The Insulin-Only Bionic Pancreas Bridging Study – Pediatrická přechodná studie

Kritéria pro zařazení:

1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně jednoho roku a užívání inzulinu minimálně po dobu 1 roku
2. Diabetes léčený pomocí inzulínové pumpy po dobu ≥ 3 měsíců
3. Věk 6-17 let

4. Hladina HbA1c <11,0 %

   • K posouzení způsobilosti pro screening se používá bod péče nebo měření v místní laboratoři.

5. Minimálně 3 testy měřiče SMBG denně v průměru nebo použití CGM a 2 nebo více testů měřiče SMBG denně v průměru podle historie

6. U žen, o kterých není v současné době známo, že jsou březí

   • Je-li žena, sexuálně aktivní a hrozící těhotenství, musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce k zabránění otěhotnění, když se účastní studie. Negativní těhotenský test z moči bude vyžadován u všech žen po menarché a před menopauzou, které nejsou chirurgicky sterilní. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny.

7. Porozumění protokolu a ochota jej dodržovat a případně podepsat informovaný souhlas a souhlas

Kritéria vyloučení:

-Přítomnost kteréhokoli z následujících je vyloučením ze studie:

1. Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. zhoršené poznávání nebo úsudek)
2. Neschopnost bezpečně dodržet studijní postupy a požadavky na podávání zpráv (např. zhoršení zraku nebo obratnosti, které brání bezpečnému provozu TK, zhoršená paměť)
3. Neumí mluvit a číst anglicky
4. V současné době poprvé používáte CGM v reálném čase po dobu < 1 měsíce (jsou způsobilí jednotlivci, kteří používají CGM 1 nebo více měsíců)
5. Současné použití systému podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou nebo hybridní uzavřené smyčky, který není schválen FDA
6. Současné užívání inzulinu glulisin (Apidra) jako součást obvyklého domácího režimu diabetu
7. Současné off-label použití rychleji působícího inzulinu aspart (Fiasp) v terapii CSII jako součást obvyklého domácího režimu diabetu
8. Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem, která podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozí výsledky této studie nebo bezpečnost účastníka
9. Těhotné (pozitivní HCG v moči), kojící, plánující otěhotnět v příštích 12 měsících nebo sexuálně aktivní a s rizikem těhotenství bez užívání antikoncepce
10. Současné zneužívání alkoholu (průměrný příjem > 4 nápoje denně za posledních 30 dní) nebo zneužívání jiných návykových látek (užívání kontrolovaných látek jiných než marihuana bez lékařského předpisu během posledních 3 měsíců)
11. Neochota nebo neschopnost nebo se vyvarovat užívání léků, které mohou otupovat senzorium, snižovat citlivost na příznaky hypoglykémie nebo bránit rozhodování během období účasti ve studii (použití benzodiazepinů nebo narkotik, i když na předpis, může být vyloučeno podle na úsudek hlavního řešitele)
12. Fáze 4 selhání ledvin (eGFR <30) nebo Fáze 5 selhání ledvin na dialýze (hemodialýza nebo peritoneální dialýza)
13. Anamnéza cystické fibrózy, pankreatitidy nebo jiného onemocnění slinivky břišní, včetně nádoru pankreatu nebo inzulinomu, nebo kompletní pankreatektomie v anamnéze
14. Onemocnění koronárních tepen, které není stabilní při lékařské péči, včetně nestabilní anginy pectoris, anginy pectoris, která brání mírnému cvičení (např. cvičení s intenzitou až 6 METS) navzdory lékařské péči nebo během posledních 12 měsíců před screeningem v anamnéze infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, enzymatická lýza předpokládané koronární okluze nebo bypass koronární tepny

15. Abnormální EKG v souladu se zvýšeným rizikem maligní arytmie, včetně, ale bez omezení, důkazů aktivní ischemie, proximální kritické stenózy LAD (Wellenova příznak) nebo prodlouženého QT intervalu (> 440 ms). Ostatní nálezy na EKG, včetně stabilních vln Q, nejsou důvodem k vyloučení, pokud účastník není vyloučen podle jiných kritérií. Účast může umožnit uklidňující hodnocení kardiologem po abnormálním nálezu na EKG.

    • EKG je vyžadováno pouze pro účastníky ve věku ≥ 50 let nebo s trváním diabetu ≥ 20 let

16. Pro účastníky ve věku < 50 let a < 20 let od diagnózy: Anamnéza prodlouženého QT intervalu, maligní arytmie nebo vrozené srdeční choroby
17. Městnavé srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) funkční klasifikace III nebo IV
18. Anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody za posledních 12 měsíců
19. Nedávná anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) nebo těžké hypoglykémie v posledních 6 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako událost, která vyžadovala pomoc jiné osoby kvůli změněnému vědomí a vyžadovala od jiné osoby aktivní podání sacharidů, glukagonu nebo jiné resuscitační akce. To znamená, že účastník byl kognitivně narušen do té míry, že nebyl schopen se sám léčit, nebyl schopen verbalizovat své potřeby, byl nesouvislý, dezorientovaný a/nebo bojovný nebo zažil záchvat nebo kóma.
20. Anamnéza více než 1 epizody DKA vyžadující hospitalizaci v posledních 2 letech
21. Anamnéza více než 1 epizody těžké hypoglykémie v posledním roce.
22. Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění (ukazatele by zahrnovaly příznaky jako psychóza, halucinace, mánie a jakákoliv psychiatrická hospitalizace v posledním roce) nebo léčba antipsychotickými léky, o kterých je známo, že ovlivňují regulaci glukózy.
23. Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být náchylné k RF interferenci
24. Neschopnost nebo ochotu zcela se vyhnout acetaminofenu po dobu trvání studie
25. Prokázaná historie alergie nebo závažné reakce na lepidlo nebo pásku, které musí být ve studii použity
26. Anamnéza poruch příjmu potravy během posledních 2 let, jako je anorexie, bulimie nebo diabulemie nebo vynechání inzulínu za účelem manipulace s hmotností
27. Současné nebo plánované užívání inhibitorů SGLT2 (je přijatelné předchozí použití více než 3 měsíce před zařazením; inhibitory SGLT2 by neměly být zahájeny během studie)
28. Pokud používáte GLP1, pramlintid nebo metformin, musí být na stabilní dávce po dobu 3 měsíců před zařazením (tyto přípravky by neměly být zahájeny během studie)
29. Požadované použití 2 nebo více steroidních vzplanutí během 6 měsíců před zkouškou
30. Záměrné, nevhodné podávání inzulinu v anamnéze vedoucí k těžké hypoglykémii vyžadující léčbu
31. Jakékoli faktory, které by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo vedoucího klinického protokolu narušovaly bezpečné dokončení studie, včetně zdravotních stavů, které mohou vyžadovat hospitalizaci během studie