Lymfødem forebyggelse i brystkræft
Manuel lymfedrænage til forebyggelse af lymfødem relateret til brystkræft
MÅL: At finde ud af effektiviteten af tidlig anvendelse af manuel lymfedrænage til forebyggelse af lymfødem i øvre lemmer efter brystkirurgi og aksillær lymfadenektomi hos kvinder med brystkræft.
DESIGN: Randomiseret, kontrolleret og enkelt blindet klinisk forsøg. Fem års varighed. Patienterne blev tilfældigt inddelt i en af disse grupper: Eksperimentel gruppe: Manuel lymfedrænage + træning i forebyggelsesmidler; Kontrolgruppe: blot træning i forebyggelsesmidler. I begge grupper blev der foretaget flere fysioterapivurderinger: 1. før operation; 2. 3 måneder efter operationen; 4., 5., 6., 7., 8. og 9. efter 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
EMNE: Kvinder med brystkræft behandlet med brystkirurgi inklusive aksillær lymfadenektomi på Provincial Hospital of Toledo, forudsat at der ikke er kontraindikation for manuel lymfedrænage, og efter at have læst, forstået og frit underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
PRØVESTØRRELSE: I alt 150 forsøgspersoner blev inkluderet i undersøgelsen (57 forsøgspersoner i forsøgsgruppen og 93 i kontrolgruppen), forudsat en 20 % frafald og mindst 25 % reduktion med en statistisk styrke på 75 %.
DATAANALYSE: For at finde ud af effektiviteten af intervention vil efterforskerne sammenligne frekvensen af lymfødem i begge grupper ved hjælp af en logistisk regressionsanalyse, hvor hovedfaktoren er interventionsgruppen. Andre faktorer, der har til formål at kontrollere effekten af interventionen, vil også blive inddraget. For at sammenligne forekomsten af lymfødem i begge grupper vil der også blive inkluderet en overlevelsesanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45006
- Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af brystkræft.
- Gennemgår ensidig operation med aksillær lymfeknudedissektion.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkræft.
- Systemisk sygdom.
- Lokoregionalt tilbagefald.
- Enhver kontraindikation til fysioterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig manuel lymfedrænage
14 sessioner med manuel lymfedrænageteknik i de tre måneder efter operationen og modtog sundhedsundervisning om forebyggelse af lymfødem.
|
Tidlig manuel lymfedrænage inklusive 14 sessioner med manuel lymfedrænageteknik i de tre måneder efter operationen og sundhedsuddannelse til forebyggelse af lymfødem inklusive mundtlige instruktioner og skriftligt materiale.
Sundhedsuddannelsen til forebyggelse af lymfødem.
|
|
ANDET: Sundhedsundervisning til forebyggelse af lymfødem
Kun sundhedsuddannelsen til forebyggelse af lymfødem.
|
Sundhedsuddannelsen til forebyggelse af lymfødem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkredsmål
Tidsramme: 0 måneder
|
Omkredsmålinger af de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden præoperativt før randomisering.
|
0 måneder
|
|
Omkredsmål
Tidsramme: 3 måneder
|
Omkredsmålinger af de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden præoperativt før randomisering og derefter postoperativt 3 måneder efter operationen.
|
3 måneder
|
|
Omkredsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Omkredsmålinger af de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden præoperativt før randomisering og derefter postoperativt 6 måneder efter operationen.
|
6 måneder
|
|
Omkredsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
Omkredsmålinger af de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden præoperativt før randomisering og derefter postoperativt 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Omkredsmål
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkredsmålinger af de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden præoperativt før randomisering og derefter postoperativt 24 måneder efter operationen.
|
24 måneder
|
|
Omkredsmål
Tidsramme: 36 måneder
|
Omkredsmålinger af de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden præoperativt før randomisering og derefter postoperativt 36 måneder efter operationen.
|
36 måneder
|
|
Omkredsmål
Tidsramme: 48 måneder
|
Omkredsmålinger af de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden præoperativt før randomisering og derefter postoperativt 48 måneder efter operationen.
|
48 måneder
|
|
Omkredsmål
Tidsramme: 60 måneder
|
Omkredsmålinger af de øvre lemmer med 5 cm intervaller fra albuefolden præoperativt før randomisering og derefter postoperativt 60 måneder efter operationen.
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Romay Barrero, Prof. PhD., University of Castilla-La Mancha
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECA-DLM-5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .