- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04112069
Studio ponte sul pancreas bionico con sola insulina - Studio transitorio pediatrico
L'iLet è un sistema di erogazione a circuito chiuso che può essere utilizzato in configurazioni solo insulina, biormonale o solo glucagone. Precedenti studi hanno utilizzato un pancreas bionico basato sul telefono. L'iLet è costituito da un'interfaccia utente abilitata al touchscreen e guidata da menu e da un microprocessore integrato che fornisce una piattaforma completa e autonoma, che consente all'iLet di funzionare indipendentemente da smartphone o altri dispositivi e senza la necessità di supporto Internet durante il funzionamento di routine.
Questo è uno studio multicentrico su partecipanti pediatrici con diabete di tipo 1, che gestiranno il loro diabete con il pancreas bionico iLet rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
20 partecipanti pediatrici provenienti da tre siti clinici (Colorado, Nemours e Stanford) prenderanno parte alla sessione di studio di transizione pediatrica per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'affidabilità della configurazione a sola insulina del pancreas bionico nella regolazione della glicemia nei soggetti pediatrici in un ambiente più supervisionato prima di iniziare il vero studio ambulatoriale. La sessione di studio di transizione pediatrica consisterà in uno studio pilota multicentrico, a due periodi, di ordine casuale, incrociato su 20 partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con T1D (~ 6 partecipanti adolescenti in Colorado di età compresa tra 12 e 17 anni , ~ 6 partecipanti pre-adolescenti a Nemours 6-11 anni, e ~ 8 soggetti pediatrici a Stanford 6-17 anni). La terapia insulinica per ciascun partecipante verrà somministrata (i) in un periodo utilizzando l'iLet nella configurazione di sola insulina con l'adattatore pigtail iLet e la cartuccia di insulina pronta per il riempimento iLet, il set di infusione Contact Detach, il Dexcom G5 CGM, e l'analogo dell'insulina che usano per la loro cura abituale (Humalog o Novolog), e (ii) nell'altro periodo utilizzando la cura abituale (UC) del partecipante, dove ogni partecipante indosserà un Dexcom G5 CGM. Entrambi i periodi sperimentali saranno seguiti da monitoraggio telemetrico 24 ore su 24 per iperglicemia (> 300 mg/dl per ≥ 90 minuti) e ipoglicemia (< 50 mg/dl per ≥ 15 minuti). I due periodi sperimentali dureranno ciascuno 5 giorni, incluse 4 notti (ad es. Lunedì venerdì). Un periodo di sospensione della durata di ~ 3 giorni separerà i due periodi sperimentali della sessione di studio di transizione pediatrica.
Entrambi i periodi di studio saranno condotti nella stessa struttura supervisionata clinicamente durante ciascuno dei 5 giorni ea casa sotto la supervisione dei genitori o di un altro compagno durante la notte disponibile a fungere da contatto di emergenza durante ciascuna delle 4 notti. I genitori/tutori devono essere presenti (ad es. in casa o edificio) mentre il partecipante è a casa e dorme e fungerà da persona di contatto per gli avvisi durante la notte. Durante il giorno nella sessione di studio transitoria pediatrica, i partecipanti di ciascuna coorte saranno con il personale dello studio clinico in ciascuno dei tre siti clinici e si impegneranno in attività comuni in modo tale che i pasti e le attività possano essere ben caratterizzati e supervisionati. Per un'ulteriore quantificazione dello stress dovuto all'esercizio, i monitor dell'attività saranno indossati da tutti i partecipanti in entrambi i periodi dello studio. In termini di attività fisica, dieta e monitoraggio remoto per ipo e iperglicemia, verrà mantenuta la parità tra i due periodi di studio.
Tutti i 20 partecipanti pediatrici alla sessione di studio di transizione pediatrica utilizzeranno la terapia con microinfusore per la loro consueta gestione del diabete. Il CGM Dexcom G5 fungerà da CGM di input per l'iLet per tutti i 20 partecipanti pediatrici. La coorte di 6 partecipanti adolescenti in Colorado e 6 partecipanti pre-adolescenti a Nemours e 8 partecipanti a Stanford potrebbe sovrapporsi o non sovrapporsi nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 1 anno
- Diabete gestito utilizzando una pompa per insulina per ≥ 3 mesi
- Età 6-17 anni
Livello di HbA1c <11,0%
• Per valutare l'idoneità allo screening viene utilizzato un point of care o una misurazione di laboratorio locale.
- Almeno 3 test del misuratore SMBG al giorno in media o utilizzo di un CGM e 2 o più test del misuratore SMBG al giorno in media per anamnesi
Per le donne, attualmente non note per essere incinte
• Se donna, sessualmente attiva ea rischio di gravidanza, deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace per prevenire la gravidanza mentre partecipa allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo per tutte le donne in post-menarca e pre-menopausa che non sono chirurgicamente sterili. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio.
- Comprensione e volontà di seguire il protocollo e firmare il consenso informato e l'assenso ove applicabile
Criteri di esclusione:
-La presenza di uno qualsiasi dei seguenti è un'esclusione per lo studio:
- Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio)
- Incapace di rispettare in sicurezza le procedure dello studio e i requisiti di segnalazione (ad es. compromissione della vista o della destrezza che impedisce il funzionamento sicuro della BP, memoria compromessa)
- Incapace di parlare e leggere l'inglese
- Attualmente utilizza per la prima volta un CGM in tempo reale da <1 mese (sono idonei coloro che utilizzano CGM da 1 o più mesi)
- Uso corrente di un sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso o ibrido a circuito chiuso non approvato dalla FDA
- Uso corrente di insulina glulisina (Apidra) come parte del normale regime domiciliare per il diabete
- Attuale uso off-label dell'insulina aspart ad azione rapida (Fiasp) nella terapia CSII come parte del normale regime domiciliare per il diabete
- Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterà i risultati di questo studio o la sicurezza del partecipante
- Incinta (HCG urinario positivo), allattamento, pianificazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi o sessualmente attiva e a rischio di gravidanza senza uso di contraccettivi
- Abuso attuale di alcol (assunzione media >4 bicchieri al giorno negli ultimi 30 giorni) o abuso di altre sostanze (uso negli ultimi 3 mesi di sostanze controllate diverse dalla marijuana senza prescrizione medica)
- Non volere o non poter o evitare l'uso di farmaci che possono offuscare il sensorio, ridurre la sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia o ostacolare il processo decisionale durante il periodo di partecipazione allo studio (l'uso di benzodiazepine o stupefacenti, anche se dietro prescrizione, può essere escluso secondo al giudizio del ricercatore principale)
- Insufficienza renale di stadio 4 (eGFR <30) o insufficienza renale di stadio 5 in dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale)
- Storia di fibrosi cistica, pancreatite o altra malattia pancreatica, incluso tumore pancreatico o insulinoma, o storia di pancreatectomia completa
- Malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile, angina che impedisce l'esercizio moderato (ad es. esercizio di intensità fino a 6 METS) nonostante la gestione medica, o negli ultimi 12 mesi prima dello screening una storia di infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, lisi enzimatica di una presunta occlusione coronarica o innesto di bypass coronarico
ECG anormale coerente con un aumentato rischio di aritmia maligna inclusa, ma non limitata a, evidenza di ischemia attiva, stenosi critica LAD prossimale (segno di Wellen) o intervallo QT prolungato (> 440 ms). Altri risultati dell'ECG, comprese le onde Q stabili, non sono motivo di esclusione fintanto che il partecipante non è escluso in base ad altri criteri. Una valutazione rassicurante da parte di un cardiologo dopo un riscontro ECG anormale può consentire la partecipazione.
• L'ECG è richiesto solo per i partecipanti di età ≥50 anni o con durata del diabete ≥20 anni
- Per i partecipanti di età < 50 anni e < 20 anni dalla diagnosi: storia di intervallo QT prolungato, aritmia maligna o cardiopatia congenita
- Insufficienza cardiaca congestizia con classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di TIA o ictus negli ultimi 12 mesi
- Storia recente di chetoacidosi diabetica (DKA) o grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi. L'ipoglicemia grave è definita come un evento che ha richiesto l'assistenza di un'altra persona a causa di uno stato di coscienza alterato e ha richiesto a un'altra persona di somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Ciò significa che il partecipante era cognitivo compromesso al punto da non essere in grado di curarsi da solo, di verbalizzare i propri bisogni, era incoerente, disorientato e/o combattivo o aveva avuto crisi epilettiche o coma.
- Storia di più di 1 episodio di DKA che ha richiesto il ricovero negli ultimi 2 anni
- Storia di più di 1 episodio di grave ipoglicemia nell'ultimo anno.
- Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato (gli indicatori includerebbero sintomi come psicosi, allucinazioni, mania e qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno) o trattamento con farmaci antipsicotici noti per influenzare la regolazione del glucosio.
- Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF
- Incapace o riluttante a evitare completamente il paracetamolo per la durata dello studio
- Storia accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio
- Storia di disturbi alimentari negli ultimi 2 anni, come anoressia, bulimia o diabulemia o omissione di insulina per manipolare il peso
- Uso attuale o pianificato di inibitori SGLT2 (l'uso precedente più di 3 mesi prima dell'arruolamento è accettabile; gli inibitori SGLT2 non devono essere iniziati durante lo studio)
- Se si utilizza GLP1, pramlintide o metformina deve essere assunto una dose stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento (questi agenti non devono essere iniziati durante lo studio)
- Uso richiesto di 2 o più raffiche di steroidi nei 6 mesi precedenti lo studio
- Storia di somministrazione intenzionale e inappropriata di insulina che ha portato a grave ipoglicemia che richiede un trattamento
- Eventuali fattori che, a parere del ricercatore principale del sito o del presidente del protocollo clinico, interferirebbero con il completamento sicuro dello studio, comprese le condizioni mediche che potrebbero richiedere il ricovero durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I partecipanti randomizzati alla cura abituale hanno iniziato per la prima volta il braccio di cura abituale (UC) gestendo il loro diabete con infusione sottocutanea continua di insulina (terapia con microinfusore) per circa 5 giorni.
Tutti i soggetti indossavano un monitor continuo del glucosio (CGM) Dexcom G5.
Se randomizzati prima al braccio di cura abituale, i soggetti sono passati al braccio del pancreas bionico dopo un periodo di washout di 2 giorni.
|
Solita cura
|
SPERIMENTALE: iLet Bionic Pancreas con Humalog o Novolog
I partecipanti randomizzati all'iLet con humalog/novolog hanno iniziato per la prima volta il braccio iLet con sola insulina utilizzando l'analogo dell'insulina che usano per la loro cura abituale (Humalog o Novolog) per circa 5 giorni.
Tutti i soggetti indossavano un Dexcom G5 CGM.
Se randomizzati prima al braccio del pancreas bionico, i soggetti sono passati al braccio di cura abituale dopo un periodo di sospensione di 2 giorni.
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iLet Bionic Pancreas configurazione solo insulina con Humalog o Novolog
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio CGM medio
Lasso di tempo: Giorni 2-5
|
Media di tutti i dati CGM ottenuti con Dexcom G5 nei giorni 2-5 dello studio
|
Giorni 2-5
|
Percentuale di tempo con valori di glucosio CGM <54 mg/dl
Lasso di tempo: Giorni 2-5
|
Giorni 2-5
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di tempo in cui il glucosio CGM è inferiore a 70 mg/dL
Lasso di tempo: Giorno 2-5
|
Giorno 2-5
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Percentuale di tempo nell'intervallo target del glucosio di 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: Giorni 2-5
|
Giorni 2-5
|
|
Percentuale di tempo in cui il glucosio CGM è superiore a 250 mg/dL
Lasso di tempo: Giorno 2-5
|
Giorno 2-5
|
|
Percentuale di tempo in cui il glucosio CGM è inferiore a 60 mg/dL
Lasso di tempo: Giorno 2-5
|
Giorno 2-5
|
|
Numero di episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Giorno 1-5
|
Pre-specificato per segnalare il numero totale di episodi sommati tra tutti i partecipanti
|
Giorno 1-5
|
Numero di episodi di chetoacidosi diabetica (DKA)
Lasso di tempo: Giorno 1-5
|
pre-specificato per riportare il numero totale di episodi sommati tra tutti i partecipanti
|
Giorno 1-5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Insulina Aspart
- Insulina lispro
- Pancrelipasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P000853/JCHR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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