L'étude sur le pontage du pancréas bionique à l'insuline - Étude transitionnelle pédiatrique

Critère d'intégration:

1. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an et utilisation d'insuline depuis au moins 1 an
2. Diabète géré à l'aide d'une pompe à insuline depuis ≥ 3 mois
3. Âge 6-17 ans

4. Taux d'HbA1c <11,0 %

   • Une mesure au point de service ou en laboratoire local est utilisée pour évaluer l'admissibilité au dépistage.

5. Au moins 3 tests de compteur SMBG par jour en moyenne ou utilisation d'un CGM et 2 tests de compteur SMBG ou plus par jour en moyenne par historique

6. Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes

   • Si une femme, sexuellement active et à risque de grossesse, doit accepter d'utiliser une forme de contraception hautement efficace pour prévenir une grossesse pendant qu'elle participe à l'étude. Un test de grossesse urinaire négatif sera exigé pour toutes les femmes en post-ménarche et en pré-ménopause qui ne sont pas chirurgicalement stériles. Les participantes qui tombent enceintes seront retirées de l'étude.

7. Une compréhension et une volonté de suivre le protocole et de signer le consentement éclairé et l'assentiment, le cas échéant

Critère d'exclusion:

-La présence de l'un des éléments suivants est une exclusion pour l'étude :

1. Incapable de fournir un consentement éclairé (par ex. altération de la cognition ou du jugement)
2. Incapable de se conformer en toute sécurité aux procédures d'étude et aux exigences de déclaration (par ex. altération de la vision ou de la dextérité qui empêche le bon fonctionnement du BP, troubles de la mémoire)
3. Incapable de parler et de lire l'anglais
4. Utilise actuellement pour la première fois un CGM en temps réel depuis < 1 mois (les personnes qui utilisent le CGM depuis 1 mois ou plus sont éligibles)
5. Utilisation actuelle d'un système d'administration d'insuline en boucle fermée ou hybride en boucle fermée non approuvé par la FDA
6. Utilisation actuelle de l'insuline glulisine (Apidra) dans le cadre du traitement habituel à domicile du diabète
7. Utilisation actuelle hors indication de l'insuline asparte à action plus rapide (Fiasp) dans le traitement CSII dans le cadre du régime habituel à domicile du diabète
8. Participation actuelle à un autre essai clinique lié au diabète qui, de l'avis du chercheur principal, compromettra les résultats de cette étude ou la sécurité du participant
9. Enceinte (HCG urinaire positif), allaitement, prévoyez de devenir enceinte dans les 12 prochains mois, ou sexuellement active et à risque de grossesse sans utilisation de contraception
10. Abus actuel d'alcool (consommation moyenne> 4 verres par jour au cours des 30 derniers jours) ou abus d'autres substances (utilisation au cours des 3 derniers mois de substances contrôlées autres que la marijuana sans ordonnance)
11. Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir ou éviter l'utilisation de médicaments susceptibles d'affaiblir le sensorium, de réduire la sensibilité aux symptômes d'hypoglycémie ou d'entraver la prise de décision pendant la période de participation à l'étude (l'utilisation de benzodiazépines ou de narcotiques, même sur ordonnance, peut être exclue selon au jugement du chercheur principal)
12. Insuffisance rénale de stade 4 (DFGe <30) ou insuffisance rénale de stade 5 sous dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale)
13. Antécédents de fibrose kystique, de pancréatite ou d'une autre maladie pancréatique, y compris une tumeur pancréatique ou un insulinome, ou des antécédents de pancréatectomie complète
14. Maladie coronarienne qui n'est pas stable avec une prise en charge médicale, y compris l'angor instable, l'angor qui empêche l'exercice modéré (par ex. exercice d'intensité jusqu'à 6 METS) malgré la prise en charge médicale, ou au cours des 12 derniers mois avant le dépistage, des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée, de lyse enzymatique d'une occlusion coronaire présumée ou de pontage aortocoronarien

15. ECG anormal compatible avec un risque accru d'arythmie maligne, y compris, mais sans s'y limiter, des signes d'ischémie active, une sténose critique LAD proximale (signe de Wellen) ou un intervalle QT prolongé (> 440 ms). Les autres résultats de l'ECG, y compris les ondes Q stables, ne constituent pas un motif d'exclusion tant que le participant n'est pas exclu selon d'autres critères. Une évaluation rassurante par un cardiologue après un ECG anormal peut permettre la participation.

    • L'électrocardiogramme n'est requis que pour les participants âgés de ≥ 50 ans ou ayant une durée de diabète ≥ 20 ans

16. Pour les participants < 50 ans et < 20 ans depuis le diagnostic : antécédents d'intervalle QT prolongé, d'arythmie maligne ou de cardiopathie congénitale
17. Insuffisance cardiaque congestive selon la classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
18. Antécédents d'AIT ou d'AVC au cours des 12 derniers mois
19. Antécédents récents d'acidocétose diabétique (ACD) ou d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement qui a nécessité l'assistance d'une autre personne en raison d'une altération de la conscience et a nécessité qu'une autre personne administre activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation. Cela signifie que le participant était déficient sur le plan cognitif au point qu'il était incapable de se soigner, était incapable de verbaliser ses besoins, était incohérent, désorienté et/ou combatif, ou a subi une crise ou un coma.
20. Antécédents de plus d'un épisode d'ACD nécessitant une hospitalisation au cours des 2 dernières années
21. Antécédents de plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère au cours de la dernière année.
22. Maladie mentale non traitée ou insuffisamment traitée (les indicateurs incluraient des symptômes tels que la psychose, les hallucinations, la manie et toute hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année), ou un traitement avec des médicaments antipsychotiques connus pour affecter la régulation du glucose.
23. Implants électriques (par ex. implants cochléaires, neurostimulateurs) susceptibles d'être sensibles aux interférences RF
24. Incapable ou refusant d'éviter complètement l'acétaminophène pendant la durée de l'étude
25. Antécédents établis d'allergie ou de réaction grave à l'adhésif ou au ruban adhésif qui doit être utilisé dans l'étude
26. Antécédents de troubles de l'alimentation au cours des 2 dernières années, tels que l'anorexie, la boulimie ou la diabulémie ou l'omission d'insuline pour manipuler le poids
27. Utilisation actuelle ou prévue d'inhibiteurs du SGLT2 (une utilisation antérieure de plus de 3 mois avant l'inscription est acceptable ; les inhibiteurs du SGLT2 ne doivent pas être initiés pendant l'essai)
28. Si vous utilisez GLP1, le pramlintide ou la metformine doivent être à une dose stable pendant 3 mois avant l'inscription (ces agents ne doivent pas être initiés pendant l'essai)
29. Utilisation requise de 2 rafales de stéroïdes ou plus dans les 6 mois précédant l'essai
30. Antécédents d'administration intentionnelle et inappropriée d'insuline entraînant une hypoglycémie sévère nécessitant un traitement
31. Tous les facteurs qui, de l'avis de l'investigateur principal du site ou du responsable du protocole clinique, interféreraient avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude, y compris les conditions médicales pouvant nécessiter une hospitalisation pendant l'essai