- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112069
Estudio de puente biónico del páncreas con insulina sola: estudio de transición pediátrico
El iLet es un sistema de administración de circuito cerrado que se puede usar en configuraciones de solo insulina, bihormonal o solo glucagón. Estudios anteriores han utilizado un páncreas biónico basado en un teléfono. El iLet consta de una interfaz de usuario controlada por menús y habilitada para pantalla táctil y un microprocesador integrado que proporciona una plataforma integral e independiente, que permite que el iLet funcione independientemente de los teléfonos inteligentes u otros dispositivos y sin la necesidad de soporte de Internet durante la operación de rutina.
Este es un estudio multicéntrico de participantes pediátricos con diabetes tipo 1, que controlarán su diabetes con el páncreas biónico iLet en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
20 participantes pediátricos de tres sitios clínicos (Colorado, Nemours y Stanford) participarán en la Sesión de Estudio de Transición Pediátrica para evaluar la eficacia, seguridad y confiabilidad de la configuración de solo insulina del páncreas biónico en la regulación de la glucemia en sujetos pediátricos en un entorno más supervisado antes de comenzar el verdadero estudio ambulatorio. La sesión de estudio de transición pediátrica consistirá en un estudio piloto multicéntrico, de dos períodos, de orden aleatorio, cruzado, en 20 participantes pediátricos de 6 a 17 años con diabetes tipo 1 (~ 6 participantes adolescentes en Colorado de 12 a 17 años). , ~ 6 participantes preadolescentes en Nemours de 6 a 11 años y ~ 8 sujetos de pediatría en Stanford de 6 a 17 años). La terapia de insulina para cada participante se administrará (i) en un período usando el iLet en la configuración de solo insulina con el adaptador iLet pigtail y el cartucho de insulina listo para llenar iLet, el equipo de infusión Contact Detach, el CGM Dexcom G5, y el análogo de insulina que utilizan para su atención habitual (ya sea Humalog o Novolog), y (ii) en el otro período utilizando la propia atención habitual (UC) del participante, donde cada participante llevará un MCG Dexcom G5. Ambos períodos experimentales serán seguidos de monitoreo telemétrico, remoto y las 24 horas del día para detectar hiperglucemia (> 300 mg/dl durante ≥ 90 minutos) e hipoglucemia (< 50 mg/dl durante ≥ 15 minutos). Los dos períodos experimentales abarcarán cada uno 5 días, incluidas 4 noches (p. Lunes Viernes). Un período de lavado de ~ 3 días de duración separará los dos períodos experimentales de la sesión de estudio de transición pediátrica.
Ambos períodos de estudio se llevarán a cabo en el mismo entorno supervisado clínicamente durante cada uno de los 5 días y en el hogar bajo la supervisión de los padres u otro acompañante que esté disponible para servir como contacto de emergencia durante cada una de las 4 noches. Los padres/tutores deben estar presentes (es decir, en la casa o edificio) mientras el participante está en casa y durmiendo y servirán como persona de contacto para las alertas nocturnas. Durante el día en la sesión de estudio de transición pediátrica, los participantes de cada cohorte estarán con el personal del estudio clínico en cada uno de los tres sitios clínicos y participarán en actividades comunes de modo que las comidas y las actividades puedan estar bien caracterizadas y supervisadas. Para una mayor cuantificación del estrés debido al ejercicio, todos los participantes llevarán monitores de actividad en ambos períodos del estudio. En cuanto a actividad física, alimentación y seguimiento a distancia de hipo e hiperglucemia, se mantendrá la paridad entre ambos periodos de estudio.
Los 20 participantes pediátricos en la Sesión de estudio de transición pediátrica usarán la terapia con bomba de insulina para su control habitual de la diabetes. El MCG Dexcom G5 servirá como MCG de entrada al iLet para los 20 participantes pediátricos. La cohorte de 6 participantes adolescentes en Colorado y 6 participantes preadolescentes en Nemours y 8 participantes en Stanford podrían superponerse o no en el tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año y uso de insulina durante al menos 1 año
- Diabetes controlada con bomba de insulina durante ≥ 3 meses
- Edad 6-17 años
Nivel de HbA1c <11,0 %
• Se utiliza una medición de laboratorio local o de punto de atención para evaluar la elegibilidad para la detección.
- Al menos 3 pruebas de medidor SMBG al día en promedio o uso de un CGM y 2 o más pruebas de medidor SMBG al día en promedio por historial
Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
• Si es mujer, sexualmente activa y en riesgo de embarazo, debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo mientras participe en el estudio. Se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa para todas las mujeres posmenárquicas y premenopáusicas que no sean esterilizadas quirúrgicamente. Las participantes que queden embarazadas serán descontinuadas del estudio.
- Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado y el asentimiento cuando corresponda.
Criterio de exclusión:
-La presencia de cualquiera de los siguientes es una exclusión para el estudio:
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (por ejemplo, alteración de la cognición o el juicio)
- Incapaz de cumplir de manera segura con los procedimientos del estudio y los requisitos de informes (p. deterioro de la visión o destreza que impide el funcionamiento seguro del BP, deterioro de la memoria)
- Incapaz de hablar y leer inglés.
- Actualmente usando por primera vez un CGM en tiempo real por < 1 mes (las personas que han estado usando CGM por 1 o más meses son elegibles)
- Uso actual de un sistema de administración de insulina de circuito cerrado híbrido o de circuito cerrado no aprobado por la FDA
- Uso actual de insulina glulisina (Apidra) como parte del régimen habitual de diabetes en el hogar
- Uso actual fuera de etiqueta de insulina aspart de acción más rápida (Fiasp) en la terapia con ISCI como parte del régimen habitual de diabetes en el hogar
- Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes que, a juicio del investigador principal, comprometerá los resultados de este estudio o la seguridad del participante.
- Embarazada (HCG en orina positivo), amamantando, planea quedar embarazada en los próximos 12 meses, o sexualmente activa y en riesgo de embarazo sin el uso de anticonceptivos
- Abuso de alcohol actual (consumo promedio de >4 tragos diarios en los últimos 30 días) o abuso de otras sustancias (uso en los últimos 3 meses de sustancias controladas que no sean marihuana sin receta)
- No querer o no poder o evitar el uso de medicamentos que pueden adormecer el sensorio, reducir la sensibilidad a los síntomas de hipoglucemia o dificultar la toma de decisiones durante el período de participación en el estudio (el uso de benzodiazepinas o narcóticos, incluso con receta médica, puede excluirse según a juicio del investigador principal)
- Insuficiencia renal en estadio 4 (eGFR <30) o insuficiencia renal en estadio 5 en diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal)
- Antecedentes de fibrosis quística, pancreatitis u otra enfermedad pancreática, incluido tumor pancreático o insulinoma, o antecedentes de pancreatectomía completa
- Enfermedad de las arterias coronarias que no se estabiliza con tratamiento médico, incluida la angina inestable, la angina que impide el ejercicio moderado (p. ejercicio de intensidad de hasta 6 METS) a pesar del tratamiento médico, o en los últimos 12 meses antes de la detección antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, lisis enzimática de una supuesta oclusión coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria
EKG anormal compatible con un mayor riesgo de arritmia maligna que incluye, entre otros, evidencia de isquemia activa, estenosis crítica de la LAD proximal (signo de Wellen) o intervalo QT prolongado (> 440 ms). Otros hallazgos de EKG, incluidas las ondas Q estables, no son motivo de exclusión siempre que el participante no sea excluido de acuerdo con otros criterios. Una evaluación tranquilizadora por parte de un cardiólogo después de un hallazgo anormal en el EKG puede permitir la participación.
• El electrocardiograma solo se requiere para participantes ≥50 años o con diabetes de duración ≥20 años
- Para participantes < 50 años de edad y < 20 años desde el diagnóstico: antecedentes de intervalo QT prolongado, arritmia maligna o cardiopatía congénita
- Insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antecedentes de AIT o ictus en los últimos 12 meses
- Antecedentes recientes de cetoacidosis diabética (CAD) o hipoglucemia grave en los últimos 6 meses. La hipoglucemia severa se define como un evento que requirió la asistencia de otra persona debido a la alteración de la conciencia y requirió que otra persona administrara activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Esto significa que el participante estaba deteriorado cognitivamente hasta el punto de que no podía tratarse a sí mismo, no podía verbalizar sus necesidades, era incoherente, desorientado y/o combativo, o experimentaba convulsiones o coma.
- Antecedentes de más de 1 episodio de CAD que requiera hospitalización en los últimos 2 años
- Antecedentes de más de 1 episodio de hipoglucemia grave en el último año.
- Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente (los indicadores incluirían síntomas como psicosis, alucinaciones, manía y cualquier hospitalización psiquiátrica en el último año), o tratamiento con medicamentos antipsicóticos que se sabe que afectan la regulación de la glucosa.
- Implantes accionados eléctricamente (por ej. implantes cocleares, neuroestimuladores) que pueden ser susceptibles a la interferencia de RF
- No puede o no quiere evitar por completo el acetaminofeno durante el estudio
- Historial establecido de alergia o reacción severa al adhesivo o cinta que debe usarse en el estudio
- Antecedentes de trastorno alimentario en los últimos 2 años, como anorexia, bulimia o diabulemia u omisión de insulina para controlar el peso
- Uso actual o planificado de inhibidores de SGLT2 (se acepta el uso previo más de 3 meses antes de la inscripción; los inhibidores de SGLT2 no deben iniciarse durante el ensayo)
- Si usa GLP1, pramlintide o metformin deben estar en una dosis estable durante 3 meses antes de la inscripción (estos agentes no deben iniciarse durante el ensayo)
- Uso requerido de 2 o más ráfagas de esteroides en los 6 meses anteriores al ensayo
- Antecedentes de administración intencional e inapropiada de insulina que condujo a hipoglucemia grave que requirió tratamiento
- Cualquier factor que, en opinión del investigador principal del sitio o del presidente del protocolo clínico, podría interferir con la finalización segura del estudio, incluidas las afecciones médicas que pueden requerir hospitalización durante el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la atención habitual comenzaron primero con el grupo de atención habitual (CU) para controlar su diabetes con infusión subcutánea continua de insulina (terapia con bomba) durante aproximadamente 5 días.
Todos los sujetos llevaban un monitor continuo de glucosa (MCG) Dexcom G5.
Si se asignó al azar al brazo de atención habitual primero, los sujetos cruzaron al brazo de páncreas biónico después de un período de lavado de 2 días.
|
Cuidado usual
|
EXPERIMENTAL: iLet Bionic Pancreas con Humalog o Novolog
Los participantes asignados al azar a iLet con humalog/novolog primero comenzaron el brazo iLet solo de insulina usando el análogo de insulina que usan para su atención habitual (ya sea Humalog o Novolog) durante aproximadamente 5 días.
Todos los sujetos usaban un MCG Dexcom G5.
Si se asignó al azar al brazo de páncreas biónico primero, los sujetos cruzaron al brazo de atención habitual después de un período de lavado de 2 días.
|
Configuración de solo insulina de iLet Bionic Pancreas con Humalog o Novolog
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa media CGM
Periodo de tiempo: Días 2-5
|
Media de todos los datos de MCG obtenidos con Dexcom G5 durante los días 2-5 del estudio
|
Días 2-5
|
Porcentaje de tiempo con valores de glucosa CGM <54 mg/dl
Periodo de tiempo: Días 2-5
|
Días 2-5
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de tiempo en el que la glucosa CGM es inferior a 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Día 2-5
|
Día 2-5
|
|
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa de 70-180 mg/dl
Periodo de tiempo: Días 2-5
|
Días 2-5
|
|
Porcentaje de tiempo en el que la glucosa CGM es superior a 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Día 2-5
|
Día 2-5
|
|
Porcentaje de tiempo en el que la glucosa CGM es inferior a 60 mg/dl
Periodo de tiempo: Día 2-5
|
Día 2-5
|
|
Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Día 1-5
|
Preespecificado para informar el número total de episodios sumados en todos los participantes
|
Día 1-5
|
Número de episodios de cetoacidosis diabética (CAD)
Periodo de tiempo: Día 1-5
|
preespecificado para informar el número total de episodios sumados en todos los participantes
|
Día 1-5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Insulina aspart
- Insulina lispro
- Pancrelipasa
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000853/JCHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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