voorgeschiedenis van opzettelijke, ongepaste toediening van insuline die leidde tot ernstige hypoglykemie waarvoor behandeling nodig was
31. Alle factoren die, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de voorzitter van het klinisch protocol, de veilige afronding van het onderzoek in de weg zouden staan, met inbegrip van medische aandoeningen die mogelijk ziekenhuisopname tijdens het onderzoek vereisen