Vain insuliinia sisältävä bioninen haiman siltatutkimus – lasten siirtymätutkimus
iLet on suljetun silmukan annostelujärjestelmä, jota voidaan käyttää vain insuliinia, bihormonaalista tai vain glukagonia sisältävässä kokoonpanossa. Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty puhelinpohjaista bionista haimaa. iLet koostuu kosketusnäytöllä toimivasta, valikkopohjaisesta käyttöliittymästä ja sisäänrakennetusta mikroprosessorista, joka tarjoaa kattavan ja itsenäisen alustan, jonka avulla iLet voi toimia älypuhelimista tai muista laitteista riippumatta ja ilman Internet-tukea rutiinikäytön aikana.
Tämä on monikeskustutkimus tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsipotilaille, jotka hoitavat diabetekseensa iLet-bionic-haiman avulla tavalliseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
20 pediatrista osallistujaa kolmesta kliinisestä paikasta (Colorado, Nemours ja Stanford) osallistuu Pediatric Transitional Study Sessioniin arvioidakseen bionisen haiman insuliinia sisältävän konfiguraation tehokkuutta, turvallisuutta ja luotettavuutta glykemian säätelyssä lapsipotilailla. valvotumpi ympäristö ennen todellisen avohoitotutkimuksen aloittamista. Pediatric Transitional Study Session koostuu monikeskuksesta, kaksijaksoisesta, satunnaisessa järjestyksessä, cross-over, pilottitutkimuksesta 20 lapsella 6-17-vuotiaalla T1D-potilaalla (~ 6 nuorta osallistujaa Coloradossa, 12-17 vuotta). , ~ 6 esiteini-ikäistä osallistujaa Nemoursissa 6–11-vuotiaita ja ~ 8 lastentautia Stanfordissa 6–17-vuotiaita). Insuliinihoito annetaan kullekin osallistujalle (i) yhdessä jaksossa käyttämällä iLet-insuliinia vain insuliinia sisältävässä konfiguraatiossa iLet pigtail -sovittimen ja iLet-täyttövalmiin insuliinipatruunan, Contact Detach -infuusiosarjan, Dexcom G5 CGM:n, ja insuliinianalogi, jota he käyttävät tavanomaiseen hoitoon (joko Humalog tai Novolog), ja (ii) toisella jaksolla käyttämällä osallistujan omaa tavallista hoitoa (UC), jossa jokainen osallistuja käyttää Dexcom G5 CGM:ää. Molempia koejaksoja seuraa ympärivuorokautinen etä-, telemetrinen hyperglykemian (> 300 mg/dl ≥ 90 minuuttia) ja hypoglykemian (< 50 mg/dl ≥ 15 minuutin ajan) seuranta. Nämä kaksi koejaksoa kestävät kumpikin 5 päivää, mukaan lukien 4 yötä (esim. Maanantai perjantai). ~ 3 päivän pesujakso erottaa lasten siirtymävaiheen tutkimusjakson kaksi koejaksoa.
Molemmat tutkimusjaksot suoritetaan samassa kliinisesti valvotussa ympäristössä kunkin 5 päivän aikana ja kotona vanhempien valvonnassa tai muun yön yli olevan kumppanin alaisuudessa, joka on käytettävissä hätäkontaktina jokaisen 4 yön ajan. Vanhempien/huoltajien on oltava läsnä (eli talossa tai rakennuksessa), kun osallistuja on kotona ja nukkuu, ja he toimivat yhteyshenkilönä yön yli tapahtuville hälytyksille. Pediatric Transitional Study Session päiväsaikaan kunkin kohortin osallistujat ovat kliinisen tutkimushenkilöstön kanssa kussakin kolmessa kliinisessä paikassa ja osallistuvat yhteisiin toimiin, jotta ateriat ja aktiviteetit voidaan kuvata hyvin ja valvoa. Harjoittelun aiheuttaman stressin kvantifiointia varten kaikki osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria molemmilla tutkimusjaksoilla. Fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja hypo- ja hyperglykemian etävalvonnan suhteen molempien tutkimusjaksojen välillä säilytetään pariteetti.
Kaikki Pediatric Transitional Study Session -istunnon 20 pediatrista osallistujaa käyttävät insuliinipumppuhoitoa tavanomaiseen diabeteksen hoitoon. Dexcom G5 CGM toimii iLetin CGM-syötteenä kaikille 20:lle pediatriselle osallistujalle. 6 teini-ikäisen osallistujan kohortti Coloradossa ja 6 esinuorista osallistujaa Nemoursissa ja 8 osallistujaa Stanfordissa saattaa olla päällekkäisiä tai olla päällekkäisiä ajallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan ja insuliinilla vähintään vuoden ajan
- Diabetes hoidettiin insuliinipumpulla ≥ 3 kuukauden ajan
- Ikä 6-17 vuotta
HbA1c-taso <11,0 %
• Seulontaan soveltuvuuden arvioimiseen käytetään hoitopistettä tai paikallista laboratoriomittausta.
- Vähintään 3 SMBG-mittarin testiä päivittäin keskimäärin tai CGM-mittarin ja 2 tai useamman SMBG-mittarin käyttö päivittäin keskimäärin historian perusteella
Naisille, joiden ei tällä hetkellä tiedetä olevan raskaana
• Jos nainen, seksuaalisesti aktiivinen ja vaarassa tulla raskaaksi, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi osallistuessaan tutkimukseen. Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan kaikilta kuukautisten jälkeen ja ennen vaihdevuosia olevilta naisilta, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä. Osallistujat, jotka tulevat raskaaksi, keskeytetään tutkimuksesta.
- Pöytäkirjan ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa sitä sekä allekirjoittaa tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
-Jokainen seuraavista on tutkimuksen poissulkeminen:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky)
- Ei pysty noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia (esim. näön tai kätevyyden heikkeneminen, joka estää verenpaineen turvallisen toiminnan, heikentynyt muisti)
- Ei osaa puhua ja lukea englantia
- Käytät tällä hetkellä ensimmäistä kertaa reaaliaikaista CGM:ää < 1 kuukauden ajan (henkilöt, jotka ovat käyttäneet CGM:ää vähintään yhden kuukauden, ovat kelvollisia)
- Ei-FDA:n hyväksymän suljetun silmukan tai hybridisuljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän nykyinen käyttö
- Glulisinsuliinin (Apidra) nykyinen käyttö osana tavallista diabeteksen kotihoitoa
- Nykyinen nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin (Fiasp) käyttö CSII-hoidossa osana tavallista diabeteksen kotihoitoa
- Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai osallistujan turvallisuuden
- Raskaana (positiivinen virtsan HCG), imetät, suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai olet seksuaalisesti aktiivinen ja sinulla on raskauden riski ilman ehkäisyä
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen saanti > 4 juomaa päivässä viimeisen 30 päivän aikana) tai muiden päihteiden väärinkäyttö (muiden valvottujen aineiden kuin marihuanan käyttö ilman reseptiä viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys tai välttää sellaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä, vähentää herkkyyttä hypoglykemian oireille tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana (bentsodiatsepiinien tai huumeiden käyttö, vaikka reseptilläkin, voidaan sulkea pois. päätutkijan harkinnan mukaan)
- Vaiheen 4 munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30) tai vaiheen 5 munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi)
- Aiemmin kystinen fibroosi, haimatulehdus tai muu haimasairaus, mukaan lukien haimakasvain tai insulinooma, tai täydellinen haiman poisto
- Sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, angina, joka estää kohtalaista harjoittelua (esim. enintään 6 METS:n intensiteetin harjoitus) lääketieteellisestä hoidosta huolimatta tai viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, jos sinulla on ollut sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, oletetun sepelvaltimotukoksen entsymaattinen hajoaminen tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
Epänormaali EKG, joka vastaa lisääntynyttä pahanlaatuisen rytmihäiriön riskiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet aktiivisesta iskemiasta, proksimaalinen LAD-kriittinen ahtauma (Wellenin merkki) tai pidentynyt QT-aika (> 440 ms). Muut EKG-löydökset, mukaan lukien vakaat Q-aallot, eivät ole poissulkemisperusteita niin kauan kuin osallistujaa ei suljeta pois muiden kriteerien mukaan. Kardiologin rauhoittava arvio poikkeavan EKG-löydön jälkeen voi sallia osallistumisen.
• EKG vaaditaan vain osallistujilta, jotka ovat ≥50-vuotiaita tai joiden diabetes on kestänyt ≥20 vuotta
- Osallistujille, jotka ovat alle 50-vuotiaita ja < 20 vuotta diagnoosin jälkeen: anamneesi pidentynyt QT-aika, pahanlaatuinen rytmihäiriö tai synnynnäinen sydänsairaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa III tai IV
- TIA:n tai aivohalvauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Äskettäinen diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana. Vaikea hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaati toisen henkilön apua muuttuneen tajunnan vuoksi ja vaati toista henkilöä aktiivisesti antamaan hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvytystoimia. Tämä tarkoittaa, että osallistuja oli heikentynyt kognitiivisesti siinä määrin, että hän ei kyennyt hoitamaan itseään, ei kyennyt sanallisesti sanomaan tarpeitaan, oli epäjohdonmukainen, sekava ja/tai taisteluhaluinen tai koki kohtauksen tai kooman.
- Yli 1 sairaalahoitoa vaatinut DKA-jakso viimeisen 2 vuoden aikana
- Yli 1 vakava hypoglykemiakohtaus viimeisen vuoden aikana.
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu mielisairaus (indikaattoreita ovat oireet, kuten psykoosi, hallusinaatiot, mania ja mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana) tai hoito psykoosilääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin säätelyyn.
- Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille
- Ei pysty tai halua kokonaan välttää asetaminofeenia tutkimuksen ajaksi
- Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa
- Aiemmat syömishäiriöt viimeisen 2 vuoden aikana, kuten anoreksia, bulimia tai diabulemia tai insuliinin laiminlyönti painon manipuloimiseksi
- SGLT2-estäjien nykyinen tai suunniteltu käyttö (aiempi käyttö yli 3 kuukautta ennen rekisteröintiä on hyväksyttävää; SGLT2-estäjien käyttöä ei tule aloittaa tutkimuksen aikana)
- Jos käytät GLP1:tä, pramlintidea tai metformiinia on oltava vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä (näitä aineita ei tule aloittaa tutkimuksen aikana).
- Vaadittu kahden tai useamman steroidipurskeen käyttö 6 kuukauden aikana ennen koetta
- Insuliinin tahallinen, epäasianmukainen antaminen historiassa, joka on johtanut vakavaan hoitoa vaativaan hypoglykemiaan
- Kaikki tekijät, jotka tutkimuspaikan päätutkijan tai kliinisen protokollajohtajan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallista loppuun saattamista, mukaan lukien sairaudet, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat aloittivat ensin tavanomaisen hoitoryhmän (UC), joka hoitaa diabetestaan jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla (pumppuhoito) noin 5 päivän ajan.
Kaikilla koehenkilöillä oli Dexcom G5 jatkuva glukoosimittari (CGM).
Jos koehenkilöt satunnaistettiin ensin tavanomaiseen hoitoryhmään, he siirtyivät bioniseen haimaan 2 päivän poistumisjakson jälkeen.
|
Tavallinen hoito
|
|
KOKEELLISTA: iLet Bionic Haima Humalogilla tai Novologilla
Osallistujat, jotka satunnaistettiin iLet-tutkimukseen humalog/novologin kanssa, aloittivat ensin pelkän insuliinia sisältävän iLet-haaran käyttämällä insuliinianalogia, jota he käyttävät tavanomaiseen hoitoon (joko Humalog tai Novolog) noin 5 päivän ajan.
Kaikilla koehenkilöillä oli Dexcom G5 CGM.
Jos koehenkilöt satunnaistettiin ensin bioniseen haimaan, he siirtyivät tavalliseen hoitohaaraan 2 päivän poistumisjakson jälkeen.
|
iLet Bionic Pancreas vain insuliinia sisältävä kokoonpano Humalogilla tai Novologilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen CGM-glukoosi
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Kaikkien Dexcom G5:llä tutkimuspäivien 2–5 aikana saatujen CGM-tietojen keskiarvo
|
Päivät 2-5
|
|
Prosenttiosuus ajasta CGM-glukoosiarvoilla <54 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin CGM-glukoosi on alle 70 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 2-5
|
Päivä 2-5
|
|
|
Ajan prosenttiosuus glukoosin tavoitealueella 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 2-5
|
Päivät 2-5
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin CGM-glukoosi on suurempi kuin 250 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 2-5
|
Päivä 2-5
|
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin CGM-glukoosi on alle 60 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 2-5
|
Päivä 2-5
|
|
|
Vaikean hypoglykemian jaksojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
Ennalta määritetty raportoimaan kaikkien osallistujien jaksojen kokonaismäärä
|
Päivä 1-5
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) jaksojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1-5
|
ennalta määritetty raportoimaan kaikkien osallistujien jaksojen kokonaismäärä
|
Päivä 1-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Aspartinsuliini
- Insuliini Lispro
- Pankrelipaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000853/JCHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .