Die Nur-Insulin-Bionic-Pancreas-Bridging-Studie – Pädiatrische Übergangsstudie

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung von Insulin für mindestens 1 Jahr
2. Diabetesbehandlung mit einer Insulinpumpe für ≥ 3 Monate
3. Alter 6-17 Jahre

4. HbA1c-Wert < 11,0 %

   • Eine Point-of-Care- oder lokale Labormessung wird verwendet, um die Eignung für das Screening zu beurteilen.

5. Mindestens 3 SMBG-Meter-Tests täglich im Durchschnitt oder Verwendung eines CGM und 2 oder mehr SMBG-Meter-Tests täglich im Durchschnitt nach Vorgeschichte

6. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind

   • Wenn eine Frau sexuell aktiv ist und ein Schwangerschaftsrisiko besteht, muss sie zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest ist für alle Frauen nach der Menarche und vor der Menopause erforderlich, die nicht chirurgisch steril sind. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen.

7. Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und gegebenenfalls die Einverständniserklärung und Zustimmung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

-Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte ist ein Ausschluss für die Studie:

1. Kann keine informierte Einwilligung geben (z. beeinträchtigte Kognition oder Urteilsvermögen)
2. Studienverfahren und Meldepflichten nicht sicher einhalten können (z. Beeinträchtigung des Sehvermögens oder der Geschicklichkeit, die eine sichere Bedienung des BP verhindert, Beeinträchtigung des Gedächtnisses)
3. Kann kein Englisch sprechen und lesen
4. Derzeit zum ersten Mal ein Echtzeit-CGM für < 1 Monat verwenden (Personen, die CGM für 1 oder mehr Monate verwendet haben, sind berechtigt)
5. Derzeitige Verwendung von nicht von der FDA zugelassenen Insulinabgabesystemen mit geschlossenem oder hybridem geschlossenem Kreislauf
6. Aktuelle Anwendung von Insulinglulisin (Apidra) als Teil der üblichen Diabetes-Heimtherapie
7. Aktuelle Off-Label-Anwendung von schneller wirkendem Insulin aspart (Fiasp) in der CSII-Therapie als Teil der üblichen Diabetes-Heimtherapie
8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen wird
9. Schwanger (positives Urin-HCG), stillend, planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, oder sexuell aktiv und gefährdet für eine Schwangerschaft ohne Anwendung von Verhütungsmitteln
10. Aktueller Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von >4 Getränken täglich in den letzten 30 Tagen) oder anderer Drogenmissbrauch (Konsum innerhalb der letzten 3 Monate von anderen kontrollierten Substanzen als Marihuana ohne Rezept)
11. Unwillig oder nicht in der Lage oder zur Vermeidung der Einnahme von Arzneimitteln, die das Sensorium abstumpfen, die Empfindlichkeit gegenüber Symptomen einer Hypoglykämie verringern oder die Entscheidungsfindung während der Studienteilnahme behindern können (die Einnahme von Benzodiazepinen oder Betäubungsmitteln, auch wenn sie verschreibungspflichtig sind, kann entsprechend ausgeschlossen werden nach Urteil des Studienleiters)
12. Nierenversagen im Stadium 4 (eGFR < 30) oder Nierenversagen im Stadium 5 unter Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
13. Vorgeschichte von Mukoviszidose, Pankreatitis oder anderen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Pankreastumor oder Insulinom, oder Vorgeschichte einer vollständigen Pankreatektomie
14. Koronararterienerkrankung, die unter medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die eine moderate körperliche Belastung verhindert (z. Belastung mit einer Intensität von bis zu 6 METS) trotz medizinischer Behandlung oder innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening einer Anamnese eines Myokardinfarkts, einer perkutanen Koronarintervention, einer enzymatischen Lyse eines vermuteten Koronarverschlusses oder einer Koronararterien-Bypass-Operation

15. Abnormales EKG im Einklang mit einem erhöhten Risiko für maligne Arrhythmie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen einer aktiven Ischämie, einer proximalen kritischen LAD-Stenose (Wellen-Zeichen) oder eines verlängerten QT-Intervalls (> 440 ms). Andere EKG-Befunde, einschließlich stabiler Q-Zacken, sind kein Ausschlussgrund, solange der Teilnehmer nicht aufgrund anderer Kriterien ausgeschlossen wird. Eine beruhigende Untersuchung durch einen Kardiologen nach einem auffälligen EKG-Befund kann eine Teilnahme ermöglichen.

    • Ein EKG ist nur für Teilnehmer über 50 Jahre oder mit einer Diabetesdauer von ≥ 20 Jahren erforderlich

16. Für Teilnehmer < 50 Jahre und < 20 Jahre seit der Diagnose: Vorgeschichte mit verlängertem QT-Intervall, maligner Arrhythmie oder angeborener Herzerkrankung
17. Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
18. Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall in den letzten 12 Monaten
19. Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose (DKA) oder schwerer Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten. Schwere Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person aufgrund von Bewusstseinsveränderungen erforderte und eine andere Person erforderte, aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen. Dies bedeutet, dass der Teilnehmer kognitiv bis zu dem Punkt beeinträchtigt war, dass er/sie nicht in der Lage war, sich selbst zu behandeln, seine/ihre Bedürfnisse nicht verbalisieren konnte, inkohärent, desorientiert und/oder kämpferisch war oder einen Anfall oder ein Koma erlebte.
20. Geschichte von mehr als 1 DKA-Episode, die in den letzten 2 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderte
21. Geschichte von mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie im letzten Jahr.
22. Unbehandelte oder unzureichend behandelte Geisteskrankheit (Indikatoren wären Symptome wie Psychosen, Halluzinationen, Manie und jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr) oder Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation beeinflussen.
23. Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind
24. Unfähig oder nicht bereit, Paracetamol für die Dauer des Studiums vollständig zu vermeiden
25. Etablierte Vorgeschichte von Allergien oder schweren Reaktionen auf Klebstoff oder Klebeband, das in der Studie verwendet werden muss
26. Vorgeschichte von Essstörungen innerhalb der letzten 2 Jahre, wie Anorexie, Bulimie oder Diabulämie oder Auslassen von Insulin zur Gewichtsmanipulation
27. Aktuelle oder geplante Anwendung von SGLT2-Inhibitoren (eine vorherige Anwendung mehr als 3 Monate vor der Aufnahme ist akzeptabel; SGLT2-Inhibitoren sollten nicht während der Studie begonnen werden)
28. Bei der Anwendung von GLP1 müssen Pramlintide oder Metformin vor der Aufnahme 3 Monate lang auf einer stabilen Dosis sein (diese Wirkstoffe sollten während der Studie nicht begonnen werden).
29. Erforderliche Anwendung von 2 oder mehr Steroidstößen in den 6 Monaten vor der Studie
30. Geschichte der absichtlichen, unangemessenen Verabreichung von Insulin, die zu einer schweren, behandlungsbedürftigen Hypoglykämie führte
31. Jegliche Faktoren, die nach Ansicht des Studienleiters oder des Vorsitzenden des klinischen Protokolls den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich Erkrankungen, die möglicherweise einen Krankenhausaufenthalt während der Studie erfordern