乳がんにおけるリンパ浮腫の予防
乳がんに関連するリンパ浮腫の予防における手動リンパドレナージ
目的: 乳癌女性の乳房手術および腋窩リンパ節切除後の上肢リンパ浮腫の予防における手動リンパドレナージの早期適用の有効性を調べること。
デザイン: 無作為化、対照、単一盲検の臨床試験。 5 年間の期間。 患者は次のグループのいずれかに無作為に割り当てられました。対照群：予防手段の訓練のみ。 両方のグループで、いくつかの理学療法の評価が行われました。手術後2か月目; 6、12、24、36、48 および 60 か月後の 4、5、6、7、8、および 9 か月。
対象者: トレドの州立病院で腋窩リンパ節郭清を含む乳房手術で治療された乳癌の女性。手動リンパドレナージの禁忌がなく、インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、自由に署名した後。
サンプルサイズ: 75% の統計的検出力で、ドロップアウトの 20% と少なくとも 25% の減少を想定して、合計 150 人の被験者 (実験グループの被験者 57 人、対照グループの被験者 93 人) が研究に含まれました。
データ分析: 介入の有効性を調べるために、研究者はロジスティック回帰分析によって両群のリンパ浮腫の発生率を比較します。この分析では、主な要因は介入群です。 介入の効果を制御することを目的としたその他の要因も含まれます。 両方のグループでリンパ浮腫の出現率を比較するために、生存分析も含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toledo、スペイン、45006
- Provincial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳がんの臨床診断。
- 腋窩リンパ節郭清を伴う片側手術を受ける。
除外基準:
- 両側乳癌。
- 全身性疾患。
- 局所再発。
- -理学療法に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期手動リンパドレナージ
術後3ヶ月間で14回の用手リンパドレナージを行い、リンパ浮腫予防の健康教育を受けました。
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早期の用手的リンパドレナージには、手術後 3 か月間の 14 回の用手的リンパドレナージ技術と、口頭での指示や文書を含むリンパ浮腫予防のための健康教育が含まれます。
リンパ浮腫予防のための健康教育。
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他の：リンパ浮腫予防のための健康教育
リンパ浮腫予防のための健康教育のみ。
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リンパ浮腫予防のための健康教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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円周測定
時間枠：0ヶ月
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無作為化の前に術前にひじのひだから 5 cm 間隔で使用した上肢の周囲測定。
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0ヶ月
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円周測定
時間枠：3ヶ月
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無作為化前の術前および手術後 3 か月の術後に、肘の折り目から 5 cm 間隔で使用した上肢の周囲測定。
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3ヶ月
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円周測定
時間枠：6ヵ月
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無作為化前の術前および手術後 6 か月の術後に、肘の折り目から 5 cm 間隔で使用した上肢の周囲測定。
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6ヵ月
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円周測定
時間枠：12ヶ月
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無作為化前の術前、および術後12か月の術後に、肘の折り目から5cm間隔で使用した上肢の周囲測定。
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12ヶ月
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円周測定
時間枠：24ヶ月
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無作為化前の術前および手術後24ヶ月の術後に、肘の折り目から5cm間隔で使用した上肢の周長測定。
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24ヶ月
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円周測定
時間枠：36ヶ月
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無作為化前の術前、および術後 36 か月の術後に、肘の折り目から 5 cm 間隔で使用した上肢の周囲測定。
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36ヶ月
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円周測定
時間枠：48ヶ月
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無作為化前の術前、および術後48か月の術後に、肘の折り目から5cm間隔で使用した上肢の周囲測定。
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48ヶ月
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円周測定
時間枠：60ヶ月
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無作為化前の術前、および術後60ヶ月の術後に、肘の折り目から5cm間隔で使用した上肢の周長測定。
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60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helena Romay Barrero, Prof. PhD.、University of Castilla-La Mancha
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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