인슐린 전용 바이오닉 췌장 가교 연구 - 소아 과도 연구

포함 기준:

1. 1년 이상 제1형 당뇨병 임상 진단 및 1년 이상 인슐린 사용
2. ≥ 3개월 동안 인슐린 펌프를 사용하여 관리되는 당뇨병
3. 6-17세

4. HbA1c 수준 <11.0%

   • 검사 대상 여부를 평가하기 위해 현장 검사 또는 지역 검사실 측정이 사용됩니다.

5. 매일 평균 3회 이상의 SMBG 측정기 테스트 또는 CGM 사용 및 기록 기준으로 매일 평균 2회 이상의 SMBG 측정기 테스트

6. 현재 임신 ​​여부가 알려지지 않은 여성의 경우

   • 여성인 ​​경우, 성적으로 왕성하고 임신 위험이 있는 사람은 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적으로 불임 상태가 아닌 초경 후 및 폐경 전 여성은 모두 음성 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다.

7. 프로토콜에 대한 이해와 의지를 따르고 해당되는 경우 정보에 입각한 동의 및 승인에 서명

제외 기준:

-다음 중 어느 하나의 존재는 연구에 대한 제외입니다.

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 또는 판단 장애)
2. 연구 절차 및 보고 요건(예: BP의 안전한 작동을 방해하는 시력 또는 손재주 장애, 기억 장애)
3. 영어를 말하고 읽을 수 없음
4. 현재 실시간 CGM을 1개월 미만으로 처음 사용 중 (CGM을 1개월 이상 사용한 개인이 대상)
5. 비 FDA 승인 폐쇄 루프 또는 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 현재 사용
6. 일반적인 당뇨병 가정 요법의 일부로 인슐린 글루리신(Apidra)의 현재 사용
7. 일반적인 당뇨병 가정 요법의 일부로 CSII 요법에서 속효성 인슐린 아스파트(Fiasp)의 현재 오프라벨 사용
8. 주임 연구자의 판단에 따라 본 연구의 결과 또는 참가자의 안전을 위태롭게 할 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여
9. 임신(소변 HCG 양성), 모유 수유, 향후 12개월 이내에 임신할 계획이거나 피임을 사용하지 않고 성적으로 활발하고 임신 위험이 있는 경우
10. 현재 알코올 남용(지난 30일 동안 매일 평균 4잔 이상 섭취) 또는 기타 약물 남용(처방전 없이 마리화나 이외의 규제 약물을 지난 3개월 이내에 사용)
11. 감각 기관을 둔하게 하거나, 저혈당 증상에 대한 민감도를 감소시키거나, 연구 참여 기간 동안 의사 결정을 방해할 수 있는 약물의 사용을 꺼리거나 할 수 없거나 피하려는 자 연구책임자의 판단에 따름)
12. 4기 신부전(eGFR <30) 또는 투석(혈액투석 또는 복막투석) 시 5기 신부전
13. 낭포성 섬유증, 췌장염 또는 췌장 종양 또는 인슐린종을 포함한 기타 췌장 질환의 병력 또는 완전한 췌장 절제의 병력
14. 불안정형 협심증, 적당한 운동을 방해하는 협심증(예. 의학적 관리에도 불구하고 또는 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 추정 관상동맥 폐색의 효소 용해 또는 관상동맥 우회술의 병력을 스크리닝하기 전 마지막 12개월 이내에 최대 6 METS 강도의 운동

15. 활동성 허혈, 근위부 LAD 중증 협착증(웰렌 징후) 또는 연장된 QT 간격(> 440ms)을 포함하되 이에 국한되지 않는 악성 부정맥의 위험 증가와 일치하는 비정상 EKG. 안정적인 Q파를 포함한 기타 EKG 결과는 참가자가 다른 기준에 따라 제외되지 않는 한 제외 근거가 되지 않습니다. 비정상 EKG 소견 후 심장 전문의의 안심 평가를 통해 참여가 허용될 수 있습니다.

    • EKG는 50세 이상이거나 당뇨병 기간이 20년 이상인 참가자에게만 필요합니다.

16. 50세 미만 및 진단 후 20년 미만 참가자의 경우: QT 간격 연장, 악성 부정맥 또는 선천성 심장병 병력
17. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV의 울혈성 심부전
18. 지난 12개월 동안 TIA 또는 뇌졸중 병력
19. 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 또는 중증 저혈당증의 최근 병력. 중증 저혈당증은 의식 변화로 인해 다른 사람의 도움이 필요하고 다른 사람이 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여해야 하는 사건으로 정의됩니다. 이것은 참가자가 스스로를 치료할 수 없고, 자신의 필요를 말로 표현할 수 없고, 일관성이 없고, 방향 감각을 상실하고, 전투적이거나, 발작이나 혼수 상태를 경험할 정도로 인지 장애가 있음을 의미합니다.
20. 지난 2년 동안 입원을 요하는 DKA 에피소드가 1회 이상 있었던 병력
21. 지난 1년 동안 중증 저혈당증이 1회 이상 발생한 병력.
22. 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 정신 질환(지표에는 정신병, 환각, 조증 및 지난 1년 동안의 모든 정신과 입원과 같은 증상이 포함됨) 또는 포도당 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 항정신병 약물 치료.
23. 전동 임플란트(예: 인공와우, 신경자극기) RF 간섭에 취약할 수 있음
24. 연구 기간 동안 아세트아미노펜을 완전히 피할 수 없거나 피할 의사가 없는 자
25. 연구에 사용해야 하는 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기 또는 중증 반응의 확립된 이력
26. 지난 2년 이내에 거식증, 폭식증, 당뇨병 또는 체중 조절을 위한 인슐린 누락과 같은 섭식 장애의 병력
27. SGLT2 억제제의 현재 또는 계획된 사용(등록 전 3개월 이상 이전 사용은 허용됨, SGLT2 억제제는 시험 기간 동안 시작해서는 안 됨)
28. GLP1을 사용하는 경우 등록 전 3개월 동안 프라믈린타이드 또는 메트포르민을 안정적으로 투여해야 합니다(이러한 제제는 시험 기간 동안 시작해서는 안 됨).
29. 시험 전 6개월 동안 2회 이상의 스테로이드 버스트 사용 필수
30. 치료가 필요한 중증 저혈당으로 이어지는 의도적이고 부적절한 인슐린 투여 이력
31. 시험 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 의학적 상태를 포함하여 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있다고 사이트 주임 조사자 또는 임상 프로토콜 의장의 의견으로 간주되는 모든 요인